Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af roerod i lokalt avanceret pladecellekræft i hoved og nakke

26. juli 2019 opdateret af: David Travis Thomas

Randomiseret fase II-undersøgelse af koncentreret roerod hos deltagere, der behandles for lokalt avanceret uoperabel, tidligere ubehandlet planocellulær kræft i hoved og hals

Formålet med det nuværende forslag er at afgøre, om koncentreret roerod kan forbedre overensstemmelsen med medicinsk behandling som defineret ved afslutning af strålebehandling og 3 cyklusser af kemoradiation uden dosisreduktion, bevare fedtfri masse og styrke og samtidig reducere mucositis. Forskerens centrale hypotese er, at nitrattilskud i kosten hos patienter med hoved- og halskræft, der modtager aggressiv medicinsk behandling, vil forbedre compliance med medicinsk behandling ved at dæmpe tabet af muskelmasse og styrke og reducere symptomer (mucositis) forbundet med behandling sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel 2-arm, 1:1 pilot randomiseret, placebokontrolleret tilskudsundersøgelse designet til at undersøge forbedringer i kemoradiation compliance, kropssammensætning, styrke/udholdenhed, livskvalitet, ernæringsstatus og slimhindebetændelse symptomer ved at supplere rødbedejuice over en periode på 12 uger. Efterforskerne planlægger at rekruttere 50 personer med planocellulært karcinom i hoved og hals, som planlægger at gennemgå kemoradiation/intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Alle forsøgspersoner vil være over 18 år. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus bør være mindre end eller lig med 2, hvilket er nødvendigt for at sikre, at patienten på passende vis kan deltage i tilskud og planlagte testprocedurer. Alle berettigede deltagere vil have en forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder og normal organ- og marvfunktion på tilmeldingstidspunktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk planocellulært karcinom i hoved og nakke og være planlagt til endelig stråling og kemoterapi.
  • Patienter må ikke have modtaget forudgående strålebehandling eller kemoterapi for den aktuelle hoved-halskræft. Patienter kan have en anamnese med tidligere malignitet, men skal være i stand til at tolerere fuld dosis stråling og kemoterapi for den aktuelle hoved- og halskræft, som bestemt af den behandlende onkolog.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder

  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter ≥3.000/mcL
    • absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
    • blodplader ≥100.000/mcL
    • total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN (øvre grænse for normal)
    • ALT og AST ≤ 2,5 gange ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER
    • Målt kreatininclearance > 60 ml/min
    • I stand til at sluge tynde væsker eller have en ernæringssonde til levering af næring.

  • Ingen ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv alvorlig infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Ukontrolleret hjertearytmi
    • Ukontrolleret hypertension
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville forhindre overholdelse af undersøgelse
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller anticancerterapier eller midler.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
  • Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutningen af ​​roerodsadministrationen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion > CTCAE Grad 2, som anses for klinisk alvorlig af den behandlende læge.
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter første undersøgelses kosttilskud.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi kemo-stråling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med kemoradiation, bør amning afbrydes.
  • HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med roerod.
  • Personer med en historie med calciumoxalat nefrolithiasis.
  • Personer med en betydelig historie med malabsorption (f. cøliaki, korttarmssyndrom eller andet, som bestemt af den behandlende læge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Rødbede
Rødbede 10 gram koncentrerede økologiske rødbedekrystaller
Medicin: Rødbede
10g Rødbedepulver blandet med 4-8 oz.
Andre navne:
  • BEETELITE™ NeO Shot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Op til 6 uger
Antal patienter, der afslutter strålebehandling og tre cyklusser med kemoterapi uden forsinkelse
Op til 6 uger
Udholdenhed
Tidsramme: Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Biodex udholdenhed maksimalt drejningsmoment (Nm)
Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (Lean Body Mass)
Tidsramme: Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Gram mager kropsmasse
Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Maksimal kraft (Nm) fra et-bens maksimal frivillig kontraktion (MVC) ved brug af Biodex isokinetiske maskine.
Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Maksimal kraft (kg) målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Håndgrebsstyrke ved 30 sekunder
Tidsramme: Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Håndgrebsstyrke (kg) efter 30 sekunder målt med et håndgrebsdynamometer
Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Gram kropsfedt
Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Knoglemineralindhold
Tidsramme: Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Knoglemineralindhold (gram).
Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Knoglemineraltæthed (gram pr. centimeter i kvadrat)
Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Kilogram fedtfri masse
Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Total kropsmasse
Tidsramme: Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).
Kilogram kropsmasse
Baseline (1-2 uger før IMRT), midtpunkt (7-8 uger efter IMRT-start), endepunkt (4-6 uger efter midtpunkt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David Travis Thomas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Travis Thomas, PH.D., RD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-HN-23-MCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger