Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mometasone per via inalatoria per ridurre gli episodi dolorosi nei pazienti con anemia falciforme (IMPROVE)

8 marzo 2019 aggiornato da: Jeffrey Glassberg

Mometasone inalato per promuovere la riduzione degli eventi vasoocclusivi

La ricerca proposta è progettata per testare l'ipotesi globale che i corticosteroidi inalatori (ICS), una terapia sviluppata per il trattamento dell'asma, prevengano episodi dolorosi vasoocclusivi negli adulti con anemia falciforme (SCD) che sibilano, ma non soddisfano i criteri per una diagnosi di asma. Gli obiettivi specifici di questa proposta sono 1) Condurre uno studio di fattibilità - uno studio controllato randomizzato di ICS per adulti con SCD che non soddisfano i criteri per una diagnosi di asma ma riportano tosse o respiro sibilante ricorrenti, 2) Misurare gli effetti di ICS sulla correlati di infiammazione polmonare (come determinato dall'ossido nitrico esalato) e danno vascolare (come determinato da sVCAM) nella SCD, e 3) Confrontare le proprietà del disegno di sperimentazione clinica adattativa tradizionale e bayesiana per le sperimentazioni terapeutiche nella SCD in preparazione alla progettazione di una sperimentazione definitiva di ICS. Questi obiettivi hanno il potenziale per 1) cambiare lo standard di cura per le persone con SCD e tosse o respiro sibilante ricorrenti, 2) fornire informazioni sulla patogenesi del respiro sibilante non asmatico nella SCD e sulla sua risposta al trattamento, 3) esplorare l'idoneità di metodi innovativi progetti di sperimentazione clinica per superare le sfide che hanno ostacolato l'innovazione terapeutica per la SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15 o più
  • Fenotipi gravi di SCD (Hb SS e Sβtalassemia0)
  • Una risposta positiva alle domande sulla tosse/respiro sibilante

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi medica di asma
  • Al paziente vengono prescritti farmaci per l'asma
  • Il paziente sta attualmente attraversando una crisi dolorosa (come definito dalle domande del diario del dolore convalidate)
  • Il paziente presenta sintomi respiratori acuti
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​del latte
  • Soddisfa criteri per la nostra diagnosi rapida di asma
  • Più di 15 visite di pronto soccorso per dolore nei 12 mesi precedenti
  • Ammesso o dimesso dall'ospedale per dolore da SCD negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mometasone Furoato
1 boccata al giorno (220mcg) per 16 settimane
Droga: Mometasone Furoato
corticosteroidi per via inalatoria (ICS) con un dosaggio di 220 mcg una volta al giorno per 16 settimane
Comparatore placebo: Placebo
1 puff al giorno per 16 settimane. Inalatore da allenamento che non contiene alcun farmaco (placebo).
Droga: Placebo
inalatore di addestramento al placebo con le stesse istruzioni del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato il follow-up
Lasso di tempo: a 2 anni
La fattibilità è determinata calcolando la percentuale di partecipanti randomizzati che completano il follow-up e un minimo di 30 diari del dolore con una buona aderenza al farmaco in studio rispetto al numero arruolato.
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossido nitrico espirato (eNO)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia con ICS e 8 settimane dopo l'arruolamento
Variazione degli effetti dei corticosteroidi inalatori (ICS) misurati dai livelli di ossido nitrico esalato, che è il marker principale dell'infiammazione polmonare.
Prima dell'inizio della terapia con ICS e 8 settimane dopo l'arruolamento
Modifica del livello della molecola di adesione delle cellule vascolari solubili (sVCAM).
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia con ICS e 8 settimane dopo l'arruolamento
Variazione media degli effetti della lesione vascolare dei corticosteroidi inalatori, valutata dal biomarcatore sVCAM come surrogato della lesione vascolare.
Prima dell'inizio della terapia con ICS e 8 settimane dopo l'arruolamento
Modifica del sistema informativo per la misurazione della qualità della vita delle cellule falciformi adulte (ASCQ-Me)
Lasso di tempo: basale e settimana 20
Cambiamenti medi nell'impatto del dolore ASCQ-Me (NHLBI ha sviluppato uno strumento di misurazione della qualità della vita dell'anemia falciforme (SCD) riferito dal paziente), alla settimana 20 rispetto al basale. Un cambiamento di riduzione su una scala di 100 punti indicava una migliore qualità della vita. ASCQ-Me utilizza una metrica T-score (0-100) in cui 50 è la media della popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
basale e settimana 20
La scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 20 settimane
La scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci per l'asma è uno strumento di 10 domande con punteggio compreso tra 0 e 5, con scala completa da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza
20 settimane
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: basale e 20 settimane
Variazione media del dolore riferito dal paziente Punteggio NRS, intervallo di fondo scala 0-10, un punteggio più alto indica più dolore
basale e 20 settimane
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di controllo dell'asma, punteggio totale da 0 a 25, con un punteggio più alto che indica più sintomi
8 settimane
Ricoveri o visite in ospedale
Lasso di tempo: basale per 8 settimane
Numero di volte in cui il partecipante ha visitato il Pronto Soccorso (DE) o è stato ricoverato in ospedale
basale per 8 settimane
Variazione della conta dei reticolociti
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Variazione media nel conteggio dei reticolociti - il numero di nuovi globuli rossi.
basale e 8 settimane
Variazione FEV1/FVC
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Variazione media di FEV1/FVC a 8 settimane rispetto al basale
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jeffrey Glassberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Glassberg, MD, MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 12-1565
  • K23HL119351 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni