Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-Ⅲ-Studie zu Carvedilolsulfat mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Herzinsuffizienz

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Carvedilolsulfat mit verlängerter Freisetzung und Metoprololsuccinat mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilolsulfat mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Metoprololsuccinat mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
316

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • GanSu Provincial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) Ⅱ-Ⅲ
  • Beim Screening hat die Testperson einen LVEF < 0,45
  • Sie haben vor der Einschreibung 4 Wochen lang eine optimale Therapie mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker erhalten
  • Patienten mit Symptomen einer stabilen Herzinsuffizienz benötigen keine intravenösen Diuretika, Herzinotropika oder Vasodilatatoren
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III, außer Amiodaron oder Betablockern
  • Derzeitige Behandlung mit Calciumantagonisten, mit Ausnahme von langwirksamen Dihydropyridin-Wirkstoffen
  • Sie haben seit 3 ​​Monaten ein akutes Koronarsyndrom, einen Hirnschlag oder eine transitorische ischämische Attacke
  • Sie haben seit 3 ​​Monaten eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Operationen oder anderen Gefäßoperationen
  • Sie haben seit 3 ​​Monaten eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
  • Planen Sie eine Koronarrevaskularisation oder eine Herztransplantation
  • Unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien (die nicht durch eine antiarrhythmische Therapie oder einen implantierbaren Defibrillator kontrolliert werden können)
  • Patienten mit unkorrigierter primärer obstruktiver oder schwerer regurgitativer Herzklappenerkrankung, nichtdilatierter (restriktiver) oder hypertropher Kardiomyopathie
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen ≤ 90 mmHg (basierend auf einem Durchschnitt von 3 Messungen)
  • Aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Bei einem Herzblock zweiten oder dritten Grades oder einem Sick-Sinus-Syndrom wird kein Herzschrittmacher eingesetzt
  • Kontraindikation für Vasodilatatoren
  • Sie haben in der Vergangenheit eine kardiale Resynchronisationstherapie erhalten oder
  • Habe mit einem Monat einen Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher erhalten
  • Ruheherzfrequenz <50 Schläge pro Minute (basierend auf dem Durchschnitt von 3 Messungen)
  • Erhöhte Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts)
  • Serumkreatininspiegel über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Aktuelle klinische Hinweise auf eine obstruktive Lungenerkrankung (z. B. Asthma oder Bronchitis), die eine inhalative oder orale Bronchodilatator- oder Steroidtherapie erfordert
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einer allergischen Reaktion auf Alpha- oder Betablocker
  • Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Hat irgendeine systemische Erkrankung, einschließlich Krebs, mit verkürzter Lebenserwartung (<12 Monate)
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Teilnahme an einem Prüfgerätversuch innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Hat eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen/Beschwerden, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder zu erfüllen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist bekannt, dass der Proband die verschriebene Medikamenteneinnahme nicht einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Carvedilolsulfat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
18-72 mg/Tag, po
Arzneimittel: Carvedilolsulfat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprololsuccinat mit verzögerter Freisetzung
11,875-190 mg/Tag, po
Arzneimittel: Metoprololsuccinat mit verzögerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert durch Ultraschallkardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Ausgangswert und Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Ausgangswert und Woche 36
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Ausgangswert und Woche 36
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Ausgangswert und Woche 36
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Ausgangswert und Woche 36
Inzidenz von Todesfällen aus allen Gründen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Ausgangswert und Woche 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Ausgangswert und Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KWDLHF2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten