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Un estudio prospectivo, multicéntrico, de APF530 (Granisetron) SC para la prevención de CINV en pacientes que reciben HEC

10 de febrero de 2026 actualizado por: Heron Therapeutics

Un protocolo de estudio clínico de fase 3: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 de APF530 500 mg SC, fosaprepitant 150 mg IV y dexametasona frente a ondansetrón 0,15 mg/kg IV, fosaprepitant 150 mg IV y dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena

El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de APF530 500 mg por vía subcutánea (SC) en comparación con ondansetrón 0,15 mg/kg por vía intravenosa (IV) (hasta un máximo de 16 mg) en la fase tardía (> 24-120 horas). ) tasa de respuesta completa (RC) (definida como ausencia de emesis y ausencia de uso de medicamentos de rescate) en sujetos que reciben quimioterapia altamente emetógena (HEC) según lo definido por las pautas ASCO CINV de 2011

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
942

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC-HAL
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Medical Center
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Northern Indiana Research
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Northern Indiana Research
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán hombres o mujeres no embarazadas que tengan entre 18 y 87 años de edad en el momento de la inscripción.
  • Los sujetos deben tener una enfermedad maligna confirmada histológica o citológicamente.
  • Los sujetos deben estar en tratamiento con un régimen de HEC de acuerdo con las pautas ASCO CINV de 2011 para obtener más detalles sobre las clasificaciones emetogénicas de los agentes de quimioterapia para este estudio).
  • Una esperanza de vida > 6 meses
  • Los sujetos deben poder recibir dosis estandarizadas de dexametasona según lo requiera el protocolo para la prevención de la emesis.
  • Los sujetos deben caracterizarse por tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Los sujetos deben tener una función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
  • Los sujetos deben poder tragar medicamentos orales (pastillas) sin dificultad.
  • Los sujetos deben estar ingresando al primer ciclo de su régimen de quimioterapia actual.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo.
  • Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en este estudio y deben ser capaces de comprender completamente los requisitos del estudio.
  • Las mujeres no pueden estar embarazadas y deben estar adecuadamente protegidas desde la concepción durante la duración del estudio, usando al menos una forma de anticoncepción. Se recomienda que las mujeres y las parejas femeninas de los sujetos masculinos permanezcan adecuadamente protegidas desde la concepción durante el estudio y hasta 1 año después de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al granisetrón o a cualquier antagonista del receptor 5-HT3.
  • El sujeto tiene antecedentes o presencia de ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo o un ECG con QTc por corrección de Bazett de > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres en el ECG de detección.
  • El sujeto tiene PR > 240 ms, QRS > 110 ms o antecedentes de prolongación del intervalo QT.
  • El sujeto tiene antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, incluido el síndrome de QT prolongado congénito, angina de pecho, isquemia o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, miocarditis o dolor torácico o disnea de esfuerzo.
  • El sujeto tiene una alteración electrolítica, como hipopotasemia/hiperpotasemia, hipomagnesemia o hipocalcemia no corregida.
  • El sujeto tiene miocardiopatía idiopática, síncope, epilepsia, miocardiopatía hipertrófica u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto planea recibir quimioterapia de varios días.
  • El sujeto ha tomado cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 7 días previos al inicio de la quimioterapia (el estudio): antagonistas del receptor 5-HT3, fenotiazinas, benzamidas, domperidona, cannabinoides o antagonista del receptor NK-1.
  • El sujeto ha tomado alguna benzodiazepina en el plazo de 1 día (24 horas) antes del inicio de la quimioterapia (el estudio).
  • El sujeto está programado para recibir cualquier otro agente quimioterapéutico desde el día 2 hasta el día 6.
  • El sujeto está programado para recibir radioterapia en el abdomen o la pelvis desde el Día -5 hasta el Día 6.
  • El sujeto ha recibido corticosteroides sistémicos o antihistamínicos sedantes dentro de las 72 horas del día 1 del estudio, excepto como premedicación para la quimioterapia (p. ej., taxanos, pemetrexed).
  • El sujeto tiene enfermedad del sistema nervioso central (SNC) primaria o metastásica sintomática.
  • El sujeto tiene vómitos continuos, arcadas o náuseas causadas por cualquier etiología, o tiene antecedentes de náuseas y vómitos anticipados.
  • El sujeto ha vomitado y/o ha tenido arcadas o arcadas dentro de las 24 horas anteriores al inicio de HEC en el día 1.
  • El sujeto NO puede tragar medicamentos orales (pastillas) sin dificultad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: APF530 500 mg SC
APF530 500 mg (granisetrón 10 mg) SC y placebo de ondansetrón IV (0,15 mg/kg) y fosaprepitant 150 mg IV y dexametasona 12 mg IV el día 1 del ciclo 1 en asociación con HEC
Droga: Dexametasona
Droga: Fosaprepitant
Droga: APF530
Droga: Ondansetrón placebo
Comparador activo: ondansetrón 0,15 mg/kg IV
Solución de ondansetrón 2 mg/ml para administrar a 0,15 mg/kg IV (hasta un máximo de 16 mg) y APF530 placebo SC y fosaprepitant 150 mg IV y dexametasona 12 mg IV el día 1 del ciclo 1
Droga: Dexametasona
Droga: Ondansetrón
Droga: Fosaprepitant
Droga: APF530 placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR) de fase retardada
Periodo de tiempo: 24 - 120 horas
Porcentaje de participantes sin emesis y sin medicación de rescate en pacientes que reciben HEC en la fase tardía (24 a 120 horas) de CINV.
24 - 120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa general
Periodo de tiempo: 0 - 120 horas
Determinar el efecto de APF530 en las tasas de respuesta completa en la fase general (0 a 120 horas) de CINV.
0 - 120 horas
Tasa de control completo retrasado (CC)
Periodo de tiempo: 24 - 120 horas
Determinar el efecto de APF530 en las tasas de control completo definidas como no más que náuseas leves, ausencia de episodios eméticos [vómitos o arcadas] y ausencia del uso de medicamentos de rescate en la fase tardía (24 a 120 horas) de NVIQ.
24 - 120 horas
Tasa general de control completo
Periodo de tiempo: 0 - 120 horas
Determinar el efecto de APF530 en las tasas de control completo definidas como no más que náuseas leves, ausencia de episodios eméticos [vómitos o arcadas] y ausencia del uso de medicamentos de rescate en la fase general (0 a 120 horas) de NVIQ.
0 - 120 horas
Tasa de episodios no eméticos
Periodo de tiempo: 0 - 120 horas
Determinar el efecto de APF530 sobre la tasa de episodios no eméticos (vómitos o arcadas) en la fase global (0 a 120 horas) de NVIQ.
0 - 120 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heron Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mark Gelder, MD, Heron Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C2013-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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