Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ⅲ undersøgelse af forlænget frigivelse af carvedilolsulfat til behandling af hjertesvigt

10. december 2013 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af forlænget frigivelse af carvedilolsulfat og metoprololsuccinat med forlænget frigivelse hos patienter med hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forlænget frigivelse af carvedilolsulfat versus metoprololsuccinat med forlænget frigivelse hos patienter med mild eller moderat kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • GanSu Provincial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner
  • Alder fra 18 til 75 år
  • New York Heart Association (NYHA) klassifikation Ⅱ-Ⅲ
  • Ved screening har forsøgspersonen en LVEF<0,45
  • Har modtaget optimal behandling med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker i 4 uger før optagelse
  • Personer med symptomer på stabilt hjertesvigt behøver ikke intravenøse injektionsdiuretika, hjerteinotrope eller vasodilatorer
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling på ethvert klasse I eller III antiarytmika, undtagen amiodaron eller betablokkere
  • Nuværende behandling med calciumantagonister undtagen langtidsvirkende dihydropyridinmidler
  • Har en historie med akut koronarsyndrom, cerebral apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald efter 3 måneder
  • Har en historie med kardiovaskulær kirurgi eller andre karoperationer med 3 måneder
  • Har en historie med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation med 3 måneder
  • Har en plan for at modtage koronar revaskularisering eller hjertetransplantation
  • Ukontrollerede ventrikulære arytmier (ikke kontrolleret med antiarytmisk behandling eller en implanterbar defibrillator)
  • Forsøgspersoner med ukorrigeret primær obstruktiv eller alvorlig regurgitativ klapsygdom, ikke-dilateret (restriktiv) eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Siddende systolisk blodtryk ≤90 mmHg (baseret på et gennemsnit på 3 aflæsninger)
  • Aktuelt dekompenseret hjertesvigt
  • Anden eller tredje grads hjerteblok, eller syg sinus syndrom, en pacemaker er ikke placeret
  • Kontraindikation til vasodilatorer
  • Har en historie med hjerteresynkroniseringsterapi eller
  • Har fået cardioverter defibrillator eller pacemaker med 1 mdr
  • Hvilepuls <50 slag i minuttet (baseret på gennemsnittet af 3 aflæsninger)
  • Forhøjede leverenzymer (alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase niveauer større end 3 gange øvre normalgrænse)
  • Serumkreatininniveauer større end 2 gange øvre normalgrænse
  • Aktuelle kliniske tegn på obstruktiv lungesygdom (f.eks. astma eller bronkitis), der kræver inhaleret eller oral bronkodilatator eller steroidbehandling
  • Anamnese med lægemiddelfølsomhed eller allergisk reaktion på alfa- eller betablokkere
  • Kontraindikation eller intolerance over for betablokkere
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide
  • Har nogen systemisk sygdom, inklusive kræft, med nedsat forventet levetid (<12 måneder)
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  • Deltagelse i en afprøvning af udstyr inden for 30 dage efter tilmelding
  • Kendt stof- eller alkoholmisbrug 1 år før tilmelding
  • Har en historie med psykologisk sygdom/tilstand, der forstyrrer evnen til at forstå eller fuldføre undersøgelsens krav
  • Efter investigatorens mening er forsøgspersonen kendt for ikke at være i overensstemmelse med den foreskrevne medicinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Carvedilolsulfat med forlænget frigivelse
18-72 mg/d, po
Medicin: Carvedilolsulfat med forlænget frigivelse
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprololsuccinat med langvarig frigivelse
11,875-190 mg/d, po
Medicin: Metoprololsuccinat med langvarig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ultralydskardiogram
Tidsramme: Baseline og uge 36
Baseline og uge 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks
Tidsramme: Baseline og uge 36
Baseline og uge 36
Ændring fra basislinje i venstre ventrikulær endes diastoliske volumenindeks
Tidsramme: Baseline og uge 36
Baseline og uge 36
Hyppighed af hospitalsindlæggelser fra forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Baseline og uge 36
Baseline og uge 36
Hyppighed af hospitalsindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Baseline og uge 36
Baseline og uge 36
Forekomst af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Baseline og uge 36
Baseline og uge 36
Ændring fra baseline i New York Heart Association（NYHA）klassificering
Tidsramme: Baseline og uge 36
Baseline og uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KWDLHF2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger