Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační mometason ke snížení bolestivých epizod u pacientů se srpkovitou anémií (IMPROVE)

8. března 2019 aktualizováno: Jeffrey Glassberg

Inhalovaný mometason na podporu snížení vazookluzivních příhod

Navrhovaný výzkum je navržen tak, aby ověřil globální hypotézu, že inhalační kortikosteroidy (ICS), terapie vyvinutá k léčbě astmatu, zabrání vazookluzivním bolestivým epizodám u dospělých se srpkovitou anémií (SCD), kteří pískají, ale nesplňují kritéria pro diagnózu astma. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou 1) Provést studii proveditelnosti – randomizovanou kontrolovanou studii IKS pro dospělé s SCD, kteří nesplňují kritéria pro diagnózu astmatu, ale hlásí opakující se kašel nebo sípání, 2) Změřit účinky IKS na biologické korelátů plicního zánětu (stanoveno vydechovaným oxidem dusnatým) a vaskulárního poranění (stanoveného pomocí sVCAM) u SCD a 3) porovnat vlastnosti tradičního a bayesovského adaptivního návrhu klinické studie pro terapeutické studie u SCD v rámci přípravy na navržení definitivní studie ICS. Tyto cíle mají potenciál 1) změnit standard péče o jedince s SCD a rekurentním kašlem nebo pískoty, 2) poskytnout pohled na patogenezi neastmatických pískotů u SCD a jejich odpověď na léčbu, 3) prozkoumat vhodnost inovativních návrhy klinických studií k překonání problémů, které brání inovaci léčby SCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15 nebo starší
  • Sever SCD fenotypy (Hb SS a Sβthalasémie0)
  • Pozitivní odpověď na otázky týkající se kašle/sípání

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nese lékařskou diagnózu astmatu
  • Pacientovi jsou předepsány léky na astma
  • Pacient má v současné době bolestivou krizi (definovanou ověřenými otázkami v deníku bolesti)
  • Pacient má akutní respirační příznaky
  • Známá přecitlivělost na mléčné bílkoviny
  • Splňuje kritéria pro naši operační diagnostiku astmatu
  • Více než 15 návštěv ED kvůli bolesti během předchozích 12 měsíců
  • Přijati nebo propuštěni z nemocnice pro bolest SCD během posledních 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mometason furoát
1 vstřik denně (220 mcg) po dobu 16 týdnů
Lék: Mometason furoát
inhalační kortikosteroid (ICS) v dávce 220 mcg jednou denně po dobu 16 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
1 vstřik denně po dobu 16 týdnů. Tréninkový inhalátor, který neobsahuje žádné léky (placebo).
Lék: Placebo
placebo tréninkový inhalátor se stejnými instrukcemi jako experimentální skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili sledování
Časové okno: ve 2 letech
Proveditelnost je určena výpočtem podílu randomizovaných účastníků, kteří dokončí sledování a minimálně 30 deníků bolesti s dobrou přilnavostí ke studijní medikaci, oproti počtu zapsaných.
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vydechovaném oxidu dusnatém (eNO)
Časové okno: Před zahájením léčby IKS a 8 týdnů po zařazení
Změna účinků inhalačních kortikosteroidů (ICS) měřená hladinami vydechovaného oxidu dusnatého, což je primární marker plicního zánětu.
Před zahájením léčby IKS a 8 týdnů po zařazení
Změna hladiny solubilní vaskulární buněčné adhezivní molekuly (sVCAM).
Časové okno: Před zahájením léčby IKS a 8 týdnů po zařazení
Střední změna účinků poškození cév inhalovanými kortikosteroidy, hodnocená biomarkerem sVCAM jako náhrada za poškození cév.
Před zahájením léčby IKS a 8 týdnů po zařazení
Změna v informačním systému měření kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me)
Časové okno: základní stav a týden 20
Průměrné změny v ASCQ-Me (NHLBI vyvinul pacientem hlášený nástroj pro měření kvality života srpkovité anémii (SCD)) dopadu bolesti ve 20. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Redukční změna na 100bodové škále indikovala zlepšení kvality života. ASCQ-Me používá metriku T-skóre (0-100), ve které 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
základní stav a týden 20
Stupnice zprávy o dodržování léků
Časové okno: 20 týdnů
Škála zprávy o dodržování léků pro astma je nástroj s 10 otázkami, který je hodnocen mezi 0 a 5, s plnou stupnicí od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší adherenci.
20 týdnů
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
Časové okno: výchozí stav a 20 týdnů
Průměrná změna v NRS skóre bolesti hlášené pacientem, plný rozsah 0-10, vyšší skóre ukazuje na větší bolest
výchozí stav a 20 týdnů
Test kontroly astmatu
Časové okno: 8 týdnů
Test kontroly astmatu, celkové skóre od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků
8 týdnů
Přijetí nebo návštěvy v nemocnici
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů
Kolikrát účastník navštívil pohotovostní oddělení (ED) nebo byl přijat do nemocnice
výchozí stav do 8 týdnů
Změna počtu retikulocytů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Průměrná změna v počtu retikulocytů - počtu nových červených krvinek.
výchozí stav a 8 týdnů
Změna FEV1/FVC
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Průměrná změna FEV1/FVC po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jeffrey Glassberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Glassberg, MD, MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 12-1565
  • K23HL119351 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení