HEC를 받는 환자의 CINV 예방을 위한 APF530(Granisetron) SC의 전향적, 다기관, 연구
2026년 2월 10일 업데이트: Heron Therapeutics
3상 임상 연구 프로토콜: APF530 500mg SC, Fosaprepitant 150mg IV, 및 Dexamethasone 대 Ondansetron 0.15mg/kg IV, Fosaprepitant 150mg의 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관, 3상 연구 고도의 구토 유발 화학요법을 받는 환자의 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 IV 및 덱사메타손
1차 연구 목적은 지연기(> 24-120시간)에서 정맥(IV)(최대 16mg까지)으로 제공된 온단세트론 0.15mg/kg과 비교하여 피하(SC)로 제공된 APF530 500mg의 우월성을 입증하는 것입니다. ) 2011 ASCO CINV 가이드라인에 의해 정의된 고도의 구토 유발성 화학요법(HEC)을 받는 대상체에서 완전 반응(CR) 비율(구토 없음 및 구조 약물 사용 없음으로 정의됨)
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
942
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC-HAL
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California
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Downey, California, 미국, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Cancer Medical Center
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Northern Indiana Research
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South Bend, Indiana, 미국, 46804
- Northern Indiana Research
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Oncology
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 시점에 18-87세인 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 질환이 있어야 합니다.
- 대상자는 이 연구를 위한 화학요법제의 구토유발 분류에 대한 추가 세부사항을 위해 2011 ASCO CINV 지침에 따라 HEC 요법으로 치료를 받고 있어야 합니다.
- 기대 수명 > 6개월
- 피험자는 구토 예방을 위한 프로토콜에서 요구하는 표준 용량의 덱사메타손을 투여받을 수 있어야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 것으로 특성화되어야 합니다.
- 피험자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 경구용 약물(알약)을 어려움 없이 삼킬 수 있어야 합니다.
- 피험자는 현재 화학 요법 요법의 첫 번째 주기에 들어가야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 자발적이고 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 완전히 이해할 수 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 임신할 수 없으며 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용하여 연구 기간 동안 임신으로부터 적절하게 보호되어야 합니다. 남성 피험자의 여성 및 여성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 최대 1년 동안 임신으로부터 적절하게 보호된 상태를 유지하는 것이 좋습니다.
제외 기준:
- 피험자는 그라니세트론 또는 5-HT3 수용체 길항제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 ECG에서 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec인 Bazett의 교정에 의해 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-유도 ECG 또는 QTc가 있는 ECG의 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.
- 피험자는 PR > 240msec, QRS > 110msec 또는 QT 간격 연장 이력이 있습니다.
- 피험자는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
- 피험자는 선천성 긴 QT 증후군, 협심증, 심근 허혈 또는 경색, 울혈성 심부전, 심근염 또는 흉통 또는 활동 시 호흡 곤란을 포함한 심장 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 교정되지 않은 저칼륨혈증/고칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 저칼슘혈증과 같은 전해질 장애가 있습니다.
- 피험자는 특발성 심근병증, 실신, 간질, 비대성 심근병증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다.
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 여러 날의 화학 요법을 받을 계획입니다.
- 피험자는 화학 요법(연구)을 시작하기 전 7일 이내에 다음 약제 중 하나를 복용했습니다: 5-HT3 수용체 길항제, 페노티아진, 벤즈아미드, 돔페리돈, 칸나비노이드 또는 NK-1 수용체 길항제.
- 피험자는 화학 요법(연구)을 시작하기 전 1일(24시간) 이내에 벤조디아제핀을 복용했습니다.
- 피험자는 2일차부터 6일차까지 다른 화학요법제를 받을 예정입니다.
- 피험자는 -5일부터 6일까지 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받을 예정입니다.
- 피험자는 화학요법(예: 탁산, 페메트렉세드)을 위한 예비 투약을 제외하고 연구 1일 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 진정 항히스타민제를 투여받았습니다.
- 피험자는 증상이 있는 원발성 또는 전이성 중추신경계(CNS) 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 어떤 병인으로 인해 지속적인 구토, 메스꺼움 또는 메스꺼움이 있거나 예상되는 메스꺼움 및 구토의 병력이 있습니다.
- 피험자는 1일째 HEC 시작 전 24시간 이내에 구토 및/또는 메마른 부기 또는 메스꺼움을 경험했습니다.
- 대상은 어려움 없이 경구용 약물(알약)을 삼킬 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: APF530 500mg SC
APF530 500mg(그라니세트론 10mg) SC 및 온단세트론 위약 IV(0.15mg/kg) 및 HEC와 관련하여 주기 1의 1일차에 포사프레피탄트 150mg IV 및 덱사메타손 12mg IV
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활성 비교기: 온단세트론 0.15 mg/kg IV
온단세트론 2 mg/mL 용액을 0.15 mg/kg IV(최대 16 mg)로 투여하고 APF530 위약 SC 및 포사프레피탄트 150 mg IV 및 덱사메타손 12 mg IV를 주기 1의 1일에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 단계 완료 응답(CR) 비율
기간: 24~120시간
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CINV의 지연기(24~120시간)에 HEC를 받은 환자에서 구토가 없고 구조 약물이 없는 참가자의 비율.
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24~120시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 완료 응답률
기간: 0 - 120시간
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CINV의 전체 단계(0~120시간)에서 완전 반응률에 대한 APF530의 효과를 확인합니다.
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0 - 120시간
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지연된 완전 제어(CC) 비율
기간: 24~120시간
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APF530이 CINV의 지연기(24~120시간)에서 경미한 메스꺼움 이하, 구토 증상 없음[구토 또는 메스꺼움], 구조 약물 사용 없음으로 정의된 완전 제어율에 미치는 영향을 확인합니다.
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24~120시간
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종합완전제어율
기간: 0 - 120시간
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APF530이 CINV의 전체 단계(0~120시간)에서 경미한 메스꺼움 이하, 구토 에피소드 없음[구토 또는 메스꺼움], 구조 약물 사용 없음으로 정의된 완전 제어율에 대한 효과를 결정합니다.
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0 - 120시간
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구토가 없는 비율
기간: 0 - 120시간
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CINV의 전체 단계(0~120시간)에서 구토 삽화(구토 또는 메스꺼움)가 없는 비율에 대한 APF530의 효과를 결정합니다.
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0 - 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Mark Gelder, MD, Heron Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 징후 및 증상, 소화기
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- 구토
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- 다 환식 화합물
- 이미 다졸
- 인돌
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 아자 화합물
- Pregnadienetriols
- 이종 사이 클릭 화합물, 브리지 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 3- 링
- 인다솔
- 피라 졸
- Azabicyclo 화합물
- 브리지 된 바이 사이클로 화합물, 이종 사이 클릭
- 카르 바질
- 덱사메타손
- 온단세트론
- 그라니세트론
- fosaprepitant
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C2013-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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