Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny mometazon w celu zmniejszenia bolesnych epizodów u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (IMPROVE)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Glassberg

Wziewny mometazon w celu promowania redukcji zdarzeń naczynioruchowych

Proponowane badania mają na celu przetestowanie globalnej hipotezy, że wziewne kortykosteroidy (ICS), terapia opracowana w celu leczenia astmy, zapobiegną bolesnym epizodom okluzyjnym naczyń u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), którzy mają świszczący oddech, ale nie spełniają kryteriów rozpoznania astmy. astma. Konkretne cele tej propozycji to 1) Przeprowadzenie studium wykonalności – randomizowanej kontrolowanej próby ICS dla dorosłych z SCD, którzy nie spełniają kryteriów rozpoznania astmy, ale zgłaszają nawracający kaszel lub świszczący oddech, 2) Zmierzenie wpływu ICS na biologiczne korelatów zapalenia płuc (określonego na podstawie wydychanego tlenku azotu) i uszkodzenia naczyń (określonego za pomocą sVCAM) w SCD oraz 3) Porównanie właściwości tradycyjnego i Bayesowskiego projektu adaptacyjnego badania klinicznego dla prób terapeutycznych w SCD w ramach przygotowań do zaprojektowania ostatecznej próby ICS. Cele te mogą potencjalnie 1) zmienić standard opieki nad osobami z SCD i nawracającym kaszlem lub świszczącym oddechem, 2) zapewnić wgląd w patogenezę nieastmatycznego świszczącego oddechu w SCD i jego odpowiedzi na leczenie, 3) zbadać przydatność innowacyjnych projektów badań klinicznych, aby przezwyciężyć wyzwania, które utrudniają innowacje terapeutyczne w przypadku SCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15 lat lub więcej
  • Fenotypy Sever SCD (Hb SS i Sβthalassemia0)
  • Pozytywna odpowiedź na pytania dotyczące kaszlu/świszczącego oddechu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nosi diagnozę lekarza astmy
  • Pacjentowi przepisano leki na astmę
  • Pacjent ma obecnie bolesny kryzys (określony na podstawie zatwierdzonych pytań z dzienniczka bólu)
  • Pacjent ma ostre objawy ze strony układu oddechowego
  • Znana nadwrażliwość na białka mleka
  • Spełnia kryteria naszej operacyjnej diagnozy astmy
  • Ponad 15 wizyt na SOR z powodu bólu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przyjęty lub wypisany ze szpitala z powodu bólu SCD w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Furoinian mometazonu
1 zaciągnięcie dziennie (220mcg) przez 16 tygodni
Lek: Furoinian mometazonu
wziewny kortykosteroid (ICS) w dawce 220 mcg raz dziennie przez 16 tygodni
Komparator placebo: Placebo
1 psiknięcie dziennie przez 16 tygodni. Treningowy inhalator, który nie zawiera żadnych leków (placebo).
Lek: Placebo
inhalator treningowy placebo z tymi samymi instrukcjami, co grupa eksperymentalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli działania uzupełniające
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Wykonalność jest określana przez obliczenie odsetka losowo wybranych uczestników, którzy ukończyli obserwację i co najmniej 30 dzienników bólu z dobrym przestrzeganiem badanego leku w stosunku do liczby włączonych.
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydychanego tlenku azotu (eNO)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii ICS i 8 tygodni po rejestracji
Zmiana działania kortykosteroidów wziewnych (ICS) mierzona poziomem tlenku azotu w wydychanym powietrzu, który jest głównym markerem zapalenia płuc.
Przed rozpoczęciem terapii ICS i 8 tygodni po rejestracji
Zmiana poziomu rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych (sVCAM).
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii ICS i 8 tygodni po rejestracji
Średnia zmiana skutków uszkodzenia naczyń przez wziewne kortykosteroidy, oceniana za pomocą biomarkera sVCAM jako surogatu uszkodzenia naczyń.
Przed rozpoczęciem terapii ICS i 8 tygodni po rejestracji
Zmiana w systemie informacyjnym pomiaru jakości życia komórek sierpowatych u dorosłych (ASCQ-Me)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 20
Średnie zmiany w ASCQ-Me (NHLBI opracowało zgłaszane przez pacjentów narzędzie do pomiaru jakości życia choroby sierpowatokrwinkowej (SCD)) wpływu bólu na ból w 20. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana redukcji w 100-punktowej skali wskazywała na poprawę jakości życia. ASCQ-Me wykorzystuje metrykę T-score (0-100), w której 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
linia wyjściowa i tydzień 20
Skala Raportu Przestrzegania Leków
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich w przypadku astmy to narzędzie składające się z 10 pytań, z punktacją od 0 do 5, z pełną skalą od 0 do 25, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze przestrzeganie zaleceń
20 tygodni
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 20 tygodni
Średnia zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu Wynik NRS, pełny zakres skali 0-10, wyższy wynik wskazuje na większy ból
linii podstawowej i 20 tygodni
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test kontrolny astmy, całkowity wynik od 0 do 25, z wyższym wynikiem wskazującym na więcej objawów
8 tygodni
Przyjęcia lub wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 8 tygodni
Ile razy uczestnik odwiedził SOR lub został przyjęty do szpitala
linii podstawowej przez 8 tygodni
Zmiana liczby retikulocytów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Średnia zmiana liczby retikulocytów - liczba nowych krwinek czerwonych.
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana FEV1/FVC
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Średnia zmiana FEV1/FVC po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jeffrey Glassberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Glassberg, MD, MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 12-1565
  • K23HL119351 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami