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Uno studio di fase Ⅲ sul Carvedilol solfato a rilascio prolungato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca

10 dicembre 2013 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Confronto di efficacia e sicurezza di Carvedilolo solfato a rilascio prolungato e metoprololo succinato a rilascio prolungato in pazienti con insufficienza cardiaca

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Carvedilol solfato a rilascio prolungato rispetto a metoprololo succinato a rilascio prolungato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica lieve o moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • GanSu Provincial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o Femmine
  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Classificazione Ⅱ-Ⅲ della New York Heart Association (NYHA).
  • Allo screening, il soggetto ha una LVEF<0,45
  • Aver ricevuto una terapia ottimale con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina per 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Soggetti con sintomi di insufficienza cardiaca stabile non necessitano di iniezione endovenosa di diuretici, inotropi cardiaci o vasodilatatori
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con qualsiasi antiaritmico di classe I o III, ad eccezione di amiodarone o beta-bloccanti
  • Trattamento in corso con calcioantagonisti ad eccezione degli agenti diidropiridinici a lunga durata d'azione
  • Avere una storia di sindrome coronarica acuta, apoplessia cerebrale o attacco ischemico transitorio con 3 mesi
  • Avere una storia di chirurgia cardiovascolare o altre operazioni vascolari da 3 mesi
  • Avere una storia di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare da 3 mesi
  • Avere un piano per ricevere rivascolarizzazione coronarica o trapianto di cuore
  • Aritmie ventricolari non controllate (non controllate con terapia antiaritmica o defibrillatore impiantabile)
  • Soggetti con malattia valvolare primaria ostruttiva o grave rigurgitativa non corretta, cardiomiopatia non dilatativa (restrittiva) o ipertrofica
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≤90 mmHg (basata su una media di 3 letture)
  • Insufficienza cardiaca scompensata in corso
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado, o sindrome del seno malato, non viene inserito un pacemaker
  • Controindicazione ai vasodilatatori
  • Avere una storia di terapia di resincronizzazione cardiaca o
  • Hanno ricevuto defibrillatore cardioverter o pacemaker con 1 mese
  • Frequenza cardiaca a riposo <50 battiti al minuto (basata sulla media di 3 letture)
  • Enzimi epatici elevati (livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma)
  • Livelli di creatinina sierica superiori a 2 volte il limite superiore della norma
  • Attuali evidenze cliniche di broncopneumopatia ostruttiva (ad es. asma o bronchite) che richiedono broncodilatatori per via inalatoria o orale o terapia steroidea
  • Storia di sensibilità ai farmaci o reazione allergica agli alfa o beta-bloccanti
  • Controindicazione o intolleranza ai beta-bloccanti
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne che stanno pianificando una gravidanza
  • Ha qualsiasi malattia sistemica, compreso il cancro, con ridotta aspettativa di vita (<12 mesi)
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Partecipazione a una prova sperimentale del dispositivo entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Abuso noto di droghe o alcol 1 anno prima dell'iscrizione
  • Ha una storia di malattia/condizione psicologica che interferisce con la capacità di comprendere o completare i requisiti dello studio
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è noto per non essere conforme al regime terapeutico prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Carvedilolo solfato a rilascio prolungato
18-72 mg/die po
Droga: Carvedilolo solfato a rilascio prolungato
ACTIVE_COMPARATORE: Metoprololo succinato a rilascio prolungato
11,875-190 mg/giorno, po
Droga: Metoprololo succinato a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante cardiogramma ecografico
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36
Variazione rispetto al basale nell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36
Incidenza di ricoveri da esacerbazione di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36
Incidenza di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36
Incidenza dei decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36
Variazione rispetto al basale nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KWDLHF2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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