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Sonno e qualità della vita nei pazienti con malattia da accumulo di glicogeno su amido di mais crudo standard rispetto a modificato

23 settembre 2015 aggiornato da: John Mitchell

Un confronto tra la qualità del sonno e la qualità della vita nei pazienti con malattia da accumulo di glicogeno su amido di mais crudo standard e modificato

Lo scopo del presente studio è determinare se vi è un cambiamento nella qualità e nella quantità del sonno percepito da adulti e bambini con GSD e dai loro genitori mentre iniziano un UCCS modificato (Glycosade) per prevenire l'ipoglicemia notturna. Gli investigatori mirano anche a valutare se c'è un cambiamento nella qualità della vita percepito da adulti e bambini e dai loro genitori con Glycosade.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte. I pazienti di età superiore a 2 anni e i loro genitori (solo per i bambini) verranno arruolati durante il consueto follow-up. Ai genitori verrà chiesto di compilare un questionario sulla qualità del sonno (in quanto riguarda sia il bambino che il genitore) relativo al mese passato sul loro attuale regime dietetico (UCCS standard) e un questionario sulla qualità della vita (in quanto riguarda solo il bambino) . I genitori completeranno quindi un diario del sonno (sia per il bambino che per il genitore) e sia il bambino che il genitore indosseranno un attigrafo che registrerà i movimenti durante il sonno per un periodo di 1 settimana. I pazienti adulti con GSD completeranno i propri questionari. Dopo questa prima valutazione, saranno ricoverati in ospedale per un periodo di 24 ore come parte dello standard di cura per iniziare l'UCCS modificato, Glycosade, sotto supervisione e con un sensore di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Dopo il ricovero, la famiglia tornerà a casa. Il glucosio verrà monitorato con l'ausilio del sensore CGM per 5-7 giorni. L'attigrafia e il diario del sonno verranno ripetuti dopo 2 settimane (per 1 settimana) durante il trattamento con Glycosade. Un mese dopo l'inizio dell'UCCS modificato, verranno ripetuti i questionari sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia da accumulo di glicogeno che assumevano amido di mais crudo per prevenire l'ipoglicemia sono stati seguiti presso l'ospedale pediatrico di Montreal e l'ospedale St-Luc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 2 anni con diagnosi di GSD 0, I, III, VI, IX o XI basata su biopsia epatica, mutazione nel gene appropriato o evidenza clinica di GSD con una storia familiare positiva
  • Anamnesi di ipoglicemia a digiuno
  • Attualmente prendendo UCCS standard
  • Con una condizione stabile
  • Seguito nelle cliniche GSD presso il Montreal Children's Hospital e l'Hôpital St-Luc
  • Con consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Alimentazione notturna continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Glicosade
Verrà utilizzato un progetto di coorte prospettico per valutare l'impatto sul sonno e continuare a monitorare la sicurezza di Glycosade.
Integratore alimentare: Glicosade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo del presente studio è determinare se vi è un cambiamento nella qualità e nella quantità del sonno percepito da adulti e bambini con GSD e dai loro genitori mentre iniziano un UCCS modificato (Glycosade) per prevenire l'ipoglicemia notturna.
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai genitori verrà chiesto di completare un questionario sulla qualità del sonno (in quanto riguarda sia il bambino che il genitore) relativo all'ultimo mese sul loro attuale regime dietetico (UCCS standard). I genitori completeranno anche un diario del sonno (sia per il bambino che per il genitore) e sia il bambino che il genitore indosseranno un attigrafo che registrerà i movimenti durante il sonno per un periodo di 1 settimana prima di Glycosade. L'attigrafia e il diario del sonno verranno ripetuti dopo 2 settimane (per 2 settimane) durante il trattamento con Glycosade. Il questionario sulla qualità del sonno verrà ripetuto dopo 1 mese di Glycosade. I pazienti adulti con GSD completeranno i propri questionari.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se c'è un cambiamento nella qualità della vita percepito da adulti e bambini con GSD e dai loro genitori con Glycosade.
Lasso di tempo: 1 mese
Ai genitori (per quanto riguarda il loro bambino) e ai pazienti adulti verrà chiesto di completare il questionario sulla qualità della vita prima di Glycosade e 1 mese dopo aver iniziato questa nuova dieta.
1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per descrivere la variabilità delle fluttuazioni del glucosio con Glycosade utilizzando un sensore CGM.
Lasso di tempo: 1 settimana
Il glucosio verrà monitorato con l'ausilio del sensore CGM per 5-7 giorni durante l'avvio di Glycosade.
1 settimana
Per stabilire se il controllo metabolico viene mantenuto utilizzando Glycosade.
Lasso di tempo: 24 ore
Il controllo metabolico in ospedale dopo l'inizio di Glycosade sarà definito come l'assenza di deterioramento dei dati biochimici alla fine del digiuno rispetto a durante il digiuno.
24 ore
Per valutare il profilo di sicurezza di Glycosade, in base alla frequenza degli effetti collaterali, ad es. effetti collaterali gastrointestinali durante l'assunzione di Glycosade.
Lasso di tempo: 1 mese
I soggetti saranno costantemente monitorati per eventi avversi durante lo studio. Verrà chiesto loro di tenere un diario per documentare gli effetti collaterali durante il trattamento con Glycosade. Ad ogni visita verrà inoltre chiesto loro se hanno avuto effetti collaterali noti o sconosciuti.
1 mese
Valutare l'accettabilità/appetibilità di Glycosade.
Lasso di tempo: 1 mese
Rapporto del paziente (o rapporto del genitore per conto del bambino) sull'appetibilità a 4 settimane dopo l'inizio di Glycosade rispetto al regime precedente.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
John Mitchell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-337-PED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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