Prospektywne, wieloośrodkowe badanie APF530 (granisetron) SC w zapobieganiu CINV u pacjentów otrzymujących HEC

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, którzy w momencie rejestracji mają od 18 do 87 lat.
• Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobę nowotworową.
• Uczestnicy muszą być poddawani leczeniu według schematu HEC zgodnie z wytycznymi ASCO CINV z 2011 r. w celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących klasyfikacji środków chemioterapeutycznych powodujących wymioty w tym badaniu).
• Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
• Pacjenci muszą mieć możliwość otrzymywania standardowych dawek deksametazonu zgodnie z wymaganiami protokołu zapobiegania wymiotom.
• Pacjentów należy scharakteryzować jako posiadających stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
• Pacjenci muszą być w stanie bez trudności połykać leki doustne (tabletki).
• Pacjenci muszą wchodzić w pierwszy cykl ich aktualnego schematu chemioterapii.
• Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w protokole.
• Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w tym badaniu i muszą być w stanie w pełni zrozumieć wymagania dotyczące badania.
• Kobiety nie mogą być w ciąży i muszą być odpowiednio chronione przed poczęciem w czasie trwania badania, stosując co najmniej jedną formę antykoncepcji. Zaleca się, aby kobiety i partnerki uczestników płci męskiej były odpowiednio chronione od poczęcia podczas badania i do 1 roku po wzięciu udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na granisetron lub dowolnego antagonistę receptora 5-HT3.
• Pacjent ma historię lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowych 12-odprowadzeniowych zapisów EKG lub EKG z odstępem QTc w korekcji Bazetta > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet w przesiewowym EKG.
• Pacjent ma PR > 240 ms, zespół QRS > 110 ms lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie.
• Podmiot ma rodzinną historię zespołu wydłużonego QT.
• Pacjent ma historię choroby serca, w tym wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, dusznicę bolesną, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca, zapalenie mięśnia sercowego lub ból w klatce piersiowej lub duszność podczas wysiłku.
• Podmiot ma zaburzenia elektrolitowe, takie jak nieskorygowana hipokaliemia/hiperkaliemia, hipomagnezemia lub hipokalcemia.
• Pacjent ma kardiomiopatię idiopatyczną, omdlenie, padaczkę, kardiomiopatię przerostową lub inną klinicznie istotną chorobę serca.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Podmiot planuje otrzymać wielodniową chemioterapię.
• Pacjent przyjmował którykolwiek z następujących środków w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii (badanie): antagoniści receptora 5-HT3, fenotiazyny, benzamidy, domperydon, kannabinoidy lub antagonista receptora NK-1.
• Pacjent przyjmował jakąkolwiek benzodiazepinę w ciągu 1 dnia (24 godzin) przed rozpoczęciem chemioterapii (badanie).
• Pacjent ma otrzymać dowolny inny środek chemioterapeutyczny od dnia 2 do dnia 6.
• Pacjent ma otrzymać radioterapię brzucha lub miednicy od dnia -5 do dnia 6.
• Uczestnik otrzymał układowe kortykosteroidy lub leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym w ciągu 72 godzin od dnia 1 badania, z wyjątkiem premedykacji przed chemioterapią (np. taksany, pemetreksed).
• Pacjent ma objawową pierwotną lub przerzutową chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Podmiot ma ciągłe wymioty, odruchy wymiotne lub nudności spowodowane jakąkolwiek etiologią lub ma w wywiadzie nudności i wymioty z wyprzedzeniem.
• Pacjent wymiotował i/lub miał suche wymioty lub wymioty w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem HEC w dniu 1.
• Podmiot NIE jest w stanie bez trudności połykać leków doustnych (tabletek).