Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og livskvalitet hos patienter med glykogenopbevaringssygdom på standard versus modificeret ukogt majsstivelse

23. september 2015 opdateret af: John Mitchell

En sammenligning af søvnkvalitet og livskvalitet hos patienter med glykogenopbevaringssygdom på standard og modificeret ukogt majsstivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en ændring i kvaliteten og mængden af ​​søvn, som opfattes af voksne og børn med GSD og deres forældre, mens de starter en modificeret UCCS (Glycosade) for at forhindre natlig hypoglykæmi. Efterforskerne sigter også på at evaluere, om der er en ændring i livskvaliteten, som opfattes af voksne og børn og deres forældre med Glycosade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Patienter over 2 år og deres forældre (kun for børn) vil blive tilmeldt under deres sædvanlige opfølgning. Forældre vil blive bedt om at udfylde et kvalitets-søvn-spørgeskema (som det vedrører både barn og forældre) vedrørende den seneste måned på deres nuværende kostregime (standard UCCS) og et livskvalitetsspørgeskema (da det kun vedrører barnet) . Forældre vil derefter udfylde en søvndagbog (for både barn og forældre), og både barn og forælder vil bære en actigraph, der vil registrere bevægelser under søvn over en periode på 1 uge. Voksne GSD-patienter vil udfylde deres egne spørgeskemaer. Efter denne første vurdering vil de blive indlagt over en periode på 24 timer som en del af standardbehandlingen for at starte den modificerede UCCS, Glycosade, under opsyn og med en kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sensor. Efter indlæggelsen vil familien vende hjem. Glukose vil blive overvåget ved hjælp af CGM-sensoren i 5 til 7 dage. Aktigrafien og søvndagbogen vil blive gentaget efter 2 uger (i 1 uge), mens du er på Glycosade. En måned efter opstart af det modificerede UCCS vil spørgeskemaer om søvnkvalitet og livskvalitet blive gentaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med glykogenopbevaringssygdom, der tog ukogt majsstivelse for at forhindre hypoglykæmi, blev fulgt på Montreal Children's Hospital og St-Luc Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på ≥ 2 år med en diagnostik på GSD 0, I, III, VI, IX eller XI baseret på en leverbiopsi, mutation i det relevante gen eller klinisk bevis for GSD med en positiv familiær historie
  • Sygehistorie med fastende hypoglykæmi
  • Tager i øjeblikket standard UCCS
  • Med stabil stand
  • Følges i GSD-klinikker på Montreal Children's Hospital og Hôpital St-Luc
  • Med informeret samtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig fodring natten over

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Glycosade
Et prospektivt kohortedesign vil blive brugt til at vurdere indvirkningen på søvn og fortsætte med at overvåge sikkerheden af ​​Glycosade.
Kosttilskud: Glycosade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en ændring i kvaliteten og mængden af ​​søvn, som GSD voksne og børn og deres forældre opfatter, mens de starter en modificeret UCCS (Glycosade) for at forhindre natlig hypoglykæmi.
Tidsramme: 2 uger
Forældre vil blive bedt om at udfylde et kvalitets-søvn-spørgeskema (som det vedrører både barn og forældre) vedrørende den seneste måned på deres nuværende kostregime (standard UCCS). Forældre vil også udfylde en søvndagbog (for både barn og forældre), og både barn og forældre vil bære en actigraph, der vil registrere bevægelser under søvn over en periode på 1 uge før Glycosade. Aktigrafien og søvndagbogen vil blive gentaget efter 2 uger (i 2 uger), mens du er på Glycosade. Søvnkvalitetsspørgeskemaet vil blive gentaget efter 1 måned på Glycosade. Voksne GSD-patienter vil udfylde deres egne spørgeskemaer.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om der er en ændring i livskvaliteten opfattet af GSD voksne og børn og deres forældre med Glycosade.
Tidsramme: 1 måned
Forældre (som det vedrører deres barn) og voksne patienter vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskema før Glycosade og 1 måned efter påbegyndelse af denne nye diæt.
1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive variabiliteten i glukosesvingninger med Glycosade ved hjælp af en CGM-sensor.
Tidsramme: En uge
Glukose vil blive overvåget ved hjælp af CGM-sensoren i 5 til 7 dage, mens Glycosade startes.
En uge
For at fastslå om metabolisk kontrol opretholdes ved hjælp af Glycosade.
Tidsramme: 24 timer
Metabolisk kontrol på hospitalet efter start af Glycosade vil blive defineret som fraværet af forringelse af biokemiske data ved slutningen af ​​fasten sammenlignet med under fasten.
24 timer
For at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​Glycosade, baseret på hyppigheden af ​​bivirkninger, f.eks. gastrointestinale bivirkninger, mens du får Glycosade.
Tidsramme: 1 måned
Forsøgspersoner vil konstant blive overvåget for uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen. De vil blive bedt om at føre en dagbog for at dokumentere bivirkninger, mens de får Glycosade. De vil også blive spurgt ved hvert besøg, om de har oplevet nogen kendte eller ukendte bivirkninger.
1 måned
For at vurdere acceptabiliteten/smagligheden af ​​Glycosade.
Tidsramme: 1 måned
Patientrapport (eller forældrerapport på vegne af barnet) om velsmag 4 uger efter start af Glycosade sammenlignet med deres tidligere regime.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John Mitchell

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-337-PED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger