Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność dwóch modułów terapeutycznych u chińskich pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność dwóch schematów dawkowania adalimumabu u chińskich pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki adalimumabu po podskórnym (SC) podaniu 2 schematów dawkowania chińskim pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poddani chińskiego pochodzenia z pełnym chińskim pochodzeniem.
  2. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przez co najmniej 3 miesiące przed tygodniem 0 potwierdzone endoskopią, oceną radiologiczną i/lub badaniem histologicznym podczas okresu przesiewowego.
  3. Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≥ 220 i ≤ 450 pomimo leczenia doustnymi kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi.
  4. Tester ma negatywną ocenę przesiewową w kierunku gruźlicy (TB).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego.
  2. Pacjent, który miał chirurgiczną resekcję jelita w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub który planuje resekcję w dowolnym momencie w przyszłości.
  3. Pacjent z workiem stomijnym lub krętniczo-odbytniczym.
  4. Pacjent z zespołem krótkiego jelita.
  5. Pacjent z objawowymi znanymi zwężeniami obturacyjnymi.
  6. Pacjent z przetoką wewnętrzną lub zewnętrzną (z wyjątkiem przetoki odbytu bez ropnia).
  7. Przewlekłe nawracające infekcje lub aktywna gruźlica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka indukcyjna
Uczestnicy otrzymywali małą dawkę nasycającą adalimumabu (80 mg w tygodniu 0), a następnie standardową dawkę podtrzymującą adalimumabu (40 mg co drugi tydzień) w tygodniach 2, 4 i 6.
Biologiczny: Adalimumab
Ampułko-strzykawka z adalimumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Biologiczny: Placebo dla adalimumabu
Placebo dla ampułko-strzykawki z adalimumabem, podawane we wstrzyknięciu podskórnym w celu utrzymania podwójnie ślepej próby.
Eksperymentalny: Standardowa dawka indukcyjna
Uczestnicy otrzymywali standardową dawkę nasycającą adalimumabu (160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w tygodniu 2), a następnie standardową dawkę podtrzymującą adalimumabu (40 mg co drugi tydzień) w tygodniach 4 i 6.
Biologiczny: Adalimumab
Ampułko-strzykawka z adalimumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie adalimumabu w surowicy w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Próbki krwi pobierano przed podaniem leku. Stężenia adalimumabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanej metody testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi parametrami hematologicznymi podczas podawania adalimumabu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Podsumowano liczbę uczestników z nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym spełniającym kryteria Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 3.0 (lub nowszej) stopnia 3 lub wyższego. n=liczba uczestników ze stopniem CTC <3 na początku badania i wartością dla każdego parametru po punkcie początkowym.
26 tygodni
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi parametrami chemii klinicznej podczas podawania adalimumabu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 26
Podsumowano liczbę uczestników z nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym spełniającym kryteria Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 3.0 (lub nowszej) stopnia 3 lub wyższego.
Od tygodnia 0 do tygodnia 26
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi parametrami funkcji życiowych podczas podawania adalimumabu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ciśnienie krwi i puls mierzono, gdy uczestnik siedział. Podsumowano liczbę uczestników, u których wynik funkcji życiowych po wartości wyjściowej spełniał kryteria Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 3.0 (lub nowszej) stopnia 3 lub wyższego, a także był bardziej ekstremalny niż wartość wyjściowa. Terminy skrócone w tabeli obejmują skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP). Wzrost i spadek są oznaczone odpowiednio przez ↑ i ↓.
26 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 35 tygodni

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne AE (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę lekarską może stanowić zagrożenie dla uczestnika i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którymkolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE lub TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako Rozsądną możliwość lub Brak rozsądnej możliwości powiązania z badanym lekiem.

Więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych można znaleźć w sekcji AE poniżej.
35 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną (indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] < 150) Co 2 tygodnie do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
CDAI służy do ilościowego określania objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik poniżej 150 wskazuje na remisję, a wynik od 220 do 450 oznacza chorobę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zastosowano imputację braku odpowiedzi (NRI) dla brakujących obserwacji CDAI.
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (spadek CDAI ≥ 70 od tygodnia 0) Co 2 tygodnie do tygodnia 26
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
CDAI służy do ilościowego określania objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik poniżej 150 wskazuje na remisję, a wynik od 220 do 450 oznacza chorobę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zastosowano imputację braku odpowiedzi (NRI) dla brakujących obserwacji CDAI.
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
CDAI: Średnia zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
CDAI służy do ilościowego określania objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wyniki wahają się od 0 do około 600. Wynik poniżej 150 wskazuje na remisję, a wynik od 220 do 450 oznacza chorobę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zastosowano ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF) dla brakujących obserwacji CDAI.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP): Mediana zmiany od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 26
hsCRP mierzono z próbek krwi jako marker stanu zapalnego. Wyższe poziomy wskazują na więcej stanów zapalnych. Normalne stężenie w zdrowej ludzkiej surowicy jest zwykle niższe niż 3 mg/l i nieznacznie wzrasta wraz z wiekiem. W przypadku brakujących danych zastosowano LOCF.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 26
Kalprotektyna w kale: zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 4 i 8
Próbki kału na kalprotektynę w kale zbierano przed podaniem badanego leku, jeśli było to możliwe. Spadek kalprotektyny jest związany ze zmniejszeniem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. W przypadku brakujących danych zastosowano LOCF.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 4 i 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko adalimumabowi (AAA) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Do analiz AAA wybrano próbki surowicy ze stężeniem adalimumabu poniżej 2 μg/ml. Próbki uznawano za dodatnie pod względem AAA, jeśli zmierzone stężenie AAA przekraczało 2 μg/ml. Pacjenta uznawano za AAA-dodatniego, jeśli w ciągu 30 dni po ostatniej dawce adalimumabu zaobserwowano u niego co najmniej jedną próbkę AAA. Nie badano żadnych próbek, ponieważ we wszystkich próbkach stężenie adalimumabu było >2 μg/ml.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anne Robinson, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M14-232

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami