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Schlaf und Lebensqualität bei Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit auf Standard versus modifizierter ungekochter Maisstärke

23. September 2015 aktualisiert von: John Mitchell

Ein Vergleich der Schlaf- und Lebensqualität bei Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit auf Standard- und modifizierter ungekochter Maisstärke

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob es eine Veränderung in Qualität und Quantität des Schlafes gibt, die von Erwachsenen und Kindern mit GSD und ihren Eltern wahrgenommen wird, während sie mit einer modifizierten UCCS (Glykosade) beginnen, um nächtliche Hypoglykämie zu verhindern. Die Forscher zielen auch darauf ab, zu bewerten, ob es eine Veränderung der Lebensqualität gibt, die von Erwachsenen und Kindern und ihren Eltern mit Glycosade wahrgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Patienten über 2 Jahre und ihre Eltern (nur für Kinder) werden während ihrer üblichen Nachsorge aufgenommen. Die Eltern werden gebeten, einen Fragebogen zur Schlafqualität (sowohl für das Kind als auch für die Eltern) in Bezug auf den vergangenen Monat zu ihrem aktuellen Ernährungsplan (Standard-UCCS) und einen Fragebogen zur Lebensqualität (nur für das Kind) auszufüllen. . Die Eltern führen dann ein Schlaftagebuch (sowohl für das Kind als auch für die Eltern) und sowohl das Kind als auch die Eltern tragen einen Aktigraphen, der Bewegungen während des Schlafs über einen Zeitraum von 1 Woche aufzeichnet. Erwachsene GSD-Patienten füllen ihre eigenen Fragebögen aus. Nach dieser ersten Bewertung werden sie im Rahmen der Standardbehandlung über einen Zeitraum von 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert, um unter Aufsicht und mit einem Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) mit dem modifizierten UCCS, Glycosade, zu beginnen. Nach dem Krankenhausaufenthalt kehrt die Familie nach Hause zurück. Die Glukose wird mit Hilfe des CGM-Sensors 5 bis 7 Tage lang überwacht. Die Aktigraphie und das Schlaftagebuch werden nach 2 Wochen (für 1 Woche) unter Glykosade wiederholt. Einen Monat nach Beginn des modifizierten UCCS werden Fragebögen zur Schlaf- und Lebensqualität wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit, die ungekochte Maisstärke einnahmen, um einer Hypoglykämie vorzubeugen, folgten im Kinderkrankenhaus von Montreal und im St.-Luc-Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren mit einer Diagnose von GSD 0, I, III, VI, IX oder XI basierend auf einer Leberbiopsie, Mutation im entsprechenden Gen oder klinischem Nachweis von GSD mit positiver Familienanamnese
  • Anamnese einer Fastenhypoglykämie
  • Nimmt derzeit Standard-UCCS
  • Bei stabilem Zustand
  • Anschließend in GSD-Kliniken im Montreal Children's Hospital und im Hôpital St-Luc
  • Mit Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierliche Fütterungen über Nacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Glykosade
Ein prospektives Kohortendesign wird verwendet, um die Auswirkungen auf den Schlaf zu bewerten und die Sicherheit von Glycosade weiterhin zu überwachen.
Nahrungsergänzungsmittel: Glykosade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob es eine Veränderung in Qualität und Quantität des Schlafes gibt, die von GSD-Erwachsenen und Kindern und ihren Eltern wahrgenommen wird, während sie mit einer modifizierten UCCS (Glykosade) beginnen, um nächtliche Hypoglykämien zu verhindern.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Eltern werden gebeten, einen Fragebogen zur Schlafqualität (sowohl für das Kind als auch für die Eltern) auszufüllen, der sich auf den letzten Monat bezüglich ihres aktuellen Ernährungsplans (Standard-UCCS) bezieht. Die Eltern führen auch ein Schlaftagebuch (sowohl für das Kind als auch für die Eltern) und sowohl das Kind als auch die Eltern tragen einen Aktigraphen, der Bewegungen während des Schlafs über einen Zeitraum von 1 Woche vor der Glykosade aufzeichnet. Die Aktigraphie und das Schlaftagebuch werden nach 2 Wochen (für 2 Wochen) unter Glycosade wiederholt. Der Fragebogen zur Schlafqualität wird nach 1 Monat unter Glycosade wiederholt. Erwachsene GSD-Patienten füllen ihre eigenen Fragebögen aus.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob es eine Veränderung der Lebensqualität gibt, die von GSD-Erwachsenen und -Kindern und ihren Eltern mit Glycosade wahrgenommen wird.
Zeitfenster: 1 Monat
Eltern (in Bezug auf ihr Kind) und erwachsene Patienten werden gebeten, den Fragebogen zur Lebensqualität vor Glycosade und 1 Monat nach Beginn dieser neuen Diät auszufüllen.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Variabilität der Glukoseschwankungen mit Glycosade unter Verwendung eines CGM-Sensors.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Glukose wird mit Hilfe des CGM-Sensors für 5 bis 7 Tage überwacht, während Glycosade gestartet wird.
1 Woche
Um festzustellen, ob die Stoffwechselkontrolle mit Glycosade aufrechterhalten wird.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Stoffwechselkontrolle im Krankenhaus nach Beginn der Glykosade wird definiert als das Fehlen einer Verschlechterung der biochemischen Daten am Ende des Fastens im Vergleich zum Fasten.
24 Stunden
Bewertung des Sicherheitsprofils von Glycosade, basierend auf der Häufigkeit von Nebenwirkungen, z. Magen-Darm-Nebenwirkungen während der Einnahme von Glycosade.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Probanden werden während der gesamten Studie ständig auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Sie werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um Nebenwirkungen während der Behandlung mit Glycosade zu dokumentieren. Sie werden auch bei jedem Besuch gefragt, ob bei ihnen bekannte oder unbekannte Nebenwirkungen aufgetreten sind.
1 Monat
Bewertung der Akzeptanz/Schmackhaftigkeit von Glycosade.
Zeitfenster: 1 Monat
Patientenbericht (oder Elternbericht im Namen des Kindes) über die Schmackhaftigkeit 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Glycosade im Vergleich zu ihrer vorherigen Behandlung.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
John Mitchell

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-337-PED

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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