표준 대 변형 생옥수수 전분에 대한 글리코겐 축적병 환자의 수면과 삶의 질
2015년 9월 23일 업데이트: John Mitchell
표준 및 변형 생옥수수 전분에 대한 글리코겐 축적병 환자의 수면의 질과 삶의 질 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 야간 저혈당을 예방하기 위해 수정된 UCCS(Glycosade)를 시작하는 동안 GSD를 가진 성인과 어린이와 그 부모가 인지하는 수면의 질과 양에 변화가 있는지 확인하는 것이다.
조사관은 또한 글리코사이드를 사용하여 성인과 어린이 및 부모가 인식하는 삶의 질에 변화가 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적 코호트 연구입니다.
2세 이상의 환자와 그 부모(어린이만 해당)는 일반적인 후속 조치 중에 등록됩니다.
부모는 현재 식이요법(표준 UCCS)에 대한 지난 달과 관련된 수면의 질 설문지(아동과 부모 모두에 해당) 및 삶의 질 설문지(아동에게만 해당)를 작성해야 합니다. .
그런 다음 부모는 수면 일지(아이와 부모 모두)를 작성하고 아이와 부모 모두 1주일 동안 수면 중 움직임을 기록하는 액티그래프를 착용합니다.
성인 GSD 환자는 자신의 설문지를 작성합니다.
이 첫 번째 평가 후, 그들은 감독 하에 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 센서와 함께 수정된 UCCS, 글리코세이드를 시작하기 위한 표준 치료의 일환으로 24시간 동안 입원하게 됩니다.
입원 후 가족은 집으로 돌아갑니다.
포도당은 5-7일 동안 CGM 센서의 도움으로 모니터링됩니다.
Glycosade를 투여한 상태에서 2주 후(1주 동안) 액티그래피와 수면일기를 반복합니다.
수정된 UCCS를 시작한 지 한 달 후, 수면의 질과 삶의 질에 대한 설문이 반복됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
저혈당 예방을 위해 익히지 않은 옥수수 전분을 섭취한 글리코겐 축적병 환자들이 몬트리올 어린이 병원과 세인트-뤽 병원을 방문했습니다.
설명
포함 기준:
- 간 생검, 적절한 유전자의 돌연변이 또는 양성 가족력이 있는 GSD의 임상적 증거에 근거하여 GSD 0, I, III, VI, IX 또는 XI로 진단된 2세 이상 환자
- 공복 저혈당 병력
- 현재 표준 UCCS 수강 중
- 안정적인 컨디션으로
- Montreal Children's Hospital 및 Hôpital St-Luc의 GSD 클리닉에서 추적
- 정보에 입각한 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 지속적인 야간 공급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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배당체
수면에 대한 영향을 평가하고 글리코세이드의 안전성을 지속적으로 모니터링하기 위해 전향적 코호트 설계가 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구의 목적은 야간 저혈당을 예방하기 위해 수정된 UCCS(Glycosade)를 시작하면서 GSD 성인과 어린이 및 부모가 인지하는 수면의 질과 양에 변화가 있는지 확인하는 것이다.
기간: 이주
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부모는 현재 식이 요법(표준 UCCS)에서 지난 달과 관련된 수면의 질 설문지(자녀와 부모 모두에 해당)를 작성해야 합니다.
부모는 또한 수면 일지(아이와 부모 모두)를 작성하고 아이와 부모 모두 글리코세이드 전 1주 동안 수면 중 움직임을 기록하는 액티그래프를 착용합니다.
Glycosade를 투여한 상태에서 액티그래피와 수면일지는 2주 후(2주 동안) 반복됩니다.
수면 질 설문지는 글리코세이드로 1개월 후에 반복됩니다.
성인 GSD 환자는 자신의 설문지를 작성합니다.
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSD 성인과 어린이 및 그들의 부모가 글리코세이드를 사용하여 인식하는 삶의 질에 변화가 있는지 평가합니다.
기간: 1 개월
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부모(자녀와 관련됨) 및 성인 환자는 글리코세이드 이전과 이 새로운 식단을 시작한 후 1개월 동안 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
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1 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 센서를 사용하여 글리코세이드로 포도당 변동의 변동성을 설명합니다.
기간: 일주
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Glycosade를 시작하는 동안 5~7일 동안 CGM 센서의 도움으로 포도당을 모니터링합니다.
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일주
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글리코세이드를 사용하여 대사 조절이 유지되는지 확인하기 위해.
기간: 24 시간
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Glycosade를 시작한 후 병원에서 대사 조절은 금식 중과 비교하여 금식이 끝날 때 생화학 데이터의 악화가 없는 것으로 정의됩니다.
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24 시간
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부작용의 빈도를 기준으로 글리코세이드의 안전성 프로필을 평가합니다. 글리코세이드를 받는 동안 위장관 부작용.
기간: 1 개월
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피험자는 연구 전반에 걸쳐 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
그들은 글리코세이드를 받는 동안 부작용을 기록하기 위해 일기를 작성해야 합니다.
또한 방문할 때마다 알려지거나 알려지지 않은 부작용을 경험했는지 여부를 묻습니다.
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1 개월
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글리코세이드의 수용성/맛을 평가하기 위해.
기간: 1 개월
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이전 요법과 비교하여 글리코세이드를 시작한 후 4주째 기호성에 대한 환자 보고서(또는 자녀를 대신한 부모 보고서).
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12-337-PED
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