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Nicht-invasive computergestützte Phänotypisierung von Vaskulopathie (Q-CAMP)

7. November 2017 aktualisiert von: Elucid Bioimaging Inc.

vascuCAP: Nicht-invasive computergestützte Phänotypisierung von Vaskulopathie

Die Forscher verwenden MRT und/oder CT, um das Ausmaß sowie die Struktur, Zusammensetzung und funktionelle Aspekte von atherosklerotischen Plaques in menschlichen Halsschlagadern und Oberschenkelarterien bei Patienten, bei denen eine Endarteriektomie der oben genannten Gefäßbetten geplant ist klinische Routineversorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass In-vivo-MRT- und/oder CT-Untersuchungen von Patienten bei entsprechender Erfassung und Analyse mit der vascuCAP™-Analysesoftware ein ausreichend genaues Profil der Plaque-Eigenschaften liefern können, um eine objektive Grundlage für das Patientenmanagement zu bieten. Zu den Studienteilnehmern gehören Patienten, die sich einer Endarteriektomie unterziehen, um ihr klinisches Risiko oder ihre Symptome für Erkrankungen wie Schlaganfall, Claudicatio und kritische Gliedmaßenischämie zu mindern. Die bei der Operation entnommenen Endarteriektomieproben ermöglichen einen direkten Vergleich zwischen den vor der Operation erhaltenen MRT-Informationen und den histopathologischen Analysen der Arterienproben. Die vascuCAP™-Messungen der strukturellen und funktionellen Merkmale der Arterienwand werden bei Patienten durchgeführt, die sich einer Endarteriektomie unterziehen. Die gemessenen Ergebnisse werden blind mit der Histologie verglichen, um die Leistung der Plaque-Profilierung zu bewerten und ein Pilotvorhersagemodell für die Risikobewertung zu erstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU ILH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einzelpersonen müssen eines der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:

  • Bei den Fallsubjekten handelt es sich um Patienten mit dokumentierter Karotis-Atherosklerose, bei denen eine Magnetresonanz- oder CT-Angiographie und eine anschließende elektive Endarteriektomie mit 30-tägiger Aufnahme in die Studie geplant sind
  • Bei den Fallsubjekten handelt es sich um Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit klinischen Symptomen, bei denen eine Magnetresonanz- oder CT-Angiographie geplant ist und bei denen eine Endarteriektomie erkrankter Bereiche der Oberschenkelarterien innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzelpersonen müssen eines der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:

  • Bei den Fallsubjekten handelt es sich um Patienten mit dokumentierter Karotis-Atherosklerose, bei denen eine Magnetresonanz- oder CT-Angiographie und eine anschließende elektive Endarteriektomie mit 30-tägiger Aufnahme in die Studie geplant sind
  • Bei den Fallsubjekten handelt es sich um Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit klinischen Symptomen, bei denen eine Magnetresonanz- oder CT-Angiographie geplant ist und bei denen eine Endarteriektomie erkrankter Bereiche der Oberschenkelarterien innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Klaustrophobie oder Unfähigkeit, frühere MRT-Untersuchungen zu tolerieren.
  • Probanden mit Metallimplantaten, die nicht MRT-kompatibel sind (detaillierte LSU-Checkliste ist beizufügen), einschließlich: Probanden mit jeglicher Art von Bioimplantaten, die durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert werden (z. B. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.). Personen mit jeglicher Art von ferromagnetischem Bioimplantat, das möglicherweise verschoben oder beschädigt werden könnte, wie z. B. Aneurysma-Clips, metallische Schädelplatten usw.
  • Personen mit einer Nierenerkrankung oder Dialyse in der Vorgeschichte, die kein intravenöses Gadolinium-Kontrastmittel erhalten können.
  • Weibliche Themen. Vor der Aufnahme in diese Studie ist bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Schwangere oder stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Probanden, die sich nicht an das Versuchsprotokoll halten können.
  • Personen, die gegen Kontrastmittel allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Trainingsset
Daten von Probanden im Trainingssatz werden zur Weiterentwicklung der vascuCAPTM-Klassifikatoren genutzt.
Testset
Daten von Probanden im Testset werden zur Bewertung der Studienendpunkte verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit vascuCAP™ nicht-invasiv analysierte Messverzerrung der Verkalkung im Vergleich zur Histopathologie als Grundwahrheit.
Zeitfenster: Bewertet anhand von Gewebeproben, die innerhalb von 30 Tagen nach der nicht-invasiven Bildgebung entnommen wurden
Die Leistung der Messungen wurde durch Schätzung des Bias (der Differenz zwischen Messung und Histologie) bewertet.
Bewertet anhand von Gewebeproben, die innerhalb von 30 Tagen nach der nicht-invasiven Bildgebung entnommen wurden
Messverzerrung des lipidreichen nekrotischen Kerns, nicht-invasiv analysiert mit vascuCAP™ im Vergleich zur Histopathologie als Grundwahrheit.
Zeitfenster: Bewertet anhand von Gewebeproben, die innerhalb von 30 Tagen nach der nicht-invasiven Bildgebung entnommen wurden
Die Leistung der Messungen wurde durch Schätzung des Bias (der Differenz zwischen Messung und Histologie) bewertet.
Bewertet anhand von Gewebeproben, die innerhalb von 30 Tagen nach der nicht-invasiven Bildgebung entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elucid Bioimaging Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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