Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti dvou léčebných modulů u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

30. dubna 2018 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti dvou režimů dávkování adalimumabu u čínských subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou a zvýšenou vysoce senzitivním C-reaktivním proteinem

Účelem této studie je zkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku adalimumabu po subkutánním (SC) podání 2 dávkovacích režimů u čínských subjektů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty čínského původu s úplným čínským původem.
  2. Diagnóza Crohnovy choroby (CD) po dobu alespoň 3 měsíců před týdnem 0 potvrzená endoskopií, radiologickým vyšetřením a/nebo histologií během období screeningu.
  3. Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450 navzdory léčbě perorálními kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy.
  4. Subjekt má negativní screeningový test na tuberkulózu (TB).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s ulcerózní kolitidou nebo neurčitou kolitidou.
  2. Subjekt, který měl chirurgickou resekci střeva během posledních 6 měsíců nebo který plánuje jakoukoli resekci kdykoli v budoucnu.
  3. Subjekt se stomickým nebo ileoanálním váčkem.
  4. Subjekt, který má syndrom krátkého střeva.
  5. Subjekt se známými symptomatickými obstrukčními strikturami.
  6. Subjekt s vnitřní nebo vnější píštělí (s výjimkou anální píštěle bez abscesu).
  7. Chronické recidivující infekce nebo aktivní TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká indukční dávka
Účastníci dostávali nízkou úvodní dávku adalimumabu (80 mg v týdnu 0) následovanou standardní udržovací dávkou adalimumabu (40 mg každý druhý týden) v týdnech 2, 4 a 6.
Biologický: Adalimumab
Adalimumab v předplněné injekční stříkačce podávaný subkutánní injekcí.
Biologický: Placebo pro adalimumab
Placebo pro adalimumab v předplněné injekční stříkačce podávané subkutánní injekcí k zachování dvojité sleposti.
Experimentální: Standardní indukční dávka
Účastníci dostávali standardní nasycovací dávku adalimumabu (160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2) následovanou standardní udržovací dávkou adalimumabu (40 mg každý druhý týden) ve 4. a 6. týdnu.
Biologický: Adalimumab
Adalimumab v předplněné injekční stříkačce podávaný subkutánní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná sérová koncentrace adalimumabu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Před podáním léku byly odebrány vzorky krve. Koncentrace adalimumabu v séru byly stanoveny pomocí validované metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potenciálně významnými hematologickými parametry během podávání adalimumabu
Časové okno: 26 týdnů
Je shrnut počet účastníků s abnormálním laboratorním výsledkem splňujícím kritéria Common Toxicity Criteria (CTC) verze 3.0 (nebo novější) stupně 3 nebo vyšší. n=počet účastníků s CTC stupněm <3 na začátku a po výchozí hodnotě pro každý parametr.
26 týdnů
Počet účastníků s potenciálně významnými parametry klinické chemie během podávání adalimumabu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 26
Je shrnut počet účastníků s abnormálním laboratorním výsledkem splňujícím kritéria Common Toxicity Criteria (CTC) verze 3.0 (nebo novější) stupně 3 nebo vyšší.
Od týdne 0 do týdne 26
Počet účastníků s potenciálně významnými parametry vitálních funkcí během podávání adalimumabu
Časové okno: 26 týdnů
Krevní tlak a puls byly měřeny, když účastník seděl. Je shrnut počet účastníků s výsledkem vitálních funkcí po výchozím stavu, který splňuje kritéria Common Toxicity Criteria (CTC) verze 3.0 (nebo novější), stupeň 3 nebo vyšší a je také extrémnější než výchozí hodnota. Pojmy zkrácené v tabulce zahrnují systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP). Zvýšení a snížení jsou označeny ↑ a ↓.
26 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 35 týdnů

AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná AE (SAE) je událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Události související s léčbou (TEAE nebo TESAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po první dávce studovaného léčiva. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako přiměřenou možnost, nebo jako nepřiměřenou možnost, že by mohl souviset se studovaným lékem.

Další podrobnosti o nežádoucích účincích naleznete v části AE níže.
35 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (index aktivity Crohnovy choroby [CDAI] < 150) každé 2 týdny až do 26. týdne
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
CDAI se používá ke kvantifikaci známek a symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre pod 150 znamená remisi a skóre 220 až 450 odráží středně těžké až těžké onemocnění. Byl použit non-responder imputation (NRI) pro chybějící pozorování CDAI.
Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi (pokles CDAI ≥ 70 od 0. týdne) každé 2 týdny až do 26. týdne
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
CDAI se používá ke kvantifikaci známek a symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre pod 150 znamená remisi a skóre 220 až 450 odráží středně těžké až těžké onemocnění. Byl použit non-responder imputation (NRI) pro chybějící pozorování CDAI.
Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
CDAI: Průměrná změna od výchozího stavu ke každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
CDAI se používá ke kvantifikaci známek a symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600. Skóre pod 150 znamená remisi a skóre 220 až 450 odráží středně těžké až těžké onemocnění. Bylo použito poslední přenesené pozorování (LOCF) pro chybějící pozorování CDAI.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP): změna mediánu od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 a 26
hsCRP byl měřen z krevních vzorků jako marker zánětu. Vyšší hladiny svědčí o větším zánětu. Normální koncentrace ve zdravém lidském séru je obvykle nižší než 3 mg/l, mírně se zvyšuje s věkem. LOCF byl použit pro chybějící data.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 a 26
Fekální kalprotektin: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 8
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4 a 8
Vzorky stolice na fekální kalprotektin byly odebrány před podáním studovaného léku, pokud to bylo možné. Pokles kalprotektinu je spojen se snížením zánětu v gastrointestinálním traktu. LOCF byl použit pro chybějící data.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4 a 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů pozitivních na protilátky proti adalimumabu (AAA) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Pro AAA analýzy byly vybrány vzorky séra s koncentrací adalimumabu pod 2 μg/ml. Vzorky byly považovány za AAA pozitivní, pokud byla naměřená koncentrace AAA vyšší než 2 μg/ml. Subjekt byl považován za AAA pozitivní, pokud měl subjekt alespoň jeden AAA pozitivní vzorek pozorovaný během 30 dnů po poslední dávce adalimumabu subjektu. Nebyly testovány žádné vzorky, protože všechny vzorky měly koncentrace adalimumabu >2 μg/ml.
Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anne Robinson, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M14-232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení