Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoterapi for angst hos børn med autismespektrumforstyrrelse (TAASD)

10. november 2021 opdateret af: Eric Storch, University of South Florida

2/3 Behandling af angst ved autismespektrumforstyrrelse

Angstforstyrrelser påvirker 40 til 50 % af børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD), hvilket bidrager til betydelig nød og svækkelse. Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en personlig form for psykoterapi mod standardbehandling psykoterapi til behandling af angst hos unge med ASD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er almindelige neuroudviklingssyndromer, der påvirker 1% af amerikanske børn. Komorbide angstlidelser påvirker 40 til 50 % af børn med ASD, hvilket forårsager betydelige lidelser og svækkelse ud over det, der er forårsaget af ASD alene. Selvom standardpraksis kognitiv adfærdsterapi (CBT) er blevet etableret som en effektiv og sikker behandling af angstlidelser blandt typisk udviklende unge, er dens nytte i komorbide tilfælde med ASD stadig ukendt. Til dato har ingen undersøgelser eksperimentelt sammenlignet standard praksis CBT med en kognitiv adfærdsmæssig intervention, der er blevet personliggjort til børn med en komorbid præsentation af angst og ASD. I overensstemmelse hermed foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg, der skal udføres på tre behandlingssteder for at evaluere effektiviteten af ​​personlig CBT til angst ved ASD (Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism: BIACA) i forhold til standard praksis CBT for angst (Coping Cat-programmet) ). Desuden vil denne undersøgelse anvende en ventelistekontrolgruppe til at vurdere effektiviteten af ​​hver CBT-arm i forhold til fravær af behandling (dvs. en ventelistekontrolarm). Den foreslåede forskning vil: (1) undersøge effektiviteten af ​​BIACA i forhold til Coping Cat, som repræsenterer standardpraksisbehandling, og effektiviteten af ​​begge disse behandlinger i forhold til en ventelistekontrolgruppe, (2) evaluere opretholdelsen af ​​behandlingsgevinster, (3 ) undersøge effekten af ​​personlig intervention på funktionelle resultater. I alt 201 unge fordelt på 3 studiesteder (alder 8-13 år) med ASD og samtidig opstået angst vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre tilstande. De tre rekrutteringssteder for denne undersøgelse er University of California, Los Angeles, University of South Florida (USF) og Temple University. I betragtning af det stigende antal børn diagnosticeret med ASD sammen med hyppigheden og sværhedsgraden af ​​komorbid angst, er det foreslåede arbejde skræddersyet til de unikke behov hos unge med ASD og vil give et rettidigt bidrag til folkesundhedsindsatsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante drenge og piger med ASD i alderen 7-13 år ved samtykke/samtykke.
  • Barnet opfylder kriterierne for ASD.
  • Barnet opfylder kriterier for klinisk signifikante angstsymptomer.
  • Barnet har en Intelligence Quotient i fuld skala og verbal forståelse >70 som vurderet på Wechsler Intelligence Scale for Children-IV eller en anden acceptabel intelligenskvotient.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af samtidig terapi rettet mod angst, træning af sociale færdigheder med hjemmearbejde eller adfærdsmæssige interventioner (f.eks. anvendt adfærdsanalyse). Dette udelukker akademisk vejledning, ergoterapi, logopædi, skolevejledning, der ikke varer mere end 60 minutter om ugen, skoleassistenter og træningsgrupper i sociale færdigheder, der ikke inkluderer lektier og højst varer 60 minutter om ugen.
  • (a) Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller (b) personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder, vil blive udelukket og henvist til passende klinisk intervention.
  • Barnet har ikke reageret på et tilstrækkeligt forsøg med CBT for angst inden for de foregående 2 år.
  • Livsvarig bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Påbegyndelse af en antidepressiv medicin inden for 12 uger før studieindskrivning eller en antipsykotisk medicin 6 uger før studieindskrivning eller barnet har ændret dosis af en etableret medicin inden for 8 uger før studieindskrivning (4 uger for antipsykotisk medicin) eller under psykoterapi (medmindre dosis er nedsat på grund af bivirkninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Personlig kognitiv adfærdsterapi
Personlig kognitiv adfærdsterapi involverer 16 ugentlige individuelle terapisessioner, op til 90 minutter hver, baseret på en behandlingsprotokol, der er designet specifikt til unge med højtfungerende autismespektrumforstyrrelser.
Adfærdsmæssigt: Personlig kognitiv adfærdsterapi
Andre navne:
  • Adfærdsmæssige interventioner til angst hos børn med autisme
ACTIVE_COMPARATOR: Standard praksis Kognitiv adfærdsterapi
Standardpraksis Kognitiv adfærdsterapi involverer 16 ugentlige individuelle terapisessioner, op til 60 minutter hver, baseret på en behandlingsprotokol, der repræsenterer standardpraksis psykoterapi for angst, som har vist sig at være effektiv i flere forsøg med unge uden autismespektrumforstyrrelser.
Adfærdsmæssigt: Standard praksis Kognitiv adfærdsterapi
Andre navne:
  • Mestring kat
ANDET: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til TAU-tilstanden, vil blive instrueret i at fortsætte med at modtage deres tidligere interventioner som anbefalet af deres udbydere (f.eks. psykoterapi, træning i sociale færdigheder, adfærdsmæssige interventioner, familiedeltagelse i familieterapi eller en forældreklasse eller farmakologiske interventioner) i en 16- uge periode. Behandlingsændringer (f.eks. øget medicinering, påbegyndelse af psykoterapi i samfundet) er ikke forbudt og vil blive overvåget. Behandlingen vil således fortsætte, som den ville i almindelig praksis; og vil blive overvåget gennem periodisk undersøgelsesvurdering.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i angstens sværhedsgrad på den pædiatriske angstvurderingsskala efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers behandling
Dette mål administreres af en kliniker og vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer på en skala fra 0-25 med højere score svarende til værre angst.
Baseline og efter 16 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med positiv behandlingsrespons som vurderet af den kliniske globale indtryk-forbedringsskala
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
Clinical Global Impressions-Improvement-skalaen (CGI-I) blev gennemført af en kliniker efter 16 ugers behandling. CGI-I vurderer sværhedsgraden af ​​angst på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). En vurdering på 1 eller 2 på CGI-I betegnede et positivt behandlingsrespons.
Efter 16 ugers behandling
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af angst/depression på børneadfærdstjeklisten efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers behandling
Børneadfærdstjeklisten (CBCL) udfyldes af forældre, og angst/depression-underskalaen af ​​CBCL blev brugt til at vurdere angst/depressionssymptomatologi. CBCL angst/depression underskalaen er vurderet på en 3-punkts skala, der spænder fra 0 (Ikke sandt) til 2 (Meget Sandt), med højere score, der indikerer flere symptomer.
Baseline og efter 16 ugers behandling
Ændring fra baseline i angstrelateret svækkelse målt ved børneangstpåvirkningsskalaen efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers behandling
Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) er et spørgeskema udfyldt af forældre om betydningen af ​​barnets angst på funktion i tre situationsbestemte kategorier (dvs. skole-, social- og familiefunktion). CAIS er vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). CAIS-punkterne summeres og sorteres i 3 underskalaer, svarende til hver situationskategori: skole, social og familie. For alle 3 underskalaer svarer højere score til mere associeret påvirkning i det pågældende område.
Baseline og efter 16 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
Temple University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NICHD CBT for ASD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger