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Eine prospektive, multizentrische Studie zu APF530 (Granisetron) SC zur Prävention von CINV bei Patienten, die HEC erhalten

10. Februar 2026 aktualisiert von: Heron Therapeutics

Ein klinisches Studienprotokoll der Phase 3: Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit APF530 500 mg SC, Fosaprepitant 150 mg i.v. und Dexamethason im Vergleich zu Ondansetron 0,15 mg/kg i.v., Fosaprepitant 150 mg IV und Dexamethason zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten

Das primäre Studienziel besteht darin, die Überlegenheit von APF530 500 mg subkutan (SC) im Vergleich zu Ondansetron 0,15 mg/kg intravenös (IV) (bis zu einem Maximum von 16 mg) in der verzögerten Phase (> 24–120 Stunden) zu demonstrieren ) Rate des vollständigen Ansprechens (CR) (definiert als kein Erbrechen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten) bei Probanden, die eine stark emetogene Chemotherapie (HEC) gemäß den ASCO CINV-Richtlinien von 2011 erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
942

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC-HAL
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Medical Center
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Northern Indiana Research
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Northern Indiana Research
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden handelt es sich um Männer oder nicht schwangere Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 87 Jahre alt sind.
  • Die Probanden müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte bösartige Erkrankung haben.
  • Die Probanden müssen sich einer Behandlung mit einem HEC-Regime gemäß den ASCO CINV-Richtlinien von 2011 unterziehen, um weitere Einzelheiten zu den emetogenen Klassifizierungen von Chemotherapeutika für diese Studie zu erfahren.
  • Eine Lebenserwartung > 6 Monate
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, standardisierte Dosen Dexamethason zu erhalten, wie im Protokoll zur Vorbeugung von Erbrechen vorgeschrieben.
  • Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 aufweisen.
  • Die Probanden müssen über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, orale Medikamente (Pillen) problemlos zu schlucken.
  • Die Probanden müssen in den ersten Zyklus ihrer aktuellen Chemotherapie eintreten.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen und die Studienanforderungen vollständig zu verstehen.
  • Weibliche Probanden können nicht schwanger sein und müssen während der gesamten Studiendauer ausreichend vor einer Empfängnis geschützt werden, indem sie mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden. Es wird empfohlen, dass Frauen und Partnerinnen männlicher Probanden während der Studie und bis zu einem Jahr nach der Studienteilnahme ausreichend vor einer Empfängnis geschützt bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Granisetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptorantagonisten.
  • Der Proband hat im Screening-EKG eine Vorgeschichte oder das Vorliegen eines klinisch signifikanten abnormalen 12-Kanal-EKGs oder eines EKGs mit einem QTc durch Bazett-Korrektur von > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen.
  • Das Subjekt hat PR > 240 ms, QRS > 110 ms oder eine Vorgeschichte mit einer Verlängerung des QT-Intervalls.
  • Das Subjekt hat in der Familie ein langes QT-Syndrom.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich angeborenem Long-QT-Syndrom, Angina pectoris, Myokardischämie oder -infarkt, Herzinsuffizienz, Myokarditis oder Brustschmerzen oder Atemnot bei Anstrengung.
  • Das Subjekt hat eine Elektrolytstörung, wie z. B. eine unkorrigierte Hypokaliämie/Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie.
  • Das Subjekt leidet an idiopathischer Kardiomyopathie, Synkope, Epilepsie, hypertropher Kardiomyopathie oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband plant eine mehrtägige Chemotherapie.
  • Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Chemotherapie (der Studie) eines der folgenden Mittel eingenommen: 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Phenothiazine, Benzamide, Domperidon, Cannabinoide oder NK-1-Rezeptorantagonisten.
  • Der Proband hat innerhalb eines Tages (24 Stunden) vor Beginn der Chemotherapie (der Studie) Benzodiazepine eingenommen.
  • Es ist geplant, dass der Proband vom 2. bis zum 6. Tag ein anderes Chemotherapeutikum erhält.
  • Es ist geplant, dass das Subjekt von Tag -5 bis Tag 6 eine Strahlentherapie des Bauches oder Beckens erhält.
  • Der Proband hat innerhalb von 72 Stunden nach Tag 1 der Studie systemische Kortikosteroide oder sedierende Antihistaminika erhalten, außer als Prämedikation für eine Chemotherapie (z. B. Taxane, Pemetrexed).
  • Das Subjekt hat eine symptomatische primäre oder metastasierte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Der Patient leidet unter anhaltendem Erbrechen, Würgen oder Übelkeit, die durch eine beliebige Ätiologie verursacht werden kann, oder hat in der Vorgeschichte erwartete Übelkeit und Erbrechen.
  • Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der HEC am ersten Tag erbrochen und/oder trockenes Würgen oder Würgen gehabt.
  • Der Proband ist NICHT in der Lage, orale Medikamente (Pillen) problemlos zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: APF530 500 mg SC
APF530 500 mg (Granisetron 10 mg) SC und Ondansetron Placebo IV (0,15 mg/kg) und Fosaprepitant 150 mg IV und Dexamethason 12 mg IV am Tag 1 von Zyklus 1 in Verbindung mit HEC
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Fosaprepitant
Arzneimittel: APF530
Arzneimittel: Ondansetron-Placebo
Aktiver Komparator: Ondansetron 0,15 mg/kg i.v
Ondansetron 2 mg/ml-Lösung zur Verabreichung mit 0,15 mg/kg i.v. (bis zu einem Maximum von 16 mg) und APF530-Placebo s.c. und Fosaprepitant 150 mg i.v. und Dexamethason 12 mg i.v. am Tag 1 von Zyklus 1
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Ondansetron
Arzneimittel: Fosaprepitant
Arzneimittel: APF530-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Rate (Delayed Phase Complete Response).
Zeitfenster: 24 - 120 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen und ohne Notfallmedikation bei Patienten, die HEC in der verzögerten Phase (24 bis 120 Stunden) von CINV erhalten.
24 - 120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 0 - 120 Stunden
Um die Wirkung von APF530 auf die vollständigen Ansprechraten in der Gesamtphase (0 bis 120 Stunden) von CINV zu bestimmen.
0 - 120 Stunden
Rate der verzögerten vollständigen Kontrolle (CC).
Zeitfenster: 24 - 120 Stunden
Um die Wirkung von APF530 auf die vollständige Kontrollrate zu bestimmen, definiert als nicht mehr als leichte Übelkeit, keine emetischen Episoden [Erbrechen oder Würgen] und keine Verwendung von Notfallmedikamenten in der verzögerten Phase (24 bis 120 Stunden) von CINV.
24 - 120 Stunden
Gesamtrate der vollständigen Kontrolle
Zeitfenster: 0 - 120 Stunden
Um die Wirkung von APF530 auf die vollständige Kontrollrate zu bestimmen, definiert als nicht mehr als leichte Übelkeit, keine emetischen Episoden [Erbrechen oder Würgen] und keine Verwendung von Notfallmedikamenten in der Gesamtphase (0 bis 120 Stunden) von CINV.
0 - 120 Stunden
Rate ohne emetische Episoden
Zeitfenster: 0 - 120 Stunden
Um die Wirkung von APF530 auf die Rate ohne emetische Episoden (Erbrechen oder Würgen) in der Gesamtphase (0 bis 120 Stunden) von CINV zu bestimmen.
0 - 120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heron Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Gelder, MD, Heron Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C2013-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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