Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret mometason for at reducere smertefulde episoder hos patienter med seglcellesygdom (IMPROVE)

8. marts 2019 opdateret af: Jeffrey Glassberg

Inhaleret mometason for at fremme reduktion af vasookklusive hændelser

Den foreslåede forskning er designet til at teste den globale hypotese om, at inhalerede kortikosteroider (ICS), en terapi udviklet til behandling af astma, vil forhindre vasookklusive smertefulde episoder hos voksne med seglcellesygdom (SCD), der hvæser, men ikke opfylder kriterierne for en diagnose af astma. De specifikke mål med dette forslag er 1) Udfør en feasibility-undersøgelse - et randomiseret kontrolleret forsøg med ICS for voksne med SCD, som ikke opfylder kriterierne for en diagnose af astma, men rapporterer tilbagevendende hoste eller hvæsende vejrtrækning, 2) Måle virkningerne af ICS på biologiske korrelater af lungebetændelse (som bestemt af udåndet nitrogenoxid) og vaskulær skade (som bestemt af sVCAM) i SCD, og ​​3) Sammenlign egenskaber af traditionelt og Bayesiansk adaptivt klinisk forsøgsdesign til terapeutiske forsøg i SCD som forberedelse til at designe et endeligt forsøg med ICS. Disse mål har potentialet til at 1) ændre standarden for pleje for personer med SCD og tilbagevendende hoste eller hvæsen, 2) give indsigt i patogenesen af ​​ikke-astmatisk hvæsen i SCD og dens reaktion på behandling, 3) udforske egnetheden af ​​innovative kliniske forsøgsdesign for at overvinde de udfordringer, der har hindret terapeutisk innovation for SCD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15 eller ældre
  • Adskil SCD-fænotyper (Hb SS og Sβthalassæmi0)
  • Et positivt svar på spørgsmål om hoste/hvæsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en lægediagnose af astma
  • Patienten får ordineret astmamedicin
  • Patienten har i øjeblikket en smertefuld krise (som defineret af validerede smertedagbogsspørgsmål)
  • Patienten har akutte luftvejssymptomer
  • Kendt overfølsomhed over for mælkeproteiner
  • Opfylder kriterier for vores operationelle diagnose af astma
  • Mere end 15 ED besøg for smerter i løbet af de foregående 12 måneder
  • Indlagt eller udskrevet fra hospitalet for SCD-smerter inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mometasonfuroat
1 sug dagligt (220mcg) i 16 uger
Medicin: Mometasonfuroat
inhaleret kortikosteroid (ICS) med en dosis på 220mcg én gang dagligt i 16 uger
Placebo komparator: Placebo
1 pust dagligt i 16 uger. Træningsinhalator, der ikke indeholder medicin (placebo).
Medicin: Placebo
placebo træningsinhalator med samme instruktioner som forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte opfølgning
Tidsramme: på 2 år
Gennemførligheden bestemmes ved at beregne andelen af ​​randomiserede deltagere, der gennemfører opfølgning og minimum 30 smertedagbøger med god overholdelse af undersøgelsesmedicinen vs. antallet af tilmeldte.
på 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udåndet nitrogenoxid (eNO)
Tidsramme: Før ICS-behandling påbegyndes og 8 uger efter indskrivning
Ændring i virkningerne af inhalerede kortikosteroider (ICS) målt ved udåndede nitrogenoxidniveauer, som er den primære markør for lungebetændelse.
Før ICS-behandling påbegyndes og 8 uger efter indskrivning
Ændring i niveauet for opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle (sVCAM).
Tidsramme: Før ICS-behandling påbegyndes og 8 uger efter indskrivning
Gennemsnitlig ændring i virkninger af inhalerede kortikosteroider vaskulær skade, vurderet af biomarkør sVCAM som et surrogat for vaskulær skade.
Før ICS-behandling påbegyndes og 8 uger efter indskrivning
Ændring i informationssystem til måling af livskvalitet for voksne seglceller (ASCQ-Me)
Tidsramme: baseline og uge 20
Gennemsnitlige ændringer i ASCQ-Me (NHLBI udviklede en patientrapporteret seglcellesygdom (SCD) livskvalitetsmåleværktøj) smertepåvirkning i uge 20 sammenlignet med baseline. En reduktionsændring på en 100-trins skala indikerede forbedret livskvalitet. ASCQ-Me bruger en T-score-metrik (0-100), hvor 50 er gennemsnittet af referencepopulationen og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
baseline og uge 20
Lægemiddeloverholdelsesrapportskalaen
Tidsramme: 20 uger
Rapportskalaen for medicinoverholdelse for astma er et værktøj med 10 spørgsmål, der scores mellem 0 og 5, med fuld skala fra 0 til 25, med højere score, der indikerer større overholdelse
20 uger
Ændring i den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: baseline og 20 uger
Gennemsnitlig ændring i patientrapporteret smerte NRS-score, fuldskalaområde 0-10, højere score indikerer mere smerte
baseline og 20 uger
Astma kontrol test
Tidsramme: 8 uger
Astma kontrol test, total score fra 0-25, med højere score indikerer flere symptomer
8 uger
Indlæggelser eller besøg på hospitalet
Tidsramme: baseline gennem 8 uger
Antal gange, deltageren besøgte Akutafdelingen (ED) eller blev indlagt på hospitalet
baseline gennem 8 uger
Ændring i retikulocyttal
Tidsramme: baseline og 8 uger
Gennemsnitlig ændring i retikulocyttal - antallet af nye røde blodlegemer.
baseline og 8 uger
Ændring i FEV1/FVC
Tidsramme: baseline og 8 uger
Gennemsnitlig ændring i FEV1/FVC efter 8 uger sammenlignet med baseline
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeffrey Glassberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Glassberg, MD, MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 12-1565
  • K23HL119351 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger