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Psychotherapie für Angst bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (TAASD)

10. November 2021 aktualisiert von: Eric Storch, University of South Florida

2/3 Behandlung von Angstzuständen bei Autismus-Spektrum-Störungen

Angststörungen betreffen 40 bis 50 % der Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) und tragen zu erheblicher Belastung und Beeinträchtigung bei. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer personalisierten Art der Psychotherapie gegenüber der Standardpsychotherapie zur Behandlung von Angstzuständen bei Jugendlichen mit ASD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) sind häufige neurologische Entwicklungssyndrome, von denen 1 % der US-Kinder betroffen sind. Komorbide Angststörungen betreffen 40 bis 50 % der Kinder mit ASD und verursachen erheblichen Stress und Beeinträchtigungen, die über das hinausgehen, was durch ASD allein verursacht wird. Obwohl sich die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in der Standardpraxis als wirksame und sichere Behandlung von Angststörungen bei Jugendlichen mit typischer Entwicklung etabliert hat, bleibt ihr Nutzen in komorbiden Fällen mit ASD unbekannt. Bisher haben keine Studien CBT in der Standardpraxis experimentell mit einer kognitiven Verhaltensintervention verglichen, die für Kinder mit einer komorbiden Darstellung von Angst und ASD personalisiert wurde. Dementsprechend schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie vor, die an drei Behandlungszentren durchgeführt werden soll, um die Wirksamkeit von personalisierter CBT bei Angstzuständen bei ASD (Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism: BIACA) im Vergleich zu Standard-CBT bei Angstzuständen (Coping Cat-Programm) zu bewerten ). Darüber hinaus wird diese Studie eine Kontrollgruppe auf der Warteliste verwenden, um die Wirksamkeit jedes CBT-Arms im Verhältnis zum Fehlen einer Behandlung zu bewerten (d. h. ein Kontrollarm auf der Warteliste). Die vorgeschlagene Forschung wird: (1) die Wirksamkeit von BIACA im Vergleich zu Coping Cat untersuchen, die eine Standardbehandlung in der Praxis darstellt, und die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, (2) die Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne bewerten, (3 ) untersuchen die Auswirkungen personalisierter Interventionen auf funktionelle Ergebnisse. Insgesamt 201 Jugendliche an 3 Studienorten (im Alter von 8-13 Jahren) mit ASS und gleichzeitig auftretender Angst werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Erkrankungen zugeordnet. Die drei Rekrutierungsstellen für diese Studie sind die University of California, Los Angeles, die University of South Florida (USF) und die Temple University. In Anbetracht der steigenden Anzahl von Kindern, bei denen ASD diagnostiziert wurde, zusammen mit der Häufigkeit und Schwere komorbider Angstzustände, ist die vorgeschlagene Arbeit auf die einzigartigen Bedürfnisse von Jugendlichen mit ASD zugeschnitten und wird einen zeitnahen Beitrag zu den Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit leisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Jungen und Mädchen mit ASD im Alter zwischen 7 und 13 Jahren nach Einwilligung/Zustimmung.
  • Das Kind erfüllt die Kriterien für ASS.
  • Das Kind erfüllt die Kriterien für klinisch signifikante Angstsymptome.
  • Das Kind hat einen Intelligenzquotienten für das vollständige und verbale Verständnis von >70, wie auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder IV oder einem anderen akzeptablen Intelligenzquotiententest bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Therapie gegen Angstzustände, Training sozialer Fähigkeiten mit Hausaufgaben oder Verhaltensinterventionen (z. B. angewandte Verhaltensanalyse). Davon ausgenommen sind akademische Nachhilfe, Ergotherapie, Logopädie, Schulberatung mit einer Dauer von höchstens 60 Minuten pro Woche, Schulhilfen und soziale Kompetenztrainingsgruppen, die keine Hausaufgaben beinhalten und eine Dauer von höchstens 60 Minuten/Woche haben.
  • (a) Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder (b) Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben, werden ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
  • Das Kind hat in den letzten 2 Jahren nicht auf einen angemessenen CBT-Versuch gegen Angst reagiert.
  • Lebenslange bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
