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기증자 줄기 세포 이식 후 불응성 만성 이식편대숙주병 환자 치료에서 저선량 총 림프계 방사선 조사

2018년 10월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

1상 연구: 난치성 만성 이식 대 숙주 질환 치료에서 저선량 총 림프계 방사선 조사

이 1상 시험은 스테로이드 치료에 반응하지 않는 만성 이식편대숙주병 환자를 치료할 때 저선량 전림프선 조사(LD-TLI)의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. LD-TLI는 기능 장애가 있는 면역 체계를 재설정하기 위해 소량의 방사선으로 신체의 모든 주요 림프절을 치료하는 절차입니다. LD-TLI는 골수 또는 줄기세포 이식으로 인한 이식편대숙주병 치료제로 작용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. TLI의 총 누적 용량이 100, 150, 200, 250 또는 300센티그레이(cGy).

2차 목표:

I. 연구 모집단에서 이 요법의 효능(6개월째 무실패 생존[FFS])을 평가하기 위함.

II. GvHD 요약 점수를 사용하여 다양한 용량 수준에서 효능을 근사화합니다.

3차 목표:

I. 작용 메커니즘을 밝히기 위한 시도로 면역 세포의 관련 하위 집단에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-2일 동안 매일 LD-TLI를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 45일째, 3개월, 6개월, 1년, 이후 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이전에 모든 적응증에 대해 모든 기증자로부터 동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT)을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 NIH(National Institutes of Health) 지침에 따라 cGvHD 진단을 받아야 합니다. "겹침 증후군"이 있는 환자도 자격이 있습니다. 참고: 재발성, 후기 발병 및/또는 지속성 급성 GvHD(단독) 환자는 자격이 없습니다.
  • 글루코코르티코이드와 칼시뉴린 억제제로 구성된 요법 중 적어도 하나를 포함하여 두 가지 이상의 요법에 노출된 만성 GvHD 환자가 적합합니다.
  • 환자는 활성이지만 빠르게 진행되지 않는 난치성 cGvHD를 가져야 합니다. 어떤 정도의 중증도(NIH 기준에 따름) 및/또는 장기 침범 패턴이 고려될 수 있습니다. 즉, 더 중증 및/또는 광범위한 만성 GvHD 환자는 치료의 일반적인 후보가 될 것으로 예상됩니다.
  • 위와 같이 GvHD는 잠재적으로 각각 TLI =< -15 및 >= day (d) +45 이전 및 이후에 전신 IST에 대한 추가 요구 사항을 허용하지 않는 정도로 제어되어야 합니다.
  • 누적 방사선량을 초과하지 않고 프로토콜 선량의 TLI(즉, 100, 200 또는 300cGy)를 투여할 수 있는 능력이 확립되어야 합니다. 이전에 방사선 치료에 노출된 환자의 경우 과도한 장기 노출에 대한 게시된 지침을 사용하여 Greven 박사(또는 그녀의 지정인)가 이 결정을 내립니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 60%
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 헤모글로빈 >= 10.0g/dL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 참고: cGvHD의 과정으로 인해 이러한 혈액학적 이상이 존재하고 간주되는 경우 PI의 승인으로 해당 요구 사항이 면제될 수 있습니다.

  • 환자는 아래에 정의된 비혈액학적 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 좌심실 박출률(LVEF) > 40%

    • 주요 폐 기능 검사(PFT) > 40%

      • 비혈액학적 장기 기능에 대한 추가 기준은 지정되지 않습니다. 그러나 중등도에서 중증(주요) 장기 기능이 있는 경우 다양한 정도의 비혈액학적 장기 기능 장애가 결과 및 독성 평가 중 하나(또는 둘 다)를 손상시킬 수 있으므로 PI와 논의해야 합니다.
      • 특정 장기 기능 장애의 잠재적 가역성에 대한 우려가 있는 경우 이 문제는 적절한 하위 전문가와 상의하여 해결해야 합니다.
  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 연구 시작 시점에 지속성 또는 활동성 악성 종양 또는 제어되지 않는 감염의 증거가 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(TLI)
환자는 1-2일 동안 매일 LD-TLI를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 총 결절 조사
TLI 진행
다른 이름들:
  • TLI
  • 총 림프계 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 독성 기준 버전 4.0에 따라 점수가 매겨진 부작용 발생률
기간: 180일째
독성(2등급 이상)은 발생 횟수로 보고됩니다.
180일째
만성 GvHD에 대한 점수로 평가한 무장애 생존(FFS) - 특정 핵심 측정
기간: 기준선에서 마지막 후속 조치 또는 실패 이벤트 날짜까지의 시간, 180일에 평가
95% 신뢰 구간(CI)과 함께 추정됩니다. 용량 수준 및 방문별로 GvHD 요약 점수에 대해 설명적 통계가 계산되고 제시될 것입니다.
기준선에서 마지막 후속 조치 또는 실패 이벤트 날짜까지의 시간, 180일에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 조절/면역 억제 효과
기간: 최대 1년
T, 자연 살해(NK)T, 조절 T 세포(Treg), B, NK, 수지상 세포(DC) 세포 하위 집합, 세포 활성화 상태 및 사이토카인 및 케모카인 발현을 통한 기능적 잠재력을 확인합니다. 기술 통계(95% 신뢰 구간 포함)는 각 평가 시점에서 계산됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Gordon Phillips, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00026878
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00671 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97114 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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