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두경부의 국소적으로 진행된 편평 세포암에서 비트 뿌리의 무작위 연구

2019년 7월 26일 업데이트: David Travis Thomas

국소적으로 진행된 절제 불가능하고 이전에 치료받지 않은 두경부 편평 세포암 치료를 받는 참가자의 농축 비트 뿌리에 대한 무작위 2상 연구

현재 제안의 목적은 농축된 비트 뿌리가 점막염을 줄이면서 방사선 요법 및 3주기의 화학방사선 요법 완료로 정의된 치료 순응도를 개선하고, 지방이 없는 질량을 보존하고, 근력을 향상시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다. 연구원의 중심 가설은 적극적인 치료를 받는 두경부암 환자의 식이 질산염 보충이 표준 치료를 받는 환자에 비해 근육량 및 근력 손실을 줄이고 치료와 관련된 증상(점막염)을 감소시켜 치료 순응도를 향상시킬 것이라는 것입니다. 위약.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 일정 기간 동안 비트 뿌리 주스를 보충함으로써 화학방사선 준수, 체성분, 근력/지구력, 삶의 질, 영양 상태 및 점막염 증상의 개선을 조사하기 위해 고안된 병렬 2군, 1:1 파일럿 무작위 위약 대조 보충 연구입니다. 12주 중. 조사관은 화학방사선/강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받을 계획인 두경부 편평 세포 암종 환자 50명을 모집할 계획입니다. 모든 과목은 18세 이상입니다. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 2 이하여야 하며, 이는 환자가 보충 및 계획된 테스트 절차에 적절하게 참여할 수 있도록 보장하는 데 필요합니다. 자격이 있는 모든 참가자는 등록 당시 기대 수명이 3개월 이상이고 장기 및 골수 기능이 정상이어야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
13

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 머리와 목에 조직학적으로 편평 세포 암종이 있어야 하고 최종 방사선 및 화학 요법을 계획해야 합니다.
  • 환자는 현재 두경부암에 대해 이전에 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 이전 악성 종양의 병력이 있을 수 있지만 치료하는 종양 전문의의 결정에 따라 현재 두경부암에 대한 전체 선량 방사선 및 화학 요법을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 연령 ≥18세.
  • ECOG 수행 상태 ≤2
  • 3개월 이상의 기대 수명

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 ≥3,000/mcL
    • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
    • 혈소판 ≥100,000/mcL
    • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배(정상 상한)
    • ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배
    • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는
    • 측정된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
    • 묽은 액체를 삼키거나 영양 공급을 위한 영양관을 사용할 수 있습니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 없습니다.

    • 진행 중이거나 활동 중인 심각한 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 조절되지 않는 심장 부정맥
    • 조절되지 않는 고혈압
    • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • 다른 동시 연구 또는 항암 요법 또는 제제는 없습니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 비트 뿌리 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 활동성 감염 > CTCAE 2등급, 치료 의사가 임상적으로 심각한 것으로 간주합니다.
  • 첫 번째 연구 식이 보충제의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 부상.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  • 화학방사선은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 모체의 화학방사선 요법 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 비트 뿌리와의 약동학 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
  • 옥살산칼슘 신결석증 병력이 있는 피험자.
  • 상당한 흡수 장애 병력이 있는 피험자(예: 셀리악 스프루, 단장 증후군 또는 치료 의사가 결정한 기타).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약
실험적: 비트 루트
비트 뿌리 10g 농축 유기농 비트 뿌리 결정
의약품: 비트 루트
비트 뿌리 가루 10g에 4-8oz를 섞습니다.
다른 이름들:
  • BEETELITE™ 네오 샷

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 최대 6주
지체 없이 방사선 요법 및 3주기의 화학 요법을 완료한 환자 수
최대 6주
지구력
기간: 기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
Biodex 내구성 피크 토크(Nm)
기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체성분(제지방량)
기간: 기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
무지방 체중의 그램
기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
근력
기간: 기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
Biodex isokinetic 기계를 사용하여 한쪽 다리 최대 자발적 수축(MVC)의 최대 힘(Nm).
기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
손잡이 강도
기간: 기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
핸드그립 동력계를 사용하여 측정한 최대 힘(kg)
기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
30초에서의 손잡이 강도
기간: 기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
손잡이 동력계를 사용하여 측정한 30초에서의 손잡이 강도(kg)
기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
체지방
기간: 기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
체지방의 그램
기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
뼈 미네랄 함량
기간: 기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
뼈 미네랄 함량(그램).
기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
골밀도
기간: 기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
골밀도(제곱센티미터당 그램)
기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
무 지방 질량
기간: 기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
무지방 질량 킬로그램
기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
총 체질량
기간: 기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).
체질량 킬로그램
기준선(IMRT 전 1-2주), 중간점(IMRT 시작 후 7-8주), 종점(중간점 후 4-6주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
David Travis Thomas

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Travis Thomas, PH.D., RD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13-HN-23-MCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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