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자폐 스펙트럼 장애 아동의 불안에 대한 정신 요법 (TAASD)

2021년 11월 10일 업데이트: Eric Storch, University of South Florida

2/3 자폐 스펙트럼 장애의 불안 치료

불안 장애는 자폐 범주성 장애(ASD)가 있는 아동의 40~50%에 영향을 미치며 상당한 고통과 손상에 기여합니다. 이 연구의 목표는 ASD를 가진 청소년의 불안을 다루기 위한 표준 치료 심리 요법에 대한 개인화 유형의 심리 요법의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 미국 어린이의 1%에 영향을 미치는 일반적인 신경 발달 증후군입니다. 동반이환 불안 장애는 ASD가 있는 아동의 40~50%에 영향을 미치며 ASD 단독으로 인한 것 이상으로 상당한 고통과 장애를 유발합니다. 표준 관행 인지 행동 요법(CBT)이 일반적으로 발달하는 청소년 사이에서 불안 장애에 대한 효과적이고 안전한 치료법으로 확립되었지만, ASD를 동반한 경우에 그 유용성은 아직 알려지지 않았습니다. 현재까지 표준 실습 CBT를 불안과 ASD가 동반된 어린이를 위해 개인화된 인지 행동 중재와 실험적으로 비교한 연구는 없습니다. 따라서 우리는 불안에 대한 표준 실습 CBT(Coping Cat 프로그램 ). 또한, 이 연구는 대기자 명단 대조군을 사용하여 치료 부재와 관련된 각 CBT 부문의 효능을 평가합니다(즉, 대기자 명단 대조군). 제안된 연구는 (1) 표준 진료 치료를 나타내는 Coping Cat과 비교하여 BIACA의 효능을 조사하고, 대기자 명단 대조군과 비교하여 이 두 치료법의 효능을 조사하고, (2) 치료 이득의 유지를 평가하고, (3 ) 기능적 결과에 대한 개인화된 개입의 영향을 조사합니다. ASD 및 동시 발생 불안이 있는 3개의 연구 위치(8-13세)에 걸쳐 총 201명의 청소년이 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이 연구를 위한 3개의 모집 사이트는 캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스, 사우스 플로리다 대학교(USF) 및 템플 대학교입니다. 동반이환 불안의 빈도 및 심각도와 함께 ASD 진단을 받은 아동의 수가 증가하는 것을 고려하여 제안된 작업은 ASD가 있는 청소년의 고유한 요구에 맞게 조정되었으며 공중 보건 노력에 적시에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7-13세 사이의 ASD가 있는 외래 환자
  • 아동이 ASD 기준을 충족합니다.
  • 아동이 임상적으로 중요한 불안 증상의 기준을 충족합니다.
  • 아동은 Wechsler Intelligence Scale for Children-IV 또는 다른 허용 가능한 지능 지수 테스트에서 평가된 풀 스케일 및 언어 이해 지능 지수 >70을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 불안, 숙제를 통한 사회적 기술 훈련 또는 행동 개입(예: 응용 행동 분석)을 대상으로 하는 동시 치료를 받습니다. 여기에는 학업 과외, 작업 치료, 언어 치료, 주당 60분 이하의 학교 상담, 학교 보조원, 숙제를 포함하지 않고 주당 60분 이하의 사회 기술 훈련 그룹은 제외됩니다.
  • (a) 현재 임상적으로 유의미한 자살 경향 또는 (b) 6개월 이내에 자살 행동을 한 개인은 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
  • 지난 2년 동안 아동이 불안에 대한 적절한 CBT 시험에 반응하지 않았습니다.
  • 평생 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애.
  • 연구 등록 전 12주 이내에 항우울제 또는 항정신병 약물을 연구 등록 6주 전에 시작하거나 아동이 연구 등록 전 8주 이내에(항정신병 약물의 경우 4주) 또는 정신 요법 중에 확립된 약물의 용량을 변경한 경우(용량이 부작용 때문에 떨어집니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 인지 행동 치료
맞춤형 인지 행동 치료는 고기능 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년을 위해 특별히 고안된 치료 프로토콜을 기반으로 매주 최대 90분씩 16개의 개별 치료 세션을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 자폐 아동의 불안에 대한 행동 중재
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 진료 인지 행동 치료
Standard Practice 인지 행동 치료는 자폐 범주성 장애가 없는 청소년을 대상으로 한 여러 실험에서 효과적인 것으로 밝혀진 불안에 대한 표준 치료 심리 치료를 나타내는 치료 프로토콜을 기반으로 각각 최대 60분씩 16주간의 개별 치료 세션을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 대처 고양이
다른: 평소와 같은 치료
TAU 조건에 무작위로 배정된 참가자는 16-16년 동안 서비스 제공자가 권장하는 이전 개입(예: 심리 치료, 사회 기술 훈련, 행동 개입, 가족 치료 또는 육아 수업에 대한 가족 참여 또는 약리학적 개입)을 계속 받도록 지시됩니다. 주 기간. 치료 변경(예: 약물 증가, 지역 사회에서 심리 치료 시작)은 금지되지 않으며 모니터링됩니다. 따라서 치료는 표준 진료에서처럼 계속됩니다. 주기적인 연구 평가를 통해 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주 치료 후 소아 불안 등급 척도에서 불안 심각도의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 치료 16주 후
이 척도는 임상의에 의해 관리되며 더 나쁜 불안에 해당하는 높은 점수로 0-25의 척도에서 불안 증상 심각도를 평가합니다.
기준선 및 치료 16주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 글로벌 인상-개선 척도에 의해 평가된 긍정적인 치료 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주 치료 후
CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement scale)는 16주 치료 후 임상의가 완료했습니다. CGI-I는 불안의 정도를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 평가합니다. CGI-I에서 1 또는 2 등급은 긍정적인 치료 반응을 나타냅니다.
16주 치료 후
16주 치료 후 아동 행동 체크리스트의 불안/우울 심각도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 치료 16주 후
아동 행동 체크리스트(CBCL)는 부모가 작성하며 CBCL의 불안/우울 하위 척도는 불안/우울 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. CBCL 불안/우울 하위척도는 0(사실이 아님)에서 2(매우 그렇다)까지의 3점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
기준선 및 치료 16주 후
치료 16주 후 아동기 불안 영향 척도에 의해 측정된 불안 관련 손상의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 치료 16주 후
아동기 불안 영향 척도(CAIS)는 세 가지 상황 범주(즉, 학교, 사회 및 가족 기능)에서 기능에 대한 아동의 불안의 영향에 대해 부모가 작성하는 설문지입니다. CAIS는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가됩니다. CAIS 항목은 학교, 사회 및 가족의 각 상황 범주에 해당하는 3개의 하위 척도로 합산 및 분류됩니다. 세 가지 하위 척도 모두에서 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 많은 관련 영향을 미칩니다.
기준선 및 치료 16주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NICHD CBT for ASD

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