중등도 내지 중증 크론병을 앓고 있는 중국 피험자에서 두 가지 치료 모듈의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

실험적: 낮은 유도 선량

참가자들은 저부하 용량의 아달리무맙(0주차에 80mg)을 투여받은 후 2주차, 4주차 및 6주차에 표준 유지 용량의 아달리무맙(격주로 40mg)을 투여 받았습니다.

생물학적: 아달리무맙

피하 주사로 투여되는 Adalimumab 프리필드 시린지.

생물학적: 아달리무맙에 대한 위약

이중 맹검을 유지하기 위해 피하 주사로 투여되는 아달리무맙 사전 충전 주사기에 대한 위약.

실험적: 표준 유도 선량

참가자들은 표준 부하 용량의 아달리무맙(0주차에 160mg, 2주차에 80mg)을 투여받은 후 4주차와 6주차에 표준 유지 용량의 아달리무맙(격주로 40mg)을 투여 받았습니다.

생물학적: 아달리무맙

피하 주사로 투여되는 Adalimumab 프리필드 시린지.

8주차 평균 혈청 아달리무맙 농도

약물 투여 전에 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈청 내 Adalimumab 농도는 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 결정되었습니다.

아달리무맙 투여 중 잠재적으로 유의미한 혈액학적 매개변수가 있는 참여자 수

CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 3.0(또는 이후 버전) 3등급 이상을 충족하는 비정상 실험실 결과를 가진 참가자의 수가 요약됩니다. n= 기준선에서 CTC 등급이 3 미만인 참가자 수 및 각 매개변수에 대한 기준선 후 값.

아달리무맙 투여 중 잠재적으로 중요한 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수

CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 3.0(또는 이후 버전) 3등급 이상을 충족하는 비정상 실험실 결과를 가진 참가자의 수가 요약됩니다.

아달리무맙 투여 중 잠재적으로 중요한 활력 징후 매개변수가 있는 참여자 수

참가자가 앉아있는 동안 혈압과 맥박을 측정했습니다. CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 3.0(또는 그 이상) 등급 3 이상을 충족하고 또한 기준선 값보다 더 극단적인 기준선 이후 활력 징후 결과를 가진 참가자의 수가 요약됩니다. 표에서 축약된 용어에는 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)이 포함됩니다. 증가 및 감소는 각각 ↑ 및 ↓로 표시됩니다.

부작용(AE)이 있는 참가자 수

AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리고 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 치료 긴급 사례(TEAE 또는 TESAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다. 연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 연구 약물과 관련될 합리적인 가능성 또는 합리적인 가능성 없음으로 평가했습니다.

부작용에 대한 자세한 내용은 아래 AE 섹션을 참조하십시오.

임상적 관해를 달성한 참가자의 비율(Crohn's Disease Activity Index[CDAI] < 150) 최대 26주까지 2주마다

CDAI는 크론병 환자의 징후와 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 미만의 점수는 관해를 나타내고 220-450의 점수는 중등도에서 중증 질환을 나타냅니다. 누락된 CDAI 관찰에 대한 NRI(Non-responder Imputation)가 사용되었습니다.

임상 반응을 달성한 참가자의 비율(CDAI 감소 0주부터 70 이상) 최대 26주까지 2주마다

CDAI는 크론병 환자의 징후와 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 미만의 점수는 관해를 나타내고 220-450의 점수는 중등도에서 중증 질환을 나타냅니다. 누락된 CDAI 관찰에 대한 NRI(Non-responder Imputation)가 사용되었습니다.

CDAI: 기준선에서 각 방문까지의 평균 변화

CDAI는 크론병 환자의 징후와 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 약 600입니다. 150 미만의 점수는 관해를 나타내고 220-450의 점수는 중등도에서 중증 질환을 나타냅니다. 누락된 CDAI 관측치에 대한 마지막 관측치 이월(LOCF)이 사용되었습니다.

고감도 C 반응성 단백질(hsCRP): 기준선(0주차)에서 26주차까지 중앙값 변화

hsCRP는 염증에 대한 마커로 혈액 샘플에서 측정되었습니다. 더 높은 수준은 더 많은 염증을 나타냅니다. 건강한 인간 혈청의 정상 농도는 일반적으로 3mg/L 미만이며 나이가 들면서 약간 증가합니다. LOCF는 누락된 데이터에 사용되었습니다.

분변 칼프로텍틴: 기준선(0주)에서 8주로 변경

가능한 경우 연구 약물 투여 전에 분변 칼프로텍틴에 대한 대변 샘플을 수집했습니다. 칼프로텍틴의 감소는 위장관의 염증 감소와 관련이 있습니다. LOCF는 누락된 데이터에 사용되었습니다.

기준선에서 8주차까지 항-아달리무맙 항체(AAA)에 대해 양성인 대상체의 수

AAA 분석을 위해 아달리무맙 농도가 2 μg/mL 미만인 혈청 샘플을 선택했습니다. 측정된 AAA 농도가 2 μg/mL 이상인 경우 샘플은 AAA 양성으로 간주되었습니다. 피험자의 마지막 아달리무맙 투여 후 30일 이내에 적어도 하나의 AAA 양성 샘플이 관찰된 경우 피험자는 AAA 양성인 것으로 간주되었습니다. 모든 샘플의 아달리무맙 농도가 >2 μg/mL였기 때문에 샘플을 테스트하지 않았습니다.