Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅲ Badanie siarczanu karwedylolu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu niewydolności serca

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa siarczanu karwedylolu o przedłużonym uwalnianiu i bursztynianu metoprololu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z niewydolnością serca

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa siarczanu karwedylolu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z bursztynianem metoprololu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
316

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GanSu Provincial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Klasyfikacja Ⅱ-Ⅲ według New York Heart Association (NYHA).
  • Podczas badania przesiewowego pacjent ma LVEF <0,45
  • Otrzymali optymalną terapię inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę lub blokerem receptora angiotensyny przez 4 tygodnie przed włączeniem
  • Osoby z objawami stabilnej niewydolności serca nie wymagają dożylnych iniekcji leków moczopędnych, leków inotropowych serca ani leków rozszerzających naczynia krwionośne
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie dowolnym lekiem przeciwarytmicznym klasy I lub III, z wyjątkiem amiodaronu lub beta-adrenolityków
  • Obecne leczenie antagonistów wapnia, z wyjątkiem długo działających środków dihydropirydynowych
  • Masz historię ostrego zespołu wieńcowego, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 3 miesięcy
  • Mieć historię operacji sercowo-naczyniowych lub innych operacji naczyniowych w ciągu 3 miesięcy
  • Mieć historię utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub migotania komór w ciągu 3 miesięcy
  • Mieć plan rewaskularyzacji wieńcowej lub przeszczepu serca
  • Niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu (niekontrolowane za pomocą terapii antyarytmicznej lub wszczepialnego defibrylatora)
  • Pacjenci z nieskorygowaną pierwotną obturacyjną lub ciężką niedomykalnością wad zastawkowych, kardiomiopatią nierozstrzeniową (restrykcyjną) lub przerostową
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤90 mmHg (na podstawie średniej z 3 odczytów)
  • Obecna niewyrównana niewydolność serca
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego, rozrusznik serca nie jest umieszczony
  • Przeciwwskazania do leków rozszerzających naczynia krwionośne
  • Mieć historię terapii resynchronizującej serce lub
  • Otrzymał kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca z 1 miesiącem
  • Tętno spoczynkowe <50 uderzeń na minutę (na podstawie średniej z 3 odczytów)
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej powyżej 3-krotności górnej granicy normy)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 2-krotnie górną granicę normy
  • Aktualne dowody kliniczne obturacyjnej choroby płuc (np. astmy lub zapalenia oskrzeli) wymagającej wziewnego lub doustnego leku rozszerzającego oskrzela lub terapii steroidowej
  • Historia wrażliwości na lek lub reakcji alergicznej na alfa lub beta-blokery
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja beta-blokerów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, w tym raka, ze zmniejszoną oczekiwaną długością życia (<12 miesięcy)
  • Stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Uczestnictwo w próbnej wersji testowej urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu 1 rok przed rejestracją
  • Ma historię choroby/stanu psychicznego, który przeszkadza w zrozumieniu lub spełnieniu wymagań badania
  • W opinii badacza wiadomo, że pacjent nie przestrzega przepisanego schematu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Siarczan karwedilolu o przedłużonym uwalnianiu
18-72 mg/d, po
Lek: Siarczan karwedilolu o przedłużonym uwalnianiu
ACTIVE_COMPARATOR: Bursztynian metoprololu o przedłużonym uwalnianiu
11,875-190 mg/d, po
Lek: Bursztynian metoprololu o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) za pomocą kardiogramu ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wartość wyjściowa i tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku końcowoskurczowej objętości lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku końcoworozkurczowej objętości lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Częstość hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Częstość hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Częstość zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wartość wyjściowa i tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KWDLHF2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami