Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie řepy u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

26. července 2019 aktualizováno: David Travis Thomas

Randomizovaná studie fáze II koncentrovaného řepného kořene u účastníků léčených pro lokálně pokročilý neresekovatelný, dříve neléčený spinocelulární karcinom hlavy a krku

Cílem současného návrhu je zjistit, zda by koncentrovaný kořen řepy mohl zlepšit dodržování léčebných postupů, jak je definováno dokončením radioterapie a 3 cyklů chemoradiace bez snížení dávky, zachování hmoty bez tuku a síly při současném snížení mukositidy. Ústřední hypotézou výzkumníků je, že suplementace dusičnanů ve stravě u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají agresivní lékařskou péči, zlepší compliance s lékařskou léčbou zmírněním ztráty svalové hmoty a síly a snížením symptomů (mukositida) spojených s léčbou ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči s placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o paralelní dvouramennou, 1:1 pilotní randomizovanou, placebem kontrolovanou suplementační studii navrženou tak, aby zkoumala zlepšení kompliance chemoradiace, tělesného složení, síly/vytrvalosti, kvality života, stavu výživy a symptomů mukozitidy doplňováním šťávy z červené řepy po určitou dobu. 12 týdnů. Vyšetřovatelé plánují přijmout 50 jedinců se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří plánují podstoupit chemoradiaci/terapii zářením s modulovanou intenzitou (IMRT). Všechny subjekty budou starší 18 let. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) by měl být menší nebo roven 2, což je nezbytné k zajištění toho, aby se pacient mohl adekvátně účastnit suplementace a plánovaných testovacích postupů. Všichni způsobilí účastníci budou mít v době zápisu očekávanou délku života větší nebo rovnou 3 měsícům a normální funkci orgánů a kostní dřeně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky spinocelulární karcinom hlavy a krku a je u nich plánováno definitivní ozařování a chemoterapie.
  • Pacienti nesměli dříve podstoupit radioterapii nebo chemoterapii pro současnou rakovinu hlavy a krku. Pacienti mohou mít v anamnéze předchozí malignitu, ale musí být schopni tolerovat plnou dávku ozařování a chemoterapie pro současnou rakovinu hlavy a krku, jak stanoví ošetřující onkolog.
  • Věk ≥18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty ≥3 000/mcL
    • absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL
    • krevní destičky ≥100 000/mcl
    • celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN (horní hranice normy)
    • ALT a AST ≤ 2,5 násobek ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO
    • Naměřená clearance kreatininu > 60 ml/min
    • Schopný polykat řídké tekutiny nebo mít vyživovací sondu pro dodávání výživy.

  • Žádná nekontrolovaná nemoc včetně, ale nejen, kterékoli z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní vážná infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolovaná srdeční arytmie
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studia
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo protirakovinné terapie nebo látky.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
  • Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po ukončení podávání kořenové řepy.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce > CTCAE stupeň 2, která je ošetřujícím lékařem považována za klinicky závažnou.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů od prvního studovaného doplňku stravy.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože chemoradiace má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku chemoradiační léčby matky, kojení by mělo být přerušeno.
  • HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s kořenem řepy.
  • Subjekty s anamnézou kalcium oxalátové nefrolitiázy.
  • Subjekty s významnou anamnézou malabsorpce (např. celiakální sprue, syndrom krátkého střeva nebo jiné, jak určí ošetřující lékař).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Červená řepa
Červená řepa 10 gramů koncentrovaných krystalů organické červené řepy
Lék: Červená řepa
10 g prášku z červené řepy smíchaného s 4-8 oz.
Ostatní jména:
  • BEETELITE™ NeO Shot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Až 6 týdnů
Počet pacientů, kteří bez zpoždění dokončili radioterapii a tři cykly chemoterapie
Až 6 týdnů
Vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Biodex vytrvalostní špičkový točivý moment (Nm)
Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla (štíhlá tělesná hmota)
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Gramů beztukové tělesné hmoty
Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Špičková síla (Nm) z maximální dobrovolné kontrakce jedné nohy (MVC) pomocí izokinetického stroje Biodex.
Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Špičková síla (kg) měřená pomocí ručního dynamometru
Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Síla rukojeti za 30 sekund
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Síla rukojeti (kg) po 30 sekundách měřená pomocí dynamometru rukojeti
Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Gramů tělesného tuku
Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Minerální obsah kostí
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Obsah minerálních látek v kostech (gramy).
Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Minerální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Minerální hustota kostí (gramy na centimetr čtvereční)
Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Mše bez tuku
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Kilogramy beztukové hmoty
Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Celková tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).
Kilogramy tělesné hmotnosti
Výchozí stav (1–2 týdny před IMRT), Střední bod (7–8 týdnů po zahájení IMRT), Konečný bod (4–6 týdnů po středním bodě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David Travis Thomas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Travis Thomas, PH.D., RD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-HN-23-MCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení