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청소년 우울증 지속에 대한 적응 치료 전략 (PTAD GIA)

2020년 3월 9일 업데이트: University of Minnesota

청소년 우울증 치료에 대한 지속적인 반응을 달성하기 위한 맞춤형 접근법

목표 1: 맞춤형 지속 치료 전략의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.

목표 2: 지속 치료로 1차 및 2차 결과의 분산을 추정합니다.

목표 3: 후속 R01 제안에서 테스트할 맞춤형 지속 치료 전략의 추가 개발을 알리기 위해 탐색적 가설 생성 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

남성 및 여성 청소년(12-18세)은 급성기 치료를 완료하고 치료에 대해 적어도 부분적 반응을 보이는 경우(CGI-I 최소 개선 이상(CGI-I < 3)) 연구에 적합합니다. 청소년은 IPT-A 12회, IPT-A 16회 또는 IPT-A + 플루옥세틴 ​​12회를 받은 후 지속 치료에 들어갑니다. " NCT01802437

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota, Department of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 청소년과 부모는 영어를 구사해야 합니다.
  • 급성기 치료 완료(NCT01802437) 및 치료에 대해 적어도 부분적 반응을 나타냄(CGI-I 최소 개선 또는 그 이상(CGI-I < 3)).

제외 기준:

- 급성기 치료를 완료하지 않았거나(NCT01802437) 급성기 치료에 대한 치료에 대한 최소한의 부분적 반응(CGI-I 최소 개선 또는 그 이상(CGI-I < 3))을 나타내지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 6 IPT-A 세션

이 그룹의 참가자는 청소년을 위한 대인 심리 치료(IPT-A)만 받습니다.

Continuation IPT-A 세션 동안 치료사는 급성기 동안 배우고 실행한 대인 관계 전략을 계속 강조하고 우울 증상이 재발하기 전에 현재 대인 관계 문제를 해결합니다. 급성기 치료(CGI-I = 많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨)에 반응한 청소년은 격주로 4번의 IPT-A 세션에 이어 2번의 월간 세션에 참석합니다.
행동: 대인 심리 치료
우울증의 맥락에서 청소년의 관계 및 의사 소통 기술에 중점을 둔 대화 요법 유형.
다른 이름들:
  • IPT
활성 비교기: IPT-A 세션 6회 + Fluoxetine의 현재 용량 지속

이 그룹의 참가자는 청소년을 위한 대인 심리 치료(IPT-A) 및 플루옥세틴 ​​치료를 받게 됩니다.

급성기 치료(CGI-I = 많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨)에 반응한 청소년은 격주로 4회 IPT-A 세션에 이어 2개월 세션에 참석하고 급성기 플루옥세틴 ​​투약 요법을 계속하고 정신과 의사와 만날 예정입니다. 달마다.
행동: 대인 심리 치료
우울증의 맥락에서 청소년의 관계 및 의사 소통 기술에 중점을 둔 대화 요법 유형.
다른 이름들:
  • IPT
의약품: 플루옥세틴
Prozac(플루옥세틴 ​​캡슐, USP)은 경구 투여용 선택적 세로토닌 재흡수 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 프로작
실험적: IPT-A 세션 10회 + Fluoxetine 시작

이 그룹의 참가자는 청소년을 위한 대인 심리 치료(IPT-A) 및 플루옥세틴 ​​치료를 받게 됩니다.

급성기에 IPT-A만 투여하고 부분 반응(CGI-I = 최소 개선)을 보인 청소년은 매주 8회 IPT-A 세션에 이어 2개월 세션에 참석하고 지속 단계에서 플루옥세틴으로 치료를 시작합니다. 복용량 일정은 첫 주 동안 하루 10mg, 다음 5주 동안 하루 20mg입니다. 6주까지 치료반응이 없으면 1일 40mg까지 증량할 수 있다. 약물 요법 세션은 처음 4주 동안 매주, 그 이후에는 격주로 예정되어 있습니다. 약물 요법 세션에는 활력 징후, 부작용, 안전성 및 증상 반응에 대한 평가가 포함됩니다.
행동: 대인 심리 치료
우울증의 맥락에서 청소년의 관계 및 의사 소통 기술에 중점을 둔 대화 요법 유형.
다른 이름들:
  • IPT
의약품: 플루옥세틴
Prozac(플루옥세틴 ​​캡슐, USP)은 경구 투여용 선택적 세로토닌 재흡수 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 프로작
실험적: IPT-A 세션 10회 + 플루옥세틴 ​​용량 증가

이 그룹의 참가자는 청소년을 위한 대인 심리 치료(IPT-A) 및 플루옥세틴 ​​치료를 받게 됩니다.

급성기 동안 IPT-A와 플루옥세틴을 투여받았고 부분 반응자(CGI-I = 최소 개선)인 청소년은 8주 IPT-A 세션에 이어 2개월 세션에 참석하고 플루옥세틴 ​​용량을 60mg으로 늘립니다. 부분 반응자는 처음 2개월 동안은 격주로, 두 번째 2개월 동안은 매달 정신과 의사와 만날 것입니다.
행동: 대인 심리 치료
우울증의 맥락에서 청소년의 관계 및 의사 소통 기술에 중점을 둔 대화 요법 유형.
다른 이름들:
  • IPT
의약품: 플루옥세틴
Prozac(플루옥세틴 ​​캡슐, USP)은 경구 투여용 선택적 세로토닌 재흡수 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 프로작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)
기간: 16주, 32주
CDRS-R은 DSM-IV 기준에 따라 정신과 진단의 현재 에피소드 및 평생 이력을 평가하도록 설계된 임상의가 관리하는 반구조화 인터뷰입니다. 이 설문 조사에는 17개 항목이 포함되어 있습니다. 3개 항목은 0에서 5까지의 척도로 평가되고, 5개 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되며, 나머지 9개 항목은 0에서 7까지의 척도로 평가됩니다. 총 점수는 17개 항목 점수의 원시 합계입니다. 0에서 108까지의 범위입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
16주, 32주
어린이 종합 평가 척도(CGAS)
기간: 16주, 32주
CGAS는 18세 미만 청소년의 일반적인 기능을 평가하기 위해 정신 건강 임상의가 사용하는 수치 척도입니다. 점수 범위는 1에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
16주, 32주
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 16주, 32주
BDI-II는 지난 주에 DSM-IV 진단 기준을 반영하는 우울 증상의 중증도를 평가하는 21개 항목의 자가 보고식 객관식 목록입니다. 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 63까지의 21개 항목 점수의 합계입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
16주, 32주
사회적 적응 척도 - 자기 보고(SAS-SR)
기간: 16주, 32주
SAS-SR은 지난 2주 동안의 역할 수행에 대한 42개 항목의 자체 보고서 척도입니다. 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 총점은 42개의 항목 점수를 합산하고 답변한 총 항목 수로 나누어 계산합니다. 총점의 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 기능 손상이 심한 것을 나타냅니다.
16주, 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Minnesota

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1206M15365

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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