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혈관병증의 비침습적 컴퓨터 지원 표현형 분석 (Q-CAMP)

2017년 11월 7일 업데이트: Elucid Bioimaging Inc.

vascuCAP: 혈관병증의 비침습적 컴퓨터 지원 표현형 분석

연구자들은 MRI 및/또는 CT를 사용하여 앞서 언급한 혈관층의 내막 절제술을 받을 예정인 환자의 인간 경동맥 및 대퇴 동맥에 있는 죽상동맥경화반의 구조, 구성 및 기능적 측면뿐만 아니라 범위를 평가합니다. 일상적인 임상 치료.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 환자의 생체 내 MRI 및/또는 CT 검사가 vascuCAP™ 분석 소프트웨어로 적절하게 수집되고 분석될 때 플라크 특성의 충분히 정확한 프로필을 제공하여 환자 관리를 위한 객관적인 기반을 제공할 수 있다고 가정합니다. 연구 대상에는 뇌졸중, 파행 및 중증 사지 허혈을 포함한 상태에 대한 임상적 위험 또는 증상을 완화하기 위해 동맥내막절제술을 받는 환자가 포함됩니다. 수술 시 제거된 동맥 내막 절제 표본은 수술 전에 얻은 MRI 정보와 동맥 표본의 조직병리학적 분석을 직접 비교할 수 있게 합니다. 동맥벽의 구조적 및 기능적 특징에 대한 vascuCAP™ 측정은 동맥 내막 절제술을 받는 환자에서 수행됩니다. 측정된 결과는 플라크 프로파일링의 성능을 평가하고 위험 점수를 위한 파일럿 예측 모델을 구축하기 위해 조직학과 블라인드 방식으로 비교됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU ILH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

개인은 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 사례 피험자는 문서화된 경동맥 죽상경화증이 있는 환자로, 자기 공명 또는 CT 혈관조영술이 예정되어 있으며 연구에 등록한 지 30일 후에 선택적 동맥내막절제술을 받게 됩니다.
  • 사례 피험자는 임상 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD) 환자로, 자기 공명 또는 CT 혈관 조영술이 예정되어 있고 연구 등록 30일 이내에 대퇴 동맥 질환 부위의 내막 절제술을 지시받았습니다.

설명

포함 기준:

개인은 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 사례 피험자는 문서화된 경동맥 죽상경화증이 있는 환자로, 자기 공명 또는 CT 혈관조영술이 예정되어 있으며 연구에 등록한 지 30일 후에 선택적 동맥내막절제술을 받게 됩니다.
  • 사례 피험자는 임상 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD) 환자로, 자기 공명 또는 CT 혈관 조영술이 예정되어 있고 연구 등록 30일 이내에 대퇴 동맥 질환 부위의 내막 절제술을 지시받았습니다.

제외 기준:

  • 밀실 공포증이 있거나 이전 MRI 연구를 견딜 수 없는 피험자.
  • MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트(LSU 세부 체크리스트 첨부)가 있는 피험자는 다음을 포함합니다. 기계적, 전자적 또는 자기적 수단(예: 인공와우, 심박조율기, 신경자극기, 생체자극기, 전자 주입 펌프 등). 동맥류 클립, 금속 두개골 판 등과 같이 잠재적으로 변위되거나 손상될 수 있는 모든 유형의 강자성 생체 임플란트를 가진 피험자
  • 정맥 주사 가돌리늄 조영제를 투여할 수 없는 신장 질환 또는 투석 병력이 있는 피험자.
  • 여성 과목. 소변 임신 테스트는 이 연구에 포함되기 전에 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에게 요구될 것입니다. 임신 또는 간호 여성은 연구에서 제외됩니다.
  • 실험 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자.
  • 조영제에 알레르기가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
트레이닝 세트
트레이닝 세트의 피험자 데이터는 vascuCAPTM 분류기를 추가로 개발하는 데 활용됩니다.
테스트 세트
테스트 세트의 피험자 데이터는 연구 종점을 평가하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VascuCAP™에 의해 조직 병리학에 비침습적으로 분석된 석회화의 측정 편향을 실측 자료로 사용합니다.
기간: 비침습적 이미징 30일 이내에 수집된 조직 샘플에 대해 평가
바이어스(측정과 조직학의 차이)를 추정하여 측정 성능을 평가했습니다.
비침습적 이미징 30일 이내에 수집된 조직 샘플에 대해 평가
VascuCAP™에 의해 조직병리학에 비침습적으로 분석된 지질이 풍부한 괴사 코어의 측정 편향을 Ground Truth로 사용합니다.
기간: 비침습적 이미징 30일 이내에 수집된 조직 샘플에 대해 평가
바이어스(측정과 조직학의 차이)를 추정하여 측정 성능을 평가했습니다.
비침습적 이미징 30일 이내에 수집된 조직 샘플에 대해 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Elucid Bioimaging Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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