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낫적혈구병 환자의 고통스러운 삽화를 줄이기 위한 흡입형 모메타손 (IMPROVE)

2019년 3월 8일 업데이트: Jeffrey Glassberg

혈관폐색 사건의 감소를 촉진하기 위해 흡입된 모메타손

제안된 연구는 천식을 치료하기 위해 개발된 치료법인 흡입 코르티코스테로이드(ICS)가 천명음이 나지만 진단 기준을 충족하지 않는 낫적혈구병(SCD) 성인의 혈관 폐쇄성 통증 에피소드를 예방할 것이라는 전반적인 가설을 테스트하도록 설계되었습니다. 천식. 이 제안의 구체적인 목적은 1) 타당성 연구 수행 - 천식 진단 기준을 충족하지 않지만 재발성 기침 또는 천명음이 보고되는 SCD 성인을 대상으로 ICS의 무작위 통제 시험, 2) 생물학적에 대한 ICS의 영향 측정 SCD에서 폐 염증(호기 산화질소에 의해 결정됨) 및 혈관 손상(sVCAM에 의해 결정됨)의 상관관계, 및 3) 최종 시험 설계를 위한 준비에서 SCD에서 치료 시험에 대한 기존 및 베이지안 적응형 임상 시험 설계의 속성을 비교합니다. ICS. 이러한 목표는 1) SCD 및 재발성 기침 또는 천명음이 있는 개인에 대한 치료 표준을 변경하고, 2) SCD에서 비천식성 천명음의 병인 및 치료에 대한 반응에 대한 통찰력을 제공하고, 3) 혁신적인 SCD의 치료 혁신을 방해하는 문제를 극복하기 위한 임상 시험 설계.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
54

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15세 이상
  • 서버 SCD 표현형(Hb SS 및 Sβthalassemia0)
  • 기침/쌕쌕거림 질문에 대한 긍정적인 답변

제외 기준:

  • 환자는 의사의 천식 진단을 받았습니다.
  • 환자는 천식 약을 처방받습니다.
  • 환자는 현재 고통스러운 위기를 겪고 있습니다(검증된 통증 일기 질문으로 정의됨).
  • 환자는 급성 호흡기 증상이 있음
  • 우유 단백질에 알려진 과민증
  • 천식의 운영 진단 기준을 충족합니다.
  • 지난 12개월 동안 15회 이상의 통증으로 응급실 방문
  • 지난 7일 이내 SCD 통증으로 입원 또는 퇴원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 모메타손 푸로에이트
16주 동안 매일 1회 퍼프(220mcg)
의약품: 모메타손 푸로에이트
16주 동안 하루에 한 번 220mcg의 용량으로 흡입 코르티코 스테로이드(ICS)
위약 비교기: 위약
16주 동안 매일 1회 퍼프. 어떠한 약물(플라시보)도 포함하지 않는 교육용 흡입기.
의약품: 위약
실험군과 동일한 지침을 가진 플라시보 훈련 흡입기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치를 완료한 참가자 수
기간: 2년에
타당성은 후속 조치를 완료한 무작위 참가자의 비율과 등록된 수 대비 연구 약물에 대한 순응도가 우수한 최소 30개의 통증 일지를 계산하여 결정됩니다.
2년에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호기된 산화질소(eNO)의 변화
기간: ICS 치료 시작 전 및 등록 후 8주
폐 염증의 주요 지표인 호기 산화질소 수치로 측정한 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 효과의 변화.
ICS 치료 시작 전 및 등록 후 8주
가용성 혈관 세포 부착 분자(sVCAM) 수준의 변화
기간: ICS 치료 시작 전 및 등록 후 8주
혈관 손상에 대한 대용물로서 바이오마커 sVCAM에 의해 평가된 흡입된 코르티코스테로이드 혈관 손상 효과의 평균 변화.
ICS 치료 시작 전 및 등록 후 8주
성인 낫적혈구 삶의 질 측정 정보 시스템(ASCQ-Me)의 변화
기간: 기준선 및 20주차
ASCQ-Me(NHLBI는 환자가 보고한 낫적혈구병(SCD) 삶의 질 측정 도구를 개발함) 통증 영향의 평균 변화를 기준선과 비교하여 20주차에 나타냅니다. 100점 척도의 감소 변화는 개선된 삶의 질을 나타냅니다. ASCQ-Me는 50이 기준 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭(0-100)을 사용합니다.
기준선 및 20주차
약물 순응도 보고 척도
기간: 20주
천식에 대한 복약 순응 보고 척도는 0에서 5 사이의 점수가 매겨진 10개의 질문 도구이며 전체 척도는 0에서 25까지이며 점수가 높을수록 복약 순응도가 높음을 나타냅니다.
20주
통증에 대한 NRS(Numerical Rating Scale)의 변화
기간: 기준선 및 20주
환자가 보고한 통증의 평균 변화 NRS 점수, 전체 척도 범위 0-10, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
기준선 및 20주
천식 조절 테스트
기간: 8주
천식 조절 테스트, 0-25의 총점, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄
8주
입원 또는 병원 방문
기간: 기준선에서 8주까지
참가자가 응급실(ED)을 방문하거나 병원에 입원한 횟수
기준선에서 8주까지
망상 적혈구 수의 변화
기간: 기준선 및 8주
망상 적혈구 수의 평균 변화 - 새로운 적혈구 수.
기준선 및 8주
FEV1/FVC의 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선과 비교하여 8주째 FEV1/FVC의 평균 변화
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jeffrey Glassberg

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jeffrey Glassberg, MD, MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GCO 12-1565
  • K23HL119351 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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