Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i jakość życia u pacjentów z chorobą magazynowania glikogenu na standardowej i zmodyfikowanej niegotowanej skrobi kukurydzianej

23 września 2015 zaktualizowane przez: John Mitchell

Porównanie jakości snu i jakości życia pacjentów z chorobą spichrzeniową glikogenu na standardowej i zmodyfikowanej niegotowanej skrobi kukurydzianej

Celem niniejszego badania jest określenie, czy nastąpiła zmiana w jakości i ilości snu odczuwana przez dorosłych i dzieci z GSD oraz ich rodziców podczas rozpoczynania zmodyfikowanego UCCS (Glycosade) w celu zapobiegania hipoglikemii nocnej. Badacze mają również na celu ocenę, czy nastąpiła zmiana w jakości życia postrzegana przez dorosłych i dzieci oraz ich rodziców po zastosowaniu leku Glycosade.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat i ich rodzice (tylko w przypadku dzieci) zostaną włączeni do badania podczas zwykłej obserwacji. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości snu (dotyczącego zarówno dziecka, jak i rodzica) dotyczącego ostatniego miesiąca ich aktualnej diety (standardowy UCCS) oraz kwestionariusza jakości życia (dotyczącego wyłącznie dziecka) . Następnie rodzice wypełnią dzienniczek snu (zarówno dla dziecka, jak i rodzica), a zarówno dziecko, jak i rodzic będą nosić aktygraf, który rejestruje ruchy podczas snu przez okres 1 tygodnia. Dorośli pacjenci z GSD będą wypełniać własne kwestionariusze. Po tej pierwszej ocenie będą hospitalizowani przez 24 godziny w ramach standardowej opieki, aby rozpocząć zmodyfikowany UCCS, Glycosade, pod nadzorem iz czujnikiem ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Po hospitalizacji rodzina wróci do domu. Poziom glukozy będzie monitorowany za pomocą czujnika CGM przez 5 do 7 dni. Aktygrafia i dziennik snu zostaną powtórzone po 2 tygodniach (przez 1 tydzień) podczas przyjmowania leku Glycosade. Miesiąc po rozpoczęciu zmodyfikowanego UCCS zostaną powtórzone kwestionariusze dotyczące jakości snu i jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą spichrzeniową glikogenu przyjmujący niegotowaną skrobię kukurydzianą w celu zapobiegania hipoglikemii byli obserwowani w szpitalu dziecięcym w Montrealu i szpitalu St-Luc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 2 lat z rozpoznaniem GSD 0, I, III, VI, IX lub XI na podstawie biopsji wątroby, mutacji odpowiedniego genu lub dowodów klinicznych GSD z dodatnim wywiadem rodzinnym
  • Historia medyczna hipoglikemii na czczo
  • Obecnie bierze standardowy UCCS
  • Ze stabilnym stanem
  • Następnie w klinikach GSD w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu i Hôpital St-Luc
  • Po uzyskaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie ciągłe w nocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Glikozada
Prospektywny projekt kohortowy zostanie wykorzystany do oceny wpływu na sen i dalszego monitorowania bezpieczeństwa Glycosade.
Suplement diety: Glikozada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem niniejszego badania jest określenie, czy nastąpiła zmiana jakości i ilości snu odczuwana przez dorosłych i dzieci z GSD oraz ich rodziców podczas rozpoczynania zmodyfikowanego UCCS (Glycosade) w celu zapobiegania nocnej hipoglikemii.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości snu (dotyczącego zarówno dziecka, jak i rodzica) w odniesieniu do ostatniego miesiąca ich aktualnej diety (standardowy UCCS). Rodzice wypełnią również dzienniczek snu (zarówno dla dziecka, jak i rodzica), a zarówno dziecko, jak i rodzic będą nosić aktygraf, który rejestruje ruchy podczas snu w okresie 1 tygodnia przed podaniem leku Glycosade. Aktygrafia i dziennik snu zostaną powtórzone po 2 tygodniach (przez 2 tygodnie) podczas przyjmowania Glycosade. Kwestionariusz jakości snu zostanie powtórzony po 1 miesiącu przyjmowania Glycosade. Dorośli pacjenci z GSD będą wypełniać własne kwestionariusze.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy nastąpiła zmiana w jakości życia postrzegana przez dorosłych i dzieci z GSD oraz ich rodziców stosujących Glycosade.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rodzice (jeśli dotyczy ich dziecka) oraz dorośli pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia przed Glycosade i 1 miesiąc po rozpoczęciu tej nowej diety.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać zmienność fluktuacji glukozy z Glycosade przy użyciu czujnika CGM.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Glukoza będzie monitorowana za pomocą czujnika CGM przez 5 do 7 dni podczas uruchamiania Glycosade.
1 tydzień
Aby ustalić, czy kontrola metaboliczna jest zachowana za pomocą Glycosade.
Ramy czasowe: 24 godziny
Kontrola metaboliczna w szpitalu po rozpoczęciu stosowania leku Glycosade będzie zdefiniowana jako brak pogorszenia parametrów biochemicznych pod koniec postu w porównaniu z okresem postu.
24 godziny
Aby ocenić profil bezpieczeństwa Glycosade na podstawie częstości występowania działań niepożądanych, m.in. żołądkowo-jelitowe działania niepożądane podczas przyjmowania leku Glycosade.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Osoby badane będą stale monitorowane pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas całego badania. Zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika w celu udokumentowania działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Glycosade. Podczas każdej wizyty będą również pytani, czy doświadczyli jakichkolwiek znanych lub nieznanych skutków ubocznych.
1 miesiąc
Ocena akceptowalności/smakowitości Glycosade.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Raport pacjenta (lub raport rodzica w imieniu dziecka) dotyczący smaku po 4 tygodniach od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Glycosade w porównaniu z poprzednim schematem leczenia.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
John Mitchell

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-337-PED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami