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Studio randomizzato della radice di barbabietola nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

26 luglio 2019 aggiornato da: David Travis Thomas

Studio randomizzato di fase II sulla radice di barbabietola concentrata nei partecipanti trattati per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non resecabile e precedentemente non trattato

L'obiettivo dell'attuale proposta è determinare se la radice di barbabietola concentrata possa migliorare la compliance al trattamento medico, come definito dal completamento della radioterapia e 3 cicli di chemioradioterapia senza riduzione della dose, preservare la massa magra e la forza riducendo al tempo stesso la mucosite. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che l'integrazione dietetica di nitrati nei pazienti con cancro della testa e del collo che ricevono cure mediche aggressive migliorerà la compliance al trattamento medico attenuando la perdita di massa e forza muscolare e riducendo i sintomi (mucosite) associati al trattamento rispetto ai pazienti che ricevono cure standard con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di integrazione pilota randomizzato, controllato con placebo, a 2 bracci paralleli, progettato per esaminare i miglioramenti nella conformità alla chemioradioterapia, nella composizione corporea, nella forza/resistenza, nella qualità della vita, nello stato nutrizionale e nei sintomi della mucosite integrando il succo di barbabietola per un periodo di 12 settimane. Gli investigatori prevedono di reclutare 50 individui con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che stanno pianificando di sottoporsi a chemioradioterapia / radioterapia a intensità modulata (IMRT). Tutti i soggetti avranno più di 18 anni. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere inferiore o uguale a 2, il che è necessario per garantire che il paziente possa partecipare adeguatamente all'integrazione e alle procedure di test pianificate. Tutti i partecipanti idonei avranno un'aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi e una normale funzione di organi e midollo al momento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere istologicamente un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ed essere programmati per radioterapia e chemioterapia definitive.
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia o chemioterapia per l'attuale tumore della testa e del collo. I pazienti possono avere una storia di precedente tumore maligno, ma devono essere in grado di tollerare la dose completa di radiazioni e chemioterapia per l'attuale tumore della testa e del collo, come determinato dall'oncologo curante.
  • Età ≥18 anni.
  • Performance status ECOG ≤2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • leucociti ≥3.000/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL
    • piastrine ≥100.000/mcL
    • bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN (limite superiore della norma)
    • ALT e AST ≤ 2,5 volte l'ULN
    • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN OPPURE
    • Clearance della creatinina misurata > 60 ml/min
    • In grado di inghiottire liquidi sottili o avere un tubo di alimentazione per la somministrazione di nutrimento.

  • Nessuna malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione grave in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca incontrollata
    • Ipertensione incontrollata
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe il rispetto dello studio
  • Nessun'altra terapia o agente sperimentale o antitumorale concomitante.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di radice di barbabietola.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva > Grado 2 CTCAE, cioè considerata clinicamente grave dal medico curante.
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dal primo supplemento dietetico in studio.
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la chemio-radiazione ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con chemioradioterapia, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
  • I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con la radice di barbabietola.
  • Soggetti con una storia di nefrolitiasi da ossalato di calcio.
  • Soggetti con una storia significativa di malassorbimento (ad es. celiachia, sindrome dell'intestino corto o altro, come determinato dal medico curante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Barbabietola
Barbabietola rossa 10 grammi di cristalli di barbabietola biologica concentrati
Droga: Barbabietola
10 g di polvere di barbabietola mescolata con 4-8 once.
Altri nomi:
  • Colpo NeO BEETELITE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Numero di pazienti che hanno completato la radioterapia e tre cicli di chemioterapia senza ritardi
Fino a 6 settimane
Resistenza
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Coppia di picco di resistenza Biodex (Nm)
Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea (massa corporea magra)
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Grammi di massa corporea magra
Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Forza di picco (Nm) dalla contrazione volontaria massima con una gamba sola (MVC) utilizzando la macchina isocinetica Biodex.
Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Forza di picco (kg) misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura
Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Forza di presa a 30 secondi
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Forza di presa (kg) a 30 secondi misurata utilizzando un dinamometro a presa
Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Grammi di grasso corporeo
Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Contenuto minerale osseo (grammi).
Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Densità minerale ossea (grammi per centimetro quadrato)
Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Massa magra
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Chilogrammi di massa magra
Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Massa corporea totale
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).
Chilogrammi di massa corporea
Basale (1-2 settimane prima dell'IMRT), punto medio (7-8 settimane dopo l'inizio dell'IMRT), punto finale (4-6 settimane dopo il punto medio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
David Travis Thomas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Travis Thomas, PH.D., RD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-HN-23-MCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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