Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia lęku u dzieci ze spektrum autyzmu (TAASD)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Eric Storch, University of South Florida

2/3 Leczenie lęku w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Zaburzenia lękowe dotykają 40 do 50% dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), przyczyniając się do znacznego cierpienia i upośledzenia. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności spersonalizowanego rodzaju psychoterapii w porównaniu z psychoterapią standardową w leczeniu lęku u młodzieży z ASD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to powszechne zespoły neurorozwojowe, które dotykają 1% dzieci w Stanach Zjednoczonych. Współistniejące zaburzenia lękowe dotykają 40 do 50% dzieci z ASD, powodując znaczny niepokój i upośledzenie, wykraczające poza te spowodowane samym ASD. Chociaż standardowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) została uznana za skuteczną i bezpieczną metodę leczenia zaburzeń lękowych wśród typowo rozwijającej się młodzieży, jej użyteczność w przypadkach współistniejących z ASD pozostaje nieznana. Do tej pory żadne badania nie porównały eksperymentalnie standardowej praktyki CBT z interwencją poznawczo-behawioralną, która została spersonalizowana dla dzieci ze współistniejącymi objawami lęku i ASD. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w trzech ośrodkach terapeutycznych w celu oceny skuteczności spersonalizowanej CBT w przypadku lęku w ASD (Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism: BIACA) w porównaniu ze standardową praktyką CBT w przypadku lęku (program radzenia sobie z kotem) ). Ponadto w tym badaniu wykorzystana zostanie grupa kontrolna z listy oczekujących, aby ocenić skuteczność każdego ramienia CBT w stosunku do braku leczenia (tj. ramię kontrolne z listy oczekujących). Proponowane badania będą: (1) badać skuteczność BIACA w stosunku do radzenia sobie z kotem, co reprezentuje standardową praktykę leczenia, oraz skuteczność obu tych terapii w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, (2) oceniać utrzymanie korzyści z leczenia, (3 ) zbadać wpływ zindywidualizowanej interwencji na wyniki czynnościowe. W sumie 201 młodych ludzi w 3 lokalizacjach badawczych (w wieku 8-13 lat) z ASD i współwystępującym lękiem zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków. Trzy miejsca rekrutacji do tego badania to University of California, Los Angeles, University of South Florida (USF) i Temple University. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę dzieci ze zdiagnozowanym ASD oraz częstotliwość i nasilenie współistniejących lęków, proponowana praca jest dostosowana do wyjątkowych potrzeb młodzieży z ASD i zapewni aktualny wkład w działania na rzecz zdrowia publicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta z ASD w wieku od 7 do 13 lat leczeni ambulatoryjnie za zgodą/zgodą.
  • Dziecko spełnia kryteria ASD.
  • Dziecko spełnia kryteria klinicznie istotnych objawów lękowych.
  • Dziecko ma iloraz inteligencji pełnej skali i rozumienia werbalnego >70, jak oceniono na skali inteligencji Wechslera dla dzieci-IV lub innym akceptowalnym teście ilorazu inteligencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie jednoczesnej terapii ukierunkowanej na lęk, trening umiejętności społecznych z pracą domową lub interwencje behawioralne (np. stosowana analiza zachowania). Nie obejmuje to korepetycji akademickich, terapii zajęciowej, logopedii, poradnictwa szkolnego, które trwa nie dłużej niż 60 minut tygodniowo, pomocy szkolnej i grup szkoleniowych umiejętności społecznych, które nie obejmują prac domowych i trwają nie dłużej niż 60 minut tygodniowo.
  • (a) Obecna klinicznie istotna samobójstwo lub (b) osoby, które przejawiały zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy, zostaną wykluczone i skierowane na odpowiednią interwencję kliniczną.
  • Dziecko nie reagowało na odpowiednią próbę CBT z powodu lęku w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne trwające całe życie.
  • Rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 6 tygodni przed włączeniem do badania lub dziecko zmieniło dawkę ustalonego leku w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (4 tygodnie w przypadku leków przeciwpsychotycznych) lub w trakcie psychoterapii (chyba że dawka jest obniżona z powodu skutków ubocznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Spersonalizowana terapia poznawczo-behawioralna
Spersonalizowana terapia poznawczo-behawioralna obejmuje 16 tygodniowych indywidualnych sesji terapeutycznych, każda trwająca do 90 minut, w oparciu o protokół leczenia opracowany specjalnie dla młodzieży z wysokofunkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Behawioralne: Spersonalizowana terapia poznawczo-behawioralna
Inne nazwy:
  • Interwencje behawioralne w przypadku lęku u dzieci z autyzmem
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa praktyka Terapia poznawczo-behawioralna
Standardowa praktyka Terapia poznawczo-behawioralna obejmuje 16 tygodniowych indywidualnych sesji terapeutycznych, każda trwająca do 60 minut, w oparciu o protokół leczenia reprezentujący standardową praktykę psychoterapeutyczną w przypadku lęku, która okazała się skuteczna w wielu badaniach u młodzieży bez zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Behawioralne: Standardowa praktyka Terapia poznawczo-behawioralna
Inne nazwy:
  • Radzący sobie kot
INNY: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku TAU zostaną poinstruowani, aby kontynuować otrzymywanie wcześniejszych interwencji zgodnie z zaleceniami ich dostawców (np. okres tygodnia. Zmiany w leczeniu (np. zwiększenie dawki leków, rozpoczęcie psychoterapii w środowisku) nie są zabronione i będą monitorowane. W związku z tym leczenie będzie kontynuowane tak, jak w standardowej praktyce; i będą monitorowane poprzez okresową ocenę badań.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia lęku w stosunku do wartości wyjściowych w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach leczenia
Ta miara jest podawana przez klinicystę i ocenia nasilenie objawów lęku w skali od 0-25, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszemu lękowi.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na leczenie, oceniany za pomocą Skali Globalnych Wrażeń Klinicznych – Poprawy
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
Skala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) została wypełniona przez klinicystę po 16 tygodniach leczenia. CGI-I ocenia nasilenie lęku w 7-stopniowej skali, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Ocena 1 lub 2 na CGI-I oznaczała pozytywną odpowiedź na leczenie.
Po 16 tygodniach leczenia
Zmiana nasilenia lęku/depresji względem wartości wyjściowych na liście kontrolnej zachowania dziecka po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach leczenia
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) jest wypełniana przez rodziców, a podskala lęku/depresji CBCL została wykorzystana do oceny symptomatologii lęku/depresji. Podskala lęku/depresji CBCL jest oceniana na 3-punktowej skali, od 0 (nieprawda) do 2 (bardzo prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych upośledzenia związanego z lękiem, mierzona za pomocą Skali Wpływu Lęku Dziecięcego po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach leczenia
Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) jest kwestionariuszem wypełnianym przez rodziców na temat wpływu lęku dziecka na funkcjonowanie w trzech kategoriach sytuacyjnych (tj. szkolnych, społecznych i rodzinnych). CAIS jest oceniany na 4-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Pozycje CAIS są sumowane i sortowane na 3 podskale odpowiadające każdej kategorii sytuacyjnej: szkolnej, społecznej i rodzinnej. We wszystkich 3 podskalach wyższe wyniki odpowiadają większemu powiązanemu wpływowi w tym obszarze.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles
Temple University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NICHD CBT for ASD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami