Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv computerstøttet fænotypning af vaskulopati (Q-CAMP)

7. november 2017 opdateret af: Elucid Bioimaging Inc.

vascuCAP: Ikke-invasiv computerstøttet fænotypning af vaskulopati

Efterforskerne bruger MR og/eller CT til at evaluere omfanget, såvel som strukturen, sammensætningen og de funktionelle aspekter af aterosklerotiske plaques i humane carotis- og femorale arterier hos patienter, der er planlagt til at gennemgå en endarterektomi af de førnævnte vaskulære senge som en del af deres rutinemæssig klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at in vivo MR- og/eller CT-undersøgelser af patienter, når de er passende erhvervet og analyseret med vascuCAP™-analysesoftwaren, kan give en tilstrækkelig nøjagtig profil af plakkarakteristika til at give et objektivt grundlag for patientbehandling. Forsøgspersoner omfatter patienter, der gennemgår endarterektomi for at mindske deres kliniske risiko eller symptomer for tilstande, herunder slagtilfælde, claudicatio og kritisk lemmeriskæmi. Endarterektomiprøverne, der fjernes ved operationen, vil muliggøre en direkte sammenligning mellem MR-oplysningerne opnået før operationen og de histopatologiske analyser af de arterielle prøver. VascuCAP™-målingerne af strukturelle og funktionelle træk ved arterievæggen vil blive udført hos patienter, der gennemgår endarterektomi. Målte resultater vil blive sammenlignet på en blind måde med histologi for at vurdere ydeevnen af ​​plakprofilering og opbygge en pilotforudsigelsesmodel for risikoscoring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU ILH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer skal opfylde et af følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Case-emner vil være patienter med dokumenteret carotis aterosklerose, planlagt til magnetisk resonans eller CT-angiografi og efterfølgende elektiv endarterektomi med 30 dages tilmelding til undersøgelsen
  • Case-personerne vil være patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) med kliniske symptomer, planlagt til magnetisk resonans eller CT-angiografi og indiceret endarterektomi af syge områder af lårbensarterierne inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Individer skal opfylde et af følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Case-emner vil være patienter med dokumenteret carotis aterosklerose, planlagt til magnetisk resonans eller CT-angiografi og efterfølgende elektiv endarterektomi med 30 dages tilmelding til undersøgelsen
  • Case-personerne vil være patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) med kliniske symptomer, planlagt til magnetisk resonans eller CT-angiografi og indiceret endarterektomi af syge områder af lårbensarterierne inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere tidligere MR-undersøgelser.
  • Forsøgspersoner med metalimplantater, der ikke er MRI-kompatible (LSU-detaljeret tjekliste skal vedlægges), herunder: Forsøgspersoner med enhver form for bioimplantat aktiveret af mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.). Personer med enhver form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget, såsom aneurismeklemmer, metalliske kranieplader osv.
  • Personer med en historie med nyresygdom eller dialyse, som ikke er i stand til at modtage intravenøst ​​gadoliniumkontrastmateriale.
  • Kvindelige emner. En uringraviditetstest vil være påkrævet af alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder før inklusion i denne undersøgelse. Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan overholde forsøgsprotokollen.
  • Personer, der er allergiske over for kontrastmateriale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Træningssæt
Data fra emner i træningssættet vil blive brugt til at videreudvikle vascuCAPTM klassifikatorerