Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoterapie úzkosti u dětí s poruchou autistického spektra (TAASD)

10. listopadu 2021 aktualizováno: Eric Storch, University of South Florida

2/3 Léčba úzkosti u poruchy autistického spektra

Úzkostné poruchy postihují 40 až 50 % dětí s poruchami autistického spektra (ASD), což přispívá k podstatnému utrpení a poškození. Cílem této studie je prozkoumat účinnost personalizovaného typu psychoterapie proti standardní psychoterapii při řešení úzkosti u mládeže s PAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy autistického spektra (ASD) jsou běžné neurovývojové syndromy postihující 1 % dětí v USA. Komorbidní úzkostné poruchy postihují 40 až 50 % dětí s ASD a způsobují značné utrpení a poškození nad rámec toho, co způsobuje samotná ASD. Ačkoli standardní praxe kognitivně-behaviorální terapie (CBT) byla zavedena jako účinná a bezpečná léčba úzkostných poruch u typicky se vyvíjejících mladých lidí, její využití u komorbidních případů s ASD zůstává neznámé. Dosud žádné studie experimentálně neporovnávaly standardní praxi KBT s kognitivně-behaviorální intervencí, která byla přizpůsobena dětem s komorbidní prezentací úzkosti a ASD. V souladu s tím navrhujeme provedení randomizované kontrolované studie na třech léčebných místech za účelem vyhodnocení účinnosti personalizovaného CBT pro úzkost u ASD (Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism: BIACA) ve srovnání se standardní praxí CBT pro úzkost (program Coping Cat ). Kromě toho bude tato studie využívat kontrolní skupinu na pořadníku k posouzení účinnosti každého ramene CBT vzhledem k absenci léčby (tj. kontrolní rameno na pořadníku). Navrhovaný výzkum bude: (1) zkoumat účinnost BIACA ve vztahu k Coping Cat, která představuje standardní praxi léčby, a účinnost obou těchto léčeb ve vztahu ke kontrolní skupině na čekací listině, (2) hodnotit udržení léčebných zisků, (3 ) zkoumat dopad personalizované intervence na funkční výsledky. Celkem 201 mladých lidí ve 3 studijních lokalitách (ve věku 8–13 let) s PAS a současně se vyskytující úzkostí bude náhodně přiřazeno k jednomu ze tří stavů. Tři náborová místa pro tuto studii jsou University of California, Los Angeles, University of South Florida (USF) a Temple University. Vzhledem k rostoucímu počtu dětí s diagnózou PAS spolu s frekvencí a závažností komorbidní úzkosti je navrhovaná práce přizpůsobena jedinečným potřebám mládeže s PAS a poskytne včasný příspěvek k úsilí v oblasti veřejného zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní chlapci a dívky s PAS ve věku 7-13 let se souhlasem/souhlasem.
  • Dítě splňuje kritéria pro PAS.
  • Dítě splňuje kritéria pro klinicky významné symptomy úzkosti.
  • Dítě má kvocient inteligence v plném rozsahu a verbálním porozumění >70, jak je hodnoceno na Wechslerově inteligenční škále pro děti-IV nebo jiném přijatelném testu inteligenčního kvocientu.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání souběžné terapie zaměřené na úzkost, nácvik sociálních dovedností s domácími úkoly nebo behaviorální intervence (např. aplikovaná analýza chování). To nezahrnuje akademické doučování, ergoterapii, logopedii, školní poradenství, které netrvá déle než 60 minut týdně, školní asistenty a skupiny pro nácvik sociálních dovedností, které nezahrnují domácí úkoly a trvají nejvýše 60 minut týdně.
  • (a) Současná klinicky významná sebevražda nebo (b) jedinci, kteří se během 6 měsíců zapojili do sebevražedného chování, budou vyloučeni a odesláni k příslušné klinické intervenci.
  • Dítě během předchozích 2 let nereagovalo na adekvátní zkoušku CBT pro úzkost.
  • Celoživotní bipolární porucha, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
  • Zahájení léčby antidepresivy během 12 týdnů před zařazením do studie nebo antipsychotické medikace 6 týdnů před zařazením do studie nebo dítě změnilo dávku zavedené medikace během 8 týdnů před zařazením do studie (4 týdny u antipsychotik) nebo během psychoterapie (pokud dávka je snížena kvůli vedlejším účinkům).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Personalizovaná kognitivně-behaviorální terapie
Personalizovaná kognitivně-behaviorální terapie zahrnuje 16 týdenních individuálních terapeutických sezení, každé až 90 minut, na základě léčebného protokolu, který byl navržen speciálně pro mládež s vysoce funkčními poruchami autistického spektra.
Behaviorální: Personalizovaná kognitivně-behaviorální terapie
Ostatní jména:
  • Behaviorální intervence proti úzkosti u dětí s autismem
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní praxe Kognitivně-behaviorální terapie
Standardní praxe kognitivně-behaviorální terapie zahrnuje 16 týdenních individuálních terapeutických sezení, každé až 60 minut, na základě léčebného protokolu, který představuje standardní praxi psychoterapie úzkosti, která byla shledána jako účinná v mnoha studiích u mladých lidí bez poruch autistického spektra.
Behaviorální: Standardní praxe Kognitivně-behaviorální terapie
Ostatní jména:
  • Coping Cat
JINÝ: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do stavu TAU budou instruováni, aby nadále dostávali své předchozí intervence podle doporučení jejich poskytovatelů (např. psychoterapie, trénink sociálních dovedností, behaviorální intervence, rodinná účast na rodinné terapii nebo rodičovské třídě nebo farmakologické intervence) po dobu 16-ti let. týdenní období. Změny léčby (např. zvýšení medikace, zahájení psychoterapie v komunitě) nejsou zakázány a budou monitorovány. Léčba tedy bude pokračovat jako v běžné praxi; a bude sledován prostřednictvím pravidelného hodnocení studií.
Behaviorální: Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti úzkosti od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení dětské úzkosti po 16 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech léčby
Toto měření provádí lékař a hodnotí závažnost symptomů úzkosti na stupnici od 0 do 25, přičemž vyšší skóre odpovídá horší úzkosti.
Výchozí stav a po 16 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivní odezvou na léčbu podle globální škály klinického zlepšení dojmů
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
Stupnice klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) byla vyplněna lékařem po 16 týdnech léčby. CGI-I posuzuje závažnost úzkosti na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Hodnocení 1 nebo 2 na CGI-I označovalo pozitivní odpověď na léčbu.
Po 16 týdnech léčby
Změna závažnosti úzkosti/deprese od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu chování dítěte po 16 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech léčby
Child Behavior Checklist (CBCL) vyplňují rodiče a k posouzení symptomatologie úzkosti/deprese byla použita subškála úzkosti/deprese CBCL. Subškála úzkosti/deprese CBCL je hodnocena na 3-bodové škále v rozsahu od 0 (není pravda) do 2 (velmi pravdivá), přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
Výchozí stav a po 16 týdnech léčby
Změna od výchozího stavu u postižení souvisejícího s úzkostí měřeného škálou dopadu dětské úzkosti po 16 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech léčby
Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) je dotazník vyplněný rodiči o vlivu úzkosti dítěte na fungování ve třech situačních kategoriích (tj. školní, sociální a rodinné fungování). CAIS je hodnocen na 4-bodové stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Položky CAIS jsou sečteny a roztříděny do 3 subškál odpovídajících každé situační kategorii: školní, sociální a rodina. U všech 3 subškál odpovídá vyšší skóre více souvisejícímu dopadu v dané oblasti.
Výchozí stav a po 16 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
Temple University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NICHD CBT for ASD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení