Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a kvalita života u pacientů s poruchou ukládání glykogenu na standardním versus modifikovaném nevařeném kukuřičném škrobu

23. září 2015 aktualizováno: John Mitchell

Srovnání kvality spánku a kvality života u pacientů s poruchou střádání glykogenu na standardním a modifikovaném nevařeném kukuřičném škrobu

Cílem této studie je zjistit, zda došlo ke změně v kvalitě a kvantitě spánku vnímané dospělými a dětmi s GSD a jejich rodiči při zahájení modifikované UCCS (glykosády) k prevenci noční hypoglykémie. Vyšetřovatelé se také snaží vyhodnotit, zda došlo ke změně kvality života, kterou vnímají dospělí a děti a jejich rodiče s glykosádou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie. Pacienti starší 2 let a jejich rodiče (pouze pro děti) budou zařazeni během obvyklého sledování. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili dotazník o kvalitě spánku (týkající se dítěte i rodiče) týkajícího se posledního měsíce o jejich aktuálním stravovacím režimu (standardní UCCS) a dotazník o kvalitě života (týkající se pouze dítěte). . Rodiče poté vyplní spánkový deník (pro dítě i rodiče) a dítě i rodič budou nosit aktigraf, který bude zaznamenávat pohyby během spánku po dobu 1 týdne. Dospělí pacienti s GSD vyplní své vlastní dotazníky. Po tomto prvním hodnocení budou hospitalizováni po dobu 24 hodin jako součást standardní péče, aby bylo možné zahájit modifikovanou UCCS, glykosádu, pod dohledem a se senzorem kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Po hospitalizaci se rodina vrátí domů. Glukóza bude monitorována pomocí CGM senzoru po dobu 5 až 7 dnů. Aktigrafie a spánkový deník se budou opakovat po 2 týdnech (po dobu 1 týdne) při léčbě glykosádou. Měsíc po zahájení modifikovaného UCCS se budou opakovat dotazníky na kvalitu spánku a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemocí z hromadění glykogenu, kteří užívali nevařený kukuřičný škrob, aby zabránili hypoglykémii, následovali v Montrealské dětské nemocnici a nemocnici St-Luc.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 2 roky s diagnostikou GSD 0, I, III, VI, IX nebo XI na základě jaterní biopsie, mutací v příslušném genu nebo klinickým průkazem GSD s pozitivní familiární anamnézou
  • Lékařská anamnéza hypoglykémie nalačno
  • V současné době přijímá standardní UCCS
  • Se stabilizovaným stavem
  • Následován na klinikách GSD v Montreal Children's Hospital a Hôpital St-Luc
  • Se získaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Nepřetržité noční krmení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Glykosáda
K posouzení dopadu na spánek a dalšímu sledování bezpečnosti glykosády bude použit prospektivní návrh kohorty.
Doplněk stravy: Glykosáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem této studie je zjistit, zda došlo ke změně v kvalitě a kvantitě spánku vnímané GSD dospělými a dětmi a jejich rodiči při zahájení modifikované UCCS (glykosády) k prevenci noční hypoglykémie.
Časové okno: 2 týdny
Rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě spánku (jak se týká dítěte i rodiče) týkajícího se posledního měsíce jejich aktuálního stravovacího režimu (standardní UCCS). Rodiče také vyplní spánkový deník (pro dítě i rodiče) a dítě i rodič budou nosit aktigraf, který bude zaznamenávat pohyby během spánku po dobu 1 týdne před glykosádou. Aktigrafie a spánkový deník se budou opakovat po 2 týdnech (po dobu 2 týdnů) při léčbě glykosádou. Dotazník kvality spánku bude opakován po 1 měsíci na Glycosade. Dospělí pacienti s GSD vyplní své vlastní dotazníky.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda došlo ke změně kvality života vnímané dospělými a dětmi s GSD a jejich rodiči s glykosádou.
Časové okno: 1 měsíc
Rodiče (pokud jde o jejich dítě) a dospělí pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života před glykosádou a 1 měsíc po zahájení této nové diety.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat variabilitu fluktuací glukózy u Glycosade pomocí CGM senzoru.
Časové okno: 1 týden
Glukóza bude monitorována pomocí CGM senzoru po dobu 5 až 7 dnů při zahájení Glycosade.
1 týden
Chcete-li zjistit, zda je udržována metabolická kontrola pomocí glykosády.
Časové okno: 24 hodin
Metabolická kontrola v nemocnici po zahájení Glycosade bude definována jako nepřítomnost zhoršení biochemických dat na konci hladovění ve srovnání s během hladovění.
24 hodin
K vyhodnocení bezpečnostního profilu Glycosade na základě četnosti nežádoucích účinků, např. gastrointestinální nežádoucí účinky při užívání glykosády.
Časové okno: 1 měsíc
Subjekty budou v průběhu studie neustále sledovány na výskyt nežádoucích účinků. Budou požádáni, aby si vedli deník, aby dokumentovali vedlejší účinky při užívání glykosády. Při každé návštěvě budou také dotázáni, zda zaznamenali nějaké známé nebo neznámé vedlejší účinky.
1 měsíc
K posouzení přijatelnosti/chutnosti glykosády.
Časové okno: 1 měsíc
Pacient hlásí (nebo rodič hlásí jménem dítěte) chutnost 4 týdny po zahájení Glycosade ve srovnání s jejich předchozím režimem.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
John Mitchell

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-337-PED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení