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Psicoterapia per l'ansia nei bambini con disturbo dello spettro autistico (TAASD)

10 novembre 2021 aggiornato da: Eric Storch, University of South Florida

2/3 Trattamento dell'ansia nel disturbo dello spettro autistico

I disturbi d'ansia colpiscono dal 40 al 50% dei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD), contribuendo a disagio e compromissione sostanziali. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un tipo personalizzato di psicoterapia rispetto alla psicoterapia standard per affrontare l'ansia nei giovani con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono comuni sindromi dello sviluppo neurologico che colpiscono l'1% dei bambini statunitensi. I disturbi d'ansia in comorbilità colpiscono dal 40 al 50% dei bambini con ASD, causando disagio e compromissione sostanziali oltre a quelli causati dal solo ASD. Sebbene la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di pratica standard sia stata stabilita come trattamento efficace e sicuro per i disturbi d'ansia tra i giovani con sviluppo tipico, la sua utilità nei casi di comorbilità con ASD rimane sconosciuta. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato sperimentalmente la pratica standard della CBT con un intervento cognitivo-comportamentale che è stato personalizzato per i bambini con una comorbidità di ansia e ASD. Di conseguenza, proponiamo uno studio controllato randomizzato da condurre in tre siti di trattamento per valutare l'efficacia della CBT personalizzata per l'ansia nell'ASD (Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism: BIACA) rispetto alla pratica standard CBT per l'ansia (programma Coping Cat ). Inoltre, questo studio impiegherà un gruppo di controllo in lista d'attesa per valutare l'efficacia di ciascun braccio CBT rispetto all'assenza di trattamento (cioè un braccio di controllo in lista d'attesa). La ricerca proposta: (1) esaminerà l'efficacia di BIACA rispetto a Coping Cat, che rappresenta il trattamento di pratica standard, e l'efficacia di entrambi questi trattamenti rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa, (2) valuterà il mantenimento dei guadagni del trattamento, (3 ) esaminano l'impatto dell'intervento personalizzato sui risultati funzionali. Un totale di 201 giovani in 3 sedi di studio (età 8-13 anni) con ASD e ansia concomitante verrà assegnato in modo casuale a una delle tre condizioni. I tre siti di reclutamento per questo studio sono l'Università della California, Los Angeles, la University of South Florida (USF) e la Temple University. Considerando il numero crescente di bambini con diagnosi di ASD insieme alla frequenza e alla gravità dell'ansia in comorbidità, il lavoro proposto è adattato alle esigenze uniche dei giovani con ASD e fornirà un contributo tempestivo agli sforzi di sanità pubblica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze ambulatoriali con ASD di età compresa tra 7 e 13 anni al consenso / assenso.
  • Il bambino soddisfa i criteri per ASD.
  • Il bambino soddisfa i criteri per i sintomi di ansia clinicamente significativi.
  • Il bambino ha un quoziente intellettivo completo e di comprensione verbale >70, come valutato sulla Wechsler Intelligence Scale for Children-IV o un altro test del quoziente intellettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere una terapia simultanea mirata all'ansia, formazione sulle abilità sociali con i compiti o interventi comportamentali (ad esempio, analisi comportamentale applicata). Ciò esclude tutoraggio accademico, terapia occupazionale, logopedia, consulenza scolastica di durata non superiore a 60 minuti a settimana, assistenti scolastici e gruppi di formazione sulle abilità sociali che non includono i compiti a casa e di durata non superiore a 60 minuti a settimana.
  • (a) Attuale suicidalità clinicamente significativa o (b) individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari entro 6 mesi saranno esclusi e inviati per un intervento clinico appropriato.
  • Il bambino non ha risposto a un adeguato studio di CBT per l'ansia nei 2 anni precedenti.
  • Disturbo bipolare permanente, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Inizio di un farmaco antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un farmaco antipsicotico 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio o il bambino ha modificato la dose di un farmaco stabilito entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio (4 settimane per l'antipsicotico) o durante la psicoterapia (a meno che la dose è ridotta a causa degli effetti collaterali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo-comportamentale personalizzata
La terapia cognitivo-comportamentale personalizzata prevede 16 sessioni settimanali di terapia individuale, fino a 90 minuti ciascuna, sulla base di un protocollo di trattamento che è stato progettato specificamente per i giovani con disturbi dello spettro autistico ad alto funzionamento.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale personalizzata
Altri nomi:
  • Interventi comportamentali per l'ansia nei bambini con autismo
ACTIVE_COMPARATORE: Pratica standard Terapia cognitivo-comportamentale
Pratica standard La terapia cognitivo-comportamentale prevede 16 sessioni settimanali di terapia individuale, fino a 60 minuti ciascuna, sulla base di un protocollo di trattamento che rappresenta la pratica psicoterapeutica standard per l'ansia che si è rivelata efficace in più studi su giovani senza disturbi dello spettro autistico.
Comportamentale: Pratica standard Terapia cognitivo-comportamentale
Altri nomi:
  • Affrontare il gatto
ALTRO: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati alla condizione TAU saranno istruiti a continuare a ricevere i loro interventi precedenti come raccomandato dai loro fornitori (ad esempio, psicoterapia, formazione sulle abilità sociali, interventi comportamentali, partecipazione della famiglia alla terapia familiare o a una classe genitoriale o interventi farmacologici) per un 16- periodo settimanale. Le modifiche al trattamento (ad es. aumento dei farmaci, inizio della psicoterapia in comunità) non sono vietate e saranno monitorate. Pertanto, il trattamento continuerà come nella pratica standard; e sarà monitorato attraverso una valutazione periodica dello studio.
Comportamentale: Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ansia sulla scala di valutazione dell'ansia pediatrica dopo 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di trattamento
Questa misura viene somministrata da un medico e valuta la gravità dei sintomi dell'ansia su una scala da 0 a 25 con punteggi più alti corrispondenti a un'ansia peggiore.
Basale e dopo 16 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta positiva al trattamento valutata dalla scala di miglioramento delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento
La scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) è stata completata da un medico dopo 16 settimane di trattamento. Il CGI-I valuta la gravità dell'ansia su una scala a 7 punti, che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Una valutazione di 1 o 2 sul CGI-I indicava una risposta positiva al trattamento.
Dopo 16 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ansia/depressione nella lista di controllo del comportamento del bambino dopo 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di trattamento
La Child Behaviour Checklist (CBCL) è stata completata dai genitori e la sottoscala ansia/depressione della CBCL è stata utilizzata per valutare la sintomatologia di ansia/depressione. La sottoscala ansia/depressione CBCL è valutata su una scala a 3 punti, che va da 0 (non vero) a 2 (molto vero), con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Basale e dopo 16 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della compromissione correlata all'ansia misurata dalla scala dell'impatto dell'ansia infantile dopo 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di trattamento
La Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) è un questionario compilato dai genitori sull'impatto dell'ansia del bambino sul funzionamento in tre categorie situazionali (ad esempio, funzionamento scolastico, sociale e familiare). Il CAIS è valutato su una scala a 4 punti, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Gli item del CAIS sono sommati e ordinati in 3 sottoscale, corrispondenti a ciascuna categoria situazionale: scolastica, sociale e familiare. Per tutte e 3 le sottoscale, i punteggi più alti corrispondono a un maggiore impatto associato in quell'area.
Basale e dopo 16 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
Temple University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NICHD CBT for ASD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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