Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅲ Studie karvedilol sulfátu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu srdečního selhání

10. prosince 2013 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti karvedilol sulfátu s prodlouženým uvolňováním a metoprolol sukcinátu s prodlouženým uvolňováním u pacientů se srdečním selháním

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost karvedilol sulfátu s prodlouženým uvolňováním oproti metoprolol sukcinátu s prodlouženým uvolňováním u pacientů s mírným nebo středně závažným chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • GanSu Provincial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Nábor
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy
  • Ve věku od 18 do 75 let
  • Klasifikace New York Heart Association (NYHA) Ⅱ-Ⅲ
  • Při screeningu má subjekt LVEF < 0,45
  • dostávali optimální léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorem angiotenzinového receptoru po dobu 4 týdnů před zařazením
  • Jedinci s příznaky stabilního srdečního selhání nepotřebují intravenózní injekční diuretika, srdeční inotropy nebo vazodilatátory
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jakýmkoli antiarytmikem třídy I nebo III, kromě amiodaronu nebo betablokátorů
  • Současná léčba antagonisty vápníku s výjimkou dlouhodobě působících dihydropyridinových činidel
  • Máte v anamnéze akutní koronární syndrom, cerebrální apoplexii nebo tranzitorní ischemickou ataku po 3 měsících
  • Mít v anamnéze kardio-vaskulární chirurgii nebo jiné operace cév po dobu 3 měsíců
  • Mít v anamnéze setrvalou ventrikulární tachykardii nebo fibrilaci komor po dobu 3 měsíců
  • Naplánujte si koronární revaskularizaci nebo transplantaci srdce
  • Nekontrolované ventrikulární arytmie (nekontrolované antiarytmickou terapií nebo implantabilním defibrilátorem)
  • Jedinci s nekorigovanou primární obstrukční nebo těžkou regurgitativní chlopenní chorobou, nedilatovanou (restriktivní) nebo hypertrofickou kardiomyopatií
  • Systolický krevní tlak v sedě≤90 mmHg (na základě průměru ze 3 měření)
  • Současné dekompenzované srdeční selhání
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinusu, kardiostimulátor není umístěn
  • Kontraindikace vazodilatátorů
  • Mít v anamnéze srdeční resynchronizační terapii popř
  • Obdrželi jste kardioverter defibrilátor nebo kardiostimulátor po dobu 1 měsíce
  • Klidová srdeční frekvence <50 tepů za minutu (na základě průměru ze 3 měření)
  • Zvýšené jaterní enzymy (hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normy)
  • Hladiny kreatininu v séru vyšší než 2násobek horní hranice normálu
  • Současné klinické důkazy obstrukčního plicního onemocnění (např. astma nebo bronchitida) vyžadující inhalační nebo perorální bronchodilatační nebo steroidní léčbu
  • Anamnéza citlivosti na léky nebo alergické reakce na alfa nebo beta-blokátory
  • Kontraindikace nebo intolerance beta-blokátorů
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy plánující otěhotnět
  • Má jakékoli systémové onemocnění, včetně rakoviny, se sníženou očekávanou délkou života (<12 měsíců)
  • Užívání hodnoceného léku do 30 dnů od zařazení
  • Účast ve zkušební verzi zařízení do 30 dnů od registrace
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu 1 rok před zápisem
  • Má v anamnéze psychické onemocnění/stav, který narušuje schopnost porozumět nebo splnit požadavky studie
  • Podle názoru zkoušejícího je o subjektu známo, že nedodržuje předepsaný léčebný režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Karvedilol sulfát s prodlouženým uvolňováním
18-72 mg/d, po
Lék: Karvedilol sulfát s prodlouženým uvolňováním
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol sukcinát s prodlouženým uvolňováním
11,875-190 mg/d, po
Lék: Metoprolol sukcinát s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí ultrazvukového kardiogramu
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Výchozí stav a týden 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu systolického objemu na konci levé komory od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Výchozí stav a týden 36
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Výchozí stav a týden 36
Incidence hospitalizací v důsledku exacerbace srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Výchozí stav a týden 36
Výskyt hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Výchozí stav a týden 36
Výskyt úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Výchozí stav a týden 36
Změna od základní hodnoty v klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Výchozí stav a týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KWDLHF2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení