Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna strategia leczenia depresji u nastolatków – kontynuacja (PTAD GIA)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Spersonalizowane podejście do osiągnięcia trwałej odpowiedzi na leczenie depresji u nastolatków

Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności spersonalizowanej strategii kontynuacji leczenia.

Cel 2: Oszacowanie wariancji wyników pierwotnych i wtórnych przy kontynuacji leczenia.

Cel 3: Przeprowadzenie eksploracyjnych analiz generujących hipotezy w celu poinformowania o dalszym rozwoju spersonalizowanej strategii kontynuacji leczenia, która zostanie przetestowana w kolejnej propozycji R01.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Młodzież płci męskiej i żeńskiej (w wieku 12-18 lat) będzie kwalifikować się do badania, jeśli ukończyli leczenie ostrej fazy i wykazali przynajmniej częściową odpowiedź na leczenie (CGI-I minimalnie poprawiony lub lepszy (CGI-I < 3)). Młodzież rozpocznie leczenie kontynuacyjne po 12 sesjach IPT-A, 16 sesjach IPT-A lub 12 sesjach IPT-A z fluoksetyną. Jest to kontynuacja badania „An Adaptive Treatment Strategy for Adolescent Depression (PTAD) „NCT01802437

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i rodzice muszą mówić po angielsku
  • Zakończono leczenie ostrej fazy (NCT01802437) i wykazano przynajmniej częściową odpowiedź na leczenie (CGI-I minimalnie poprawiony lub lepszy (CGI-I < 3)).

Kryteria wyłączenia:

- Nie ukończył leczenia ostrej fazy (NCT01802437) lub nie wykazał przynajmniej częściowej odpowiedzi na leczenie (CGI-I minimalnie poprawiony lub lepszy (CGI-I < 3)) na leczenie ostrej fazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 6 sesji IPT-A

Uczestnicy z tej grupy otrzymają jedynie psychoterapię interpersonalną dla młodzieży (IPT-A).

Podczas sesji Continuation IPT-A terapeuta będzie nadal kładł nacisk na strategie interpersonalne, których nauczył się i ćwiczył podczas ostrej fazy, oraz zajmie się wszelkimi bieżącymi problemami interpersonalnymi, zanim doprowadzą one do nawrotu objawów depresyjnych. Młodzież, która zareagowała na leczenie ostrej fazy (CGI-I = dużo lepsza lub bardzo duża poprawa) weźmie udział w 4 sesjach IPT-A co dwa tygodnie, po których następują 2 comiesięczne sesje.
Behawioralne: Psychoterapia interpersonalna
Rodzaj terapii rozmownej, która koncentruje się na relacjach nastolatków i umiejętnościach komunikacyjnych w kontekście ich depresji.
Inne nazwy:
  • IPT
Aktywny komparator: 6 sesji IPT-A + kontynuacja aktualnej dawki fluoksetyny

Uczestnicy tej grupy otrzymają psychoterapię interpersonalną dla młodzieży (IPT-A) oraz leczenie fluoksetyną.

Młodzież, która zareagowała na leczenie ostrej fazy (CGI-I = znacznie poprawiona lub bardzo znacznie poprawiona) weźmie udział w 4 sesjach IPT-A co dwa tygodnie, po których następują 2 comiesięczne sesje i będzie kontynuować schemat dawkowania fluoksetyny w ostrej fazie oraz spotka się z psychiatrą na miesięczna podstawa.
Behawioralne: Psychoterapia interpersonalna
Rodzaj terapii rozmownej, która koncentruje się na relacjach nastolatków i umiejętnościach komunikacyjnych w kontekście ich depresji.
Inne nazwy:
  • IPT
Lek: Fluoksetyna
Prozac (kapsułki fluoksetyny, USP) jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Prozac
Eksperymentalny: 10 sesji IPT-A + rozpoczęcie fluoksetyny

Uczestnicy tej grupy otrzymają psychoterapię interpersonalną dla młodzieży (IPT-A) oraz leczenie fluoksetyną.

Młodzież, która otrzymała tylko IPT-A w ostrej fazie i która wykazała częściową odpowiedź (CGI-I = minimalna poprawa) weźmie udział w 8 cotygodniowych sesjach IPT-A, po których następują 2 comiesięczne sesje i rozpocznie leczenie fluoksetyną w fazie kontynuacji. Dawkowanie harmonogram będzie wynosił 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień i 20 mg na dobę przez kolejne 5 tygodni. Jeśli do 6. tygodnia nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie, dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Sesje farmakoterapii będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie. Sesje farmakoterapii będą obejmować ocenę parametrów życiowych, działań niepożądanych, bezpieczeństwa i odpowiedzi objawowej.
Behawioralne: Psychoterapia interpersonalna
Rodzaj terapii rozmownej, która koncentruje się na relacjach nastolatków i umiejętnościach komunikacyjnych w kontekście ich depresji.
Inne nazwy:
  • IPT
Lek: Fluoksetyna
Prozac (kapsułki fluoksetyny, USP) jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Prozac
Eksperymentalny: 10 sesji IPT-A + zwiększenie dawki fluoksetyny

Uczestnicy tej grupy otrzymają psychoterapię interpersonalną dla młodzieży (IPT-A) oraz leczenie fluoksetyną.

Młodzież, która otrzymała IPT-A i fluoksetynę podczas ostrej fazy i wykazywała częściową odpowiedź (CGI-I = minimalna poprawa) weźmie udział w 8 cotygodniowych sesjach IPT-A, po których następują 2 comiesięczne sesje, a dawka fluoksetyny zostanie zwiększona do 60 mg. Osoby z częściową odpowiedzią będą spotykać się z psychiatrą co dwa tygodnie przez pierwsze 2 miesiące i co miesiąc przez drugie 2 miesiące.
Behawioralne: Psychoterapia interpersonalna
Rodzaj terapii rozmownej, która koncentruje się na relacjach nastolatków i umiejętnościach komunikacyjnych w kontekście ich depresji.
Inne nazwy:
  • IPT
Lek: Fluoksetyna
Prozac (kapsułki fluoksetyny, USP) jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Prozac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
CDRS-R to częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany przez klinicystę, mający na celu ocenę obecnego epizodu i historii rozpoznań psychiatrycznych w ciągu całego życia w oparciu o kryteria DSM-IV. Ta ankieta zawiera 17 pozycji; 3 pozycje są oceniane w skali od 0 do 5, 5 pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 6, a pozostałych 9 pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 7. Łączny wynik jest surową sumą 17 punktów pozycji i waha się od 0 do 108. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
16 tygodni, 32 tygodnie
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
CGAS to numeryczna skala używana przez klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym do oceny ogólnego funkcjonowania młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wyniki wahają się od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
16 tygodni, 32 tygodnie
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
BDI-II to 21-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych odzwierciedlających kryteria diagnostyczne DSM-IV w ciągu poprzedniego tygodnia. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3. Wyniki całkowite są sumą 21 ocen w zakresie od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
16 tygodni, 32 tygodnie
Skala Przystosowania Społecznego - Samoopis (SAS-SR)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
SAS-SR to 42-punktowa samoopisowa miara wydajności roli w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali. Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników 42 pozycji i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Suma punktów mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania.
16 tygodni, 32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1206M15365

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami