Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie korzenia buraka w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: David Travis Thomas

Randomizowane badanie fazy II skoncentrowanego buraka ćwikłowego u uczestników leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego, wcześniej nieleczonego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Celem obecnej propozycji jest ustalenie, czy skoncentrowany burak ćwikłowy może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez ukończenie radioterapii i 3 cykli chemioradioterapii bez redukcji dawki, zachowanie beztłuszczowej masy i siły przy jednoczesnym zmniejszeniu stanu zapalnego błony śluzowej. Główną hipotezą badaczy jest to, że suplementacja diety azotanami u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących agresywną opiekę medyczną poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich poprzez złagodzenie utraty masy i siły mięśniowej oraz zmniejszenie objawów (zapalenie błony śluzowej) związanych z leczeniem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to równoległe, 2-ramienne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie suplementacyjne 1:1, mające na celu zbadanie poprawy przestrzegania chemioradioterapii, składu ciała, siły/wytrzymałości, jakości życia, stanu odżywienia i objawów zapalenia błony śluzowej poprzez suplementację soku z buraków przez okres 12 tygodni. Badacze planują rekrutację 50 osób z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, które planują poddać się chemioradioterapii/radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT). Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) powinien być mniejszy lub równy 2, co jest konieczne, aby pacjent mógł odpowiednio uczestniczyć w suplementacji i planowanych badaniach. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą mieli oczekiwaną długość życia równą lub większą niż 3 miesiące oraz normalne funkcje narządów i szpiku w momencie rejestracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi i być planowani do ostatecznej radioterapii i chemioterapii.
  • Pacjenci nie mogą być poddani wcześniejszej radioterapii ani chemioterapii z powodu obecnego raka głowy i szyi. Pacjenci mogą mieć w przeszłości nowotwór złośliwy, ale muszą być w stanie tolerować pełną dawkę promieniowania i chemioterapię w przypadku obecnego raka głowy i szyi, zgodnie z ustaleniami prowadzącego onkologa.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty ≥3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
    • płytki krwi ≥100 000/ml
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN (górna granica normy)
    • AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy GGN
    • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB
    • Zmierzony klirens kreatyniny > 60 ml/min
    • Potrafi połykać rzadkie płyny lub mieć rurkę do karmienia do dostarczania pożywienia.

  • Żadnej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna poważna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Niekontrolowana arytmia serca
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność z badaniem
  • Żadnych innych równoczesnych terapii lub środków eksperymentalnych lub przeciwnowotworowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania buraka ćwikłowego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja > Stopień 2 wg CTCAE, uznana przez lekarza prowadzącego za klinicznie poważną.
  • Poważna operacja, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od pierwszego badania suplementu diety.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ chemio-promieniowanie może mieć działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki chemioradioterapią, należy przerwać karmienie piersią.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z burakiem.
  • Pacjenci z historią kamicy nerkowej szczawianu wapnia.
  • Pacjenci ze znaczną historią złego wchłaniania (np. sprue trzewnej, zespół krótkiego jelita lub inne, określone przez lekarza prowadzącego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Burak
Burak ćwikłowy 10 gramów skoncentrowanych organicznych kryształów buraków
Lek: Burak
10 g proszku z buraków zmieszanych z 4-8 oz.
Inne nazwy:
  • BEETELITE™ NeO Shot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Liczba pacjentów, którzy bez opóźnień ukończyli radioterapię i trzy cykle chemioterapii
Do 6 tygodni
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Szczytowy moment obrotowy Biodex (Nm)
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała (beztłuszczowa masa ciała)
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Gram beztłuszczowej masy ciała
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Szczytowa siła (Nm) z maksymalnego dobrowolnego skurczu jednej nogi (MVC) przy użyciu maszyny izokinetycznej Biodex.
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Siła szczytowa (kg) mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Siła uchwytu po 30 sekundach
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Siła uchwytu (kg) po 30 sekundach mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Tłuszcz
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Gramów tkanki tłuszczowej
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Zawartość minerałów w kościach (gramy).
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Gęstość mineralna kości (gramy na centymetr kwadratowy)
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Kilogramy beztłuszczowej masy
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Kilogramy masy ciała
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
David Travis Thomas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Travis Thomas, PH.D., RD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-HN-23-MCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami