Randomisierte Studie von Rübenwurzel bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen histologisch ein Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses haben und für eine definitive Bestrahlung und Chemotherapie geplant sein.
• Die Patienten dürfen keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie für den aktuellen Kopf-Hals-Krebs erhalten haben. Die Patienten können eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren haben, müssen jedoch in der Lage sein, eine Bestrahlung und Chemotherapie in voller Dosis für den aktuellen Kopf-Hals-Krebs zu vertragen, wie vom behandelnden Onkologen festgestellt.
• Alter ≥18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus ≤2
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥3.000/μl
  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • ALT und AST ≤ 2,5 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN ODER
  • Gemessene Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Kann dünne Flüssigkeiten schlucken oder hat eine Ernährungssonde zur Verabreichung von Nahrung.

• Keine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

  • Andauernde oder aktive schwere Infektion
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiendurchführung ausschließen würden
• Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder Krebstherapien oder -wirkstoffe.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
• Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Rote-Beete-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektion > CTCAE-Grad 2, die vom behandelnden Arzt als klinisch schwerwiegend eingestuft wird.
• Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studiennahrungsergänzung.
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Chemobestrahlung das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Radiochemotherapie besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden.
• HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Roter Bete nicht geeignet.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Calciumoxalat-Nephrolithiasis.
• Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Malabsorption (z. Zöliakie, Kurzdarmsyndrom oder andere, wie vom behandelnden Arzt festgelegt).