Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter, undersøgelse af APF530 (Granisetron) SC til forebyggelse af CINV hos patienter, der modtager HEC

10. februar 2026 opdateret af: Heron Therapeutics

En klinisk fase 3-undersøgelsesprotokol: Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-studie af APF530 500 mg SC, Fosaprepitant 150 mg IV og Dexamethason vs. Ondansetron 0,15 mg/kg iv, Fosaprepitant 150 mg/kg iv. IV og dexamethason til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi

Det primære studiemål er at demonstrere overlegenheden af ​​APF530 500 mg givet subkutant (SC) sammenlignet med ondansetron 0,15 mg/kg givet intravenøst ​​(IV) (op til et maksimum på 16 mg) i den forsinkede fase (> 24-120 timer) ) fuldstændig respons (CR) rate (defineret som ingen emesis og ingen brug af redningsmedicin) hos forsøgspersoner, der modtager højemetogen kemoterapi (HEC) som defineret af 2011 ASCO CINV retningslinjerne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
942

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC-HAL
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Medical Center
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Northern Indiana Research
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Northern Indiana Research
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være mænd eller ikke-gravide kvinder, som er 18-87 år gamle på tilmeldingstidspunktet.
  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet malign sygdom.
  • Forsøgspersoner skal gennemgå behandling med et HEC-regime i henhold til 2011 ASCO CINV-retningslinjerne for yderligere detaljer om de emetogene klassifikationer af kemoterapimidler til denne undersøgelse).
  • En forventet levetid > 6 måneder
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at modtage standardiserede doser af dexamethason som krævet i protokollen til forebyggelse af opkastning.
  • Emner skal karakteriseres som havende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at sluge oral medicin (piller) uden besvær.
  • Forsøgspersoner skal gå ind i den første cyklus af deres nuværende kemoterapiregime.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde alle test og krav defineret i protokollen.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og skal fuldt ud kunne forstå undersøgelseskravene.
  • Kvindelige forsøgspersoner kan ikke være gravide og skal beskyttes tilstrækkeligt mod befrugtning i hele undersøgelsens varighed ved at bruge mindst én form for prævention. Det anbefales, at kvindelige og kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner forbliver tilstrækkeligt beskyttet mod undfangelse under undersøgelsen og i op til 1 år efter deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kendt overfølsomhed over for granisetron eller enhver 5-HT3-receptorantagonist.
  • Forsøgspersonen har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG eller et EKG med QTc ved Bazetts korrektion på > 450 msek hos mænd og > 470 msek hos kvinder på screenings-EKG.
  • Forsøgspersonen har PR > 240 msek, QRS > 110 msek eller en historie med forlænget QT-interval.
  • Personen har en familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Forsøgspersonen har en historie med hjertesygdom, inklusive medfødt lang QT-syndrom, angina, myokardieiskæmi eller infarkt, kongestiv hjertesvigt, myokarditis eller brystsmerter eller dyspnø ved anstrengelse.
  • Personen har en elektrolytforstyrrelse, såsom ukorrigeret hypokaliæmi/hyperkalæmi, hypomagnesiæmi eller hypocalcæmi.
  • Personen har idiopatisk kardiomyopati, synkope, epilepsi, hypertrofisk kardiomyopati eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen planlægger at modtage flere dages kemoterapi.
  • Forsøgspersonen har taget et af følgende midler inden for 7 dage før påbegyndelse af kemoterapi (undersøgelsen): 5-HT3-receptorantagonister, phenothiaziner, benzamider, domperidon, cannabinoider eller NK-1-receptorantagonister.
  • Forsøgspersonen har taget benzodiazepiner inden for 1 dag (24 timer) før påbegyndelse af kemoterapi (undersøgelsen).
  • Forsøgspersonen er planlagt til at modtage et hvilket som helst andet kemoterapeutisk middel fra dag 2 til og med dag 6.
  • Forsøgspersonen er planlagt til at modtage enhver strålebehandling af maven eller bækkenet fra dag -5 til og med dag 6.
  • Forsøgspersonen har modtaget systemiske kortikosteroider eller beroligende antihistaminer inden for 72 timer efter dag 1 af undersøgelsen, undtagen som præmedicinering til kemoterapi (f.eks. taxaner, pemetrexed).
  • Personen har symptomatisk primær eller metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Forsøgspersonen har vedvarende opkastning, opkastning eller kvalme forårsaget af enhver ætiologi, eller har en historie med forudgående kvalme og opkastning.
  • Forsøgspersonen har kastet op og/eller haft tørre hiv eller opkast inden for 24 timer før starten af ​​HEC på dag 1.
  • Forsøgspersonen er IKKE i stand til at sluge oral medicin (piller) uden besvær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APF530 500 mg SC
APF530 500 mg (granisetron 10 mg) SC og ondansetron placebo IV (0,15 mg/kg) og fosaprepitant 150 mg IV og dexamethason 12 mg IV på dag 1 af cyklus 1 i forbindelse med HEC
Medicin: Dexamethason
Medicin: Fosaprepitant
Medicin: APF530
Medicin: Ondansetron placebo
Aktiv komparator: ondansetron 0,15 mg/kg IV
Ondansetron 2 mg/ml opløsning, der skal administreres ved 0,15 mg/kg IV (op til et maksimum på 16 mg) og APF530 placebo SC og fosaprepitant 150 mg IV og dexamethason 12 mg IV på dag 1 af cyklus 1
Medicin: Dexamethason
Medicin: Ondansetron
Medicin: Fosaprepitant
Medicin: APF530 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for forsinket fase fuldstændig respons (CR).
Tidsramme: 24 - 120 timer
Procentdel af deltagere uden emesis og ingen redningsmedicin hos patienter, der fik HEC i den forsinkede fase (24 til 120 timer) af CINV.
24 - 120 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komplet svarprocent
Tidsramme: 0 - 120 timer
For at bestemme effekten af ​​APF530 på komplette responsrater i den overordnede fase (0 til 120 timer) af CINV.
0 - 120 timer
Forsinket fuldstændig kontrol (CC) rate
Tidsramme: 24 - 120 timer
For at bestemme effekten af ​​APF530 på fuldstændig kontrolfrekvens defineret som ikke mere end mild kvalme, ingen emetiske episoder [opkastning eller opkastning] og ingen brug af redningsmedicin i den forsinkede fase (24 til 120 timer) af CINV.
24 - 120 timer
Samlet fuld kontrolhastighed
Tidsramme: 0 - 120 timer
For at bestemme effekten af ​​APF530 på fuldstændig kontrolfrekvens defineret som ikke mere end mild kvalme, ingen emetiske episoder [opkastning eller opkastning] og ingen brug af redningsmedicin i den samlede fase (0 til 120 timer) af CINV.
0 - 120 timer
Antallet af ingen emetiske episoder
Tidsramme: 0 - 120 timer
For at bestemme effekten af ​​APF530 på frekvensen af ​​ingen emetiske episoder (opkastning eller opkastning) i den samlede fase (0 til 120 timer) af CINV.
0 - 120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heron Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Gelder, MD, Heron Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C2013-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger