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Inhaliertes Mometason zur Reduzierung schmerzhafter Episoden bei Patienten mit Sichelzellenanämie (IMPROVE)

8. März 2019 aktualisiert von: Jeffrey Glassberg

Inhaliertes Mometason zur Förderung der Reduzierung vasookklusiver Ereignisse

Die vorgeschlagene Forschung soll die globale Hypothese testen, dass inhalative Kortikosteroide (ICS), eine zur Behandlung von Asthma entwickelte Therapie, vasookklusive schmerzhafte Episoden bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie (SCD) verhindern, die pfeifend sind, aber die Kriterien für eine Diagnose nicht erfüllen Asthma. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind 1) Durchführung einer Machbarkeitsstudie – eine randomisierte kontrollierte Studie zu ICS für Erwachsene mit SCD, die die Kriterien für eine Asthmadiagnose nicht erfüllen, aber über wiederkehrenden Husten oder Keuchen berichten, 2) Messung der Auswirkungen von ICS auf biologische Korrelate von Lungenentzündung (bestimmt durch ausgeatmetes Stickoxid) und Gefäßverletzungen (bestimmt durch sVCAM) bei SCD und 3) Vergleich der Eigenschaften des traditionellen und bayesianischen adaptiven klinischen Studiendesigns für therapeutische Studien bei SCD in Vorbereitung auf die Gestaltung einer endgültigen Studie ICS. Diese Ziele haben das Potenzial, 1) den Versorgungsstandard für Personen mit SCD und wiederkehrendem Husten oder Keuchen zu verändern, 2) Einblicke in die Pathogenese des nicht-asthmatischen Keuchens bei SCD und dessen Reaktion auf die Behandlung zu liefern, 3) die Eignung innovativer Maßnahmen zu untersuchen klinische Studiendesigns zur Bewältigung der Herausforderungen, die therapeutische Innovationen für SCD behindert haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15 oder älter
  • Schwere SCD-Phänotypen (Hb SS und Sβthalassemia0)
  • Eine positive Antwort auf Fragen zum Husten/Keuchen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient trägt eine ärztliche Diagnose von Asthma
  • Dem Patienten werden Asthmamedikamente verschrieben
  • Der Patient befindet sich derzeit in einer schmerzhaften Krise (definiert durch validierte Fragen zum Schmerztagebuch).
  • Der Patient hat akute Atemwegssymptome
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Milchproteine
  • Erfüllt die Kriterien für unsere operative Diagnose von Asthma
  • Mehr als 15 Notaufnahmen wegen Schmerzen in den letzten 12 Monaten
  • Innerhalb der letzten 7 Tage wegen SCD-Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert oder aus dem Krankenhaus entlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mometasonfuroat
1 Sprühstoß täglich (220 mcg) für 16 Wochen
Arzneimittel: Mometasonfuroat
inhaliertes Kortikosteroid (ICS) mit einer Dosierung von 220 µg einmal täglich für 16 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
1 Zug täglich für 16 Wochen. Trainingsinhalator, der keine Medikamente enthält (Placebo).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Trainingsinhalator mit den gleichen Anweisungen wie die Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Follow-up abgeschlossen haben
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem der Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die Nachuntersuchung abschließen und mindestens 30 Schmerztagebücher mit guter Einhaltung der Studienmedikation führen, im Vergleich zur Anzahl der Eingeschriebenen berechnet wird.
mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ausgeatmeten Stickoxids (eNO)
Zeitfenster: Vor Beginn der ICS-Therapie und 8 Wochen nach der Einschreibung
Veränderung der Wirkung von inhalierten Kortikosteroiden (ICS), gemessen anhand der ausgeatmeten Stickoxidwerte, die der primäre Marker für Lungenentzündungen sind.
Vor Beginn der ICS-Therapie und 8 Wochen nach der Einschreibung
Änderung des sVCAM-Spiegels (Soluble Vascular Cell Adhesion Molecule).
Zeitfenster: Vor Beginn der ICS-Therapie und 8 Wochen nach der Einschreibung
Mittlere Veränderung der Auswirkungen von Gefäßverletzungen durch inhalierte Kortikosteroide, bewertet durch den Biomarker sVCAM als Ersatz für Gefäßverletzungen.
Vor Beginn der ICS-Therapie und 8 Wochen nach der Einschreibung
Änderung im Informationssystem zur Messung der Lebensqualität erwachsener Sichelzellenanämie (ASCQ-Me)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20
Mittlere Veränderungen der Schmerzauswirkungen von ASCQ-Me (NHLBI hat ein von Patienten berichtetes Instrument zur Messung der Lebensqualität bei Sichelzellanämie (SCD) entwickelt) in Woche 20 im Vergleich zum Ausgangswert. Eine Verringerung der Veränderung auf einer 100-Punkte-Skala zeigte eine verbesserte Lebensqualität an. ASCQ-Me verwendet eine T-Score-Metrik (0–100), bei der 50 der Mittelwert der Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.
Ausgangswert und Woche 20
Die Skala für den Bericht über die Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung bei Asthma besteht aus 10 Fragen und kann mit Werten zwischen 0 und 5 bewertet werden, wobei die volle Skala zwischen 0 und 25 liegt, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung hinweisen
20 Wochen
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 20 Wochen
Mittlere Veränderung des vom Patienten berichteten Schmerzes NRS-Score, voller Skalenbereich 0–10, ein höherer Score weist auf mehr Schmerzen hin
Ausgangswert und 20 Wochen
Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 8 Wochen
Asthmakontrolltest, Gesamtpunktzahl von 0–25, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Symptome hinweist
8 Wochen
Einweisungen oder Besuche im Krankenhaus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer die Notaufnahme aufsuchte oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Mittlere Veränderung der Retikulozytenzahl – der Anzahl neuer roter Blutkörperchen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung von FEV1/FVC
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Mittlere Veränderung von FEV1/FVC nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jeffrey Glassberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Glassberg, MD, MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 12-1565
  • K23HL119351 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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