  • Beginn einer antidepressiven Medikation innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss oder eines antipsychotischen Medikaments 6 Wochen vor Studieneinschluss oder das Kind hat die Dosis eines etablierten Medikaments innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss (4 Wochen für Antipsychotika) oder während einer Psychotherapie geändert (es sei denn, die Dosis aufgrund von Nebenwirkungen erniedrigt ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Personalisierte kognitive Verhaltenstherapie
Die personalisierte kognitive Verhaltenstherapie umfasst 16 wöchentliche Einzeltherapiesitzungen von jeweils bis zu 90 Minuten, basierend auf einem Behandlungsprotokoll, das speziell für Jugendliche mit hochfunktionellen Autismus-Spektrum-Störungen entwickelt wurde.
Verhalten: Personalisierte kognitive Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Verhaltensinterventionen für Angst bei Kindern mit Autismus
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpraxis Kognitive Verhaltenstherapie
Standardpraxis Kognitive Verhaltenstherapie umfasst 16 wöchentliche Einzeltherapiesitzungen von jeweils bis zu 60 Minuten, basierend auf einem Behandlungsprotokoll, das die Standardpraxis-Psychotherapie für Angst darstellt, die sich in mehreren Studien bei Jugendlichen ohne Autismus-Spektrum-Störungen als wirksam erwiesen hat.
Verhalten: Standardpraxis Kognitive Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Coping-Katze
ANDERE: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die für die TAU-Bedingung randomisiert wurden, werden angewiesen, ihre vorherigen Interventionen wie von ihren Anbietern empfohlen (z. B. Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten, Verhaltensinterventionen, Teilnahme der Familie an einer Familientherapie oder einem Elternkurs oder pharmakologische Interventionen) für 16 Jahre fortzusetzen. Woche Zeitraum. Behandlungsänderungen (z. B. Erhöhung der Medikation, Beginn einer Psychotherapie in der Gemeinschaft) sind nicht verboten und werden überwacht. Daher wird die Behandlung wie in der Standardpraxis fortgesetzt; und wird durch regelmäßige Studienbewertungen überwacht.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Angst auf der pädiatrischen Angstskala nach 16 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und nach 16 Behandlungswochen
Diese Messung wird von einem Arzt durchgeführt und bewertet die Schwere der Angstsymptome auf einer Skala von 0–25, wobei höhere Werte einer stärkeren Angst entsprechen.
Baseline und nach 16 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Ansprechen auf die Behandlung, bewertet anhand der Clinical Global Impressions-Improvement Scale
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Die Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I) wurde von einem Kliniker nach 16-wöchiger Behandlung ausgefüllt. Der CGI-I bewertet den Schweregrad der Angst auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Eine Bewertung von 1 oder 2 auf dem CGI-I bezeichnete ein positives Ansprechen auf die Behandlung.
Nach 16 Wochen Behandlung
Änderung des Schweregrads von Angstzuständen/Depressionen gegenüber dem Ausgangswert auf der Checkliste zum Verhalten des Kindes nach 16-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und nach 16 Wochen Behandlung
Die Child Behavior Checklist (CBCL) wird von den Eltern ausgefüllt und die Angst/Depressions-Subskala der CBCL wurde verwendet, um die Angst-/Depressionssymptomatik zu beurteilen. Die CBCL-Subskala Angst/Depression wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (trifft sehr zu) reicht, wobei höhere Werte mehr Symptome anzeigen.
Baseline und nach 16 Wochen Behandlung
Veränderung der angstbedingten Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Childhood Anxiety Impact Scale nach 16 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und nach 16 Wochen Behandlung
Die Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) ist ein von Eltern ausgefüllter Fragebogen über die Auswirkungen der kindlichen Angst auf das Funktionieren in drei situativen Kategorien (d. h. schulisches, soziales und familiäres Funktionieren). Der CAIS wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) reicht. Die CAIS-Items werden summiert und in 3 Subskalen sortiert, die jeder Situationskategorie entsprechen: Schule, Soziales und Familie. Für alle 3 Subskalen entsprechen höhere Punktzahlen einer stärker damit verbundenen Wirkung in diesem Bereich.
Baseline und nach 16 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles
Temple University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NICHD CBT for ASD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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