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Una strategia di trattamento adattativo per la continuazione della depressione adolescenziale (PTAD GIA)

9 marzo 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Un approccio personalizzato per ottenere una risposta sostenuta al trattamento per la depressione adolescenziale

Obiettivo 1: Valutare la fattibilità e l'accettabilità della strategia personalizzata di proseguimento del trattamento.

Obiettivo 2: stimare le varianze degli esiti primari e secondari con il proseguimento del trattamento.

Obiettivo 3: condurre analisi esplorative di generazione di ipotesi per informare l'ulteriore sviluppo della strategia di trattamento di continuazione personalizzata da testare in una successiva proposta R01.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti maschi e femmine (età 12-18) saranno eleggibili per lo studio se hanno completato il trattamento della fase acuta e hanno mostrato almeno una risposta parziale al trattamento (CGI-I di minimamente migliorato o migliore (CGI-I <3)). Gli adolescenti entreranno nel trattamento di continuazione dopo aver ricevuto 12 sessioni di IPT-A, 16 sessioni di IPT-A o 12 sessioni di IPT-A più fluoxetina. Questa è una continuazione dello studio "An Adaptive Treatment Strategy for Adolescent Depression (PTAD) "NCT01802437

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e genitori devono essere di lingua inglese
  • Trattamento della fase acuta completato (NCT01802437) e mostrato almeno una risposta parziale al trattamento (CGI-I di minimamente migliorato o migliore (CGI-I <3)).

Criteri di esclusione:

- Non ha completato il trattamento della fase acuta (NCT01802437) o non ha mostrato almeno una risposta parziale al trattamento (CGI-I di minimo miglioramento o migliore (CGI-I <3)) al trattamento della fase acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 6 sessioni IPT-A

I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A).

Durante le sessioni di continuazione dell'IPT-A, il terapeuta continuerà a enfatizzare le strategie interpersonali che sono state apprese e praticate durante la fase acuta e ad affrontare eventuali problemi interpersonali attuali prima che si traducano in una ricorrenza dei sintomi depressivi. Gli adolescenti che hanno risposto al trattamento della fase acuta (CGI-I = molto migliorato o molto migliorato) parteciperanno a 4 sessioni IPT-A bisettimanali seguite da 2 sessioni mensili.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale
Tipo di terapia della parola che si concentra sulla relazione e sulle capacità comunicative di un adolescente nel contesto della sua depressione.
Altri nomi:
  • IPT
Comparatore attivo: 6 sessioni IPT-A + continua la dose corrente di fluoxetina

I partecipanti a questo gruppo riceveranno psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) e trattamento con fluoxetina.

Gli adolescenti che hanno risposto al trattamento della fase acuta (CGI-I = molto migliorato o molto migliorato) parteciperanno a 4 sessioni IPT-A bisettimanali seguite da 2 sessioni mensili e continueranno il loro regime di dosaggio della fluoxetina della fase acuta e incontreranno lo psichiatra su un base mensile.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale
Tipo di terapia della parola che si concentra sulla relazione e sulle capacità comunicative di un adolescente nel contesto della sua depressione.
Altri nomi:
  • IPT
Droga: Fluoxetina
Prozac (capsule di fluoxetina, USP) è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Prozak
Sperimentale: 10 sessioni IPT-A + Inizia fluoxetina

I partecipanti a questo gruppo riceveranno psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) e trattamento con fluoxetina.

Gli adolescenti che hanno ricevuto solo IPT-A durante la fase acuta e che hanno mostrato una risposta parziale (CGI-I = miglioramento minimo) parteciperanno a 8 sessioni settimanali di IPT-A seguite da 2 sessioni mensili e inizieranno il trattamento con fluoxetina durante la fase di continuazione. Il dosaggio il programma sarà di 10 mg al giorno per la prima settimana e di 20 mg al giorno per le successive 5 settimane. Se non si osserva alcuna risposta al trattamento entro la sesta settimana, il dosaggio può essere aumentato a 40 mg al giorno. Le sessioni di farmacoterapia saranno programmate settimanalmente per le prime 4 settimane e successivamente bisettimanali. Le sessioni di farmacoterapia includeranno la valutazione dei segni vitali, degli effetti avversi, della sicurezza e della risposta sintomatica.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale
Tipo di terapia della parola che si concentra sulla relazione e sulle capacità comunicative di un adolescente nel contesto della sua depressione.
Altri nomi:
  • IPT
Droga: Fluoxetina
Prozac (capsule di fluoxetina, USP) è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Prozak
Sperimentale: 10 sessioni IPT-A + aumento della dose di fluoxetina

I partecipanti a questo gruppo riceveranno psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) e trattamento con fluoxetina.

Gli adolescenti che hanno ricevuto IPT-A e fluoxetina durante la fase acuta e hanno risposto parzialmente (CGI-I = miglioramento minimo) parteciperanno a 8 sessioni settimanali di IPT-A seguite da 2 sessioni mensili e riceveranno un aumento della dose di fluoxetina a 60 mg. I soccorritori parziali si incontreranno con lo psichiatra bisettimanale per i primi 2 mesi e mensilmente per i secondi 2 mesi.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale
Tipo di terapia della parola che si concentra sulla relazione e sulle capacità comunicative di un adolescente nel contesto della sua depressione.
Altri nomi:
  • IPT
Droga: Fluoxetina
Prozac (capsule di fluoxetina, USP) è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Prozak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
Il CDRS-R è un'intervista semi-strutturata somministrata dal medico progettata per valutare l'episodio attuale e la storia di diagnosi psichiatriche nel corso della vita sulla base dei criteri del DSM-IV. Questo sondaggio contiene 17 articoli; 3 elementi sono valutati su una scala da 0 a 5, 5 elementi sono valutati su una scala da 0 a 6 e i restanti 9 elementi sono valutati su una scala da 0 a 7. Il punteggio totale è una somma grezza dei punteggi dei 17 elementi e va da 0 a 108. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
16 settimane, 32 settimane
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
Il CGAS è una scala numerica utilizzata dai medici di salute mentale per valutare il funzionamento generale dei giovani di età inferiore ai 18 anni. I punteggi vanno da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
16 settimane, 32 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
BDI-II è un inventario a scelta multipla self-report di 21 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi che riflettono i criteri diagnostici del DSM-IV nella settimana precedente. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi totali sono una somma dei punteggi di 21 elementi che vanno da 0 a 63. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
16 settimane, 32 settimane
Scala di adeguamento sociale - Self Report (SAS-SR)
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
Il SAS-SR è una misura self-report di 42 item della performance di ruolo nelle ultime 2 settimane. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti. I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi dei 42 item e dividendo per il numero totale di item con risposta. I punteggi totali vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione del funzionamento.
16 settimane, 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1206M15365

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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