Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adaptiv behandlingsstrategi for unge depression-fortsættelse (PTAD GIA)

9. marts 2020 opdateret af: University of Minnesota

En personlig tilgang til at opnå en vedvarende reaktion på behandling af ungdomsdepression

Mål 1: Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den personaliserede fortsættelsesbehandlingsstrategi.

Mål 2: Estimer varianser af primære og sekundære resultater med den fortsatte behandling.

Mål 3: Udfør eksplorative hypotese-genererende analyser for at informere videreudviklingen af ​​den personaliserede fortsættelsesbehandlingsstrategi, der skal testes i et efterfølgende R01-forslag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mandlige og kvindelige teenagere (alder 12-18) vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de fuldførte behandling i akut fase og viste mindst en delvis respons på behandlingen (CGI-I af minimalt forbedret eller bedre (CGI-I < 3)). Unge vil gå i fortsættelsesbehandling efter enten at have modtaget 12 sessioner med IPT-A, 16 sessioner med IPT-A eller 12 sessioner med IPT-A plus fluoxetin. Dette er en fortsættelse af undersøgelsen "An Adaptive Treatment Strategy for Adolescent Depression (PTAD) "NCT01802437

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge og forældre skal være engelsktalende
  • Fuldført akut fase behandling (NCT01802437) og viste mindst en delvis respons på behandlingen (CGI-I af minimalt forbedret eller bedre (CGI-I < 3)).

Ekskluderingskriterier:

- Fuldførte ikke behandling i akut fase (NCT01802437) eller udviste i det mindste delvist respons på behandling (CGI-I med minimalt forbedret eller bedre (CGI-I < 3)) på behandling i akut fase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 6 IPT-A-sessioner

Deltagere i denne gruppe vil kun modtage interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A).

Under Continuation IPT-A sessionerne vil terapeuten fortsætte med at understrege de interpersonelle strategier, der blev lært og praktiseret i den akutte fase, og adressere eventuelle aktuelle interpersonelle problemer, før de resulterer i en gentagelse af depressive symptomer. Unge, der har reageret på akut fasebehandling (CGI-I = meget forbedret eller meget forbedret) vil deltage i 4 IPT-A-sessioner hver anden uge efterfulgt af 2 månedlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi
Type samtaleterapi, der fokuserer på en teenagers forhold og kommunikationsevner i forbindelse med deres depression.
Andre navne:
  • IPT
Aktiv komparator: 6 IPT-A-sessioner + Fortsæt nuværende dosis af fluoxetin

Deltagerne i denne gruppe vil modtage interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A) og fluoxetinbehandling.

Unge, der har reageret på akut fasebehandling (CGI-I = meget forbedret eller meget forbedret) vil deltage i 4 ugentlige IPT-A-sessioner efterfulgt af 2 månedlige sessioner og vil fortsætte deres akutfase-fluoxetin-doseringsregime og mødes med psykiateren på en månedsvis.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi
Type samtaleterapi, der fokuserer på en teenagers forhold og kommunikationsevner i forbindelse med deres depression.
Andre navne:
  • IPT
Medicin: Fluoxetin
Prozac (fluoxetinkapsler, USP) er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer til oral administration.
Andre navne:
  • Prozac
Eksperimentel: 10 IPT-A-sessioner + Begynd med Fluoxetin

Deltagerne i denne gruppe vil modtage interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A) og fluoxetinbehandling.

Unge, der kun modtog IPT-A i den akutte fase, og som viste en delvis respons (CGI-I = minimalt forbedret), vil deltage i 8 ugentlige IPT-A-sessioner efterfulgt af 2 månedlige sessioner og vil begynde behandling med fluoxetin i fortsættelsesfasen. skemaet vil være 10 mg pr. dag i den første uge og 20 mg pr. dag i de følgende 5 uger. Hvis der ikke observeres nogen behandlingsrespons inden den 6. uge, kan dosis øges til 40 mg dagligt. Farmakoterapi-sessioner vil blive planlagt ugentligt i de første 4 uger og derefter hver anden uge. Farmakoterapi sessioner vil omfatte vurdering af vitale tegn, bivirkninger, sikkerhed og symptomatisk respons.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi
Type samtaleterapi, der fokuserer på en teenagers forhold og kommunikationsevner i forbindelse med deres depression.
Andre navne:
  • IPT
Medicin: Fluoxetin
Prozac (fluoxetinkapsler, USP) er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer til oral administration.
Andre navne:
  • Prozac
Eksperimentel: 10 IPT-A-sessioner + Øg dosis af fluoxetin

Deltagerne i denne gruppe vil modtage interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A) og fluoxetinbehandling.

Unge, der fik IPT-A og fluoxetin i den akutte fase og var partielle respondere (CGI-I = minimalt forbedret), vil deltage i 8 ugentlige IPT-A-sessioner efterfulgt af 2 månedlige sessioner og vil få øget deres fluoxetindosis til 60 mg. Partial responders vil mødes med psykiateren hver anden uge i de første 2 måneder og månedligt i de anden 2 måneder.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi
Type samtaleterapi, der fokuserer på en teenagers forhold og kommunikationsevner i forbindelse med deres depression.
Andre navne:
  • IPT
Medicin: Fluoxetin
Prozac (fluoxetinkapsler, USP) er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer til oral administration.
Andre navne:
  • Prozac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
CDRS-R er et kliniker-administreret semi-struktureret interview designet til at vurdere nuværende episode og livstidshistorie af psykiatriske diagnoser baseret på DSM-IV kriterier. Denne undersøgelse indeholder 17 emner; 3 emner bedømmes på en skala fra 0 til 5, 5 emner bedømmes på en skala fra 0 til 6, og de resterende 9 emner bedømmes på en skala fra 0 til 7. Samlet score er en råsum af de 17 emnescores og går fra 0 til 108. Højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
16 uger, 32 uger
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
CGAS er en numerisk skala, der bruges af mentale sundhedsklinikere til at vurdere den generelle funktion af unge under 18 år. Scoringer varierer fra 1 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion.
16 uger, 32 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
BDI-II er en 21-elements selvrapporteringsmultipelvalgsoversigt, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, der afspejler DSM-IV-diagnostiske kriterier i løbet af den foregående uge. Elementer bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3. Samlede scorer er en sum af de 21 elementscore, der spænder fra 0 til 63. Højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
16 uger, 32 uger
Social Adjustment Scale - Self Report (SAS-SR)
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
SAS-SR er en selvrapporteringsmåling på 42 punkter for rolleudførelse i de seneste 2 uger. Emner er bedømt på en 5-trins skala. Samlet score beregnes ved at summere de 42 pointscore og dividere med det samlede antal besvarede emner. Samlede scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
16 uger, 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1206M15365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers depression

Kliniske forsøg med Interpersonel psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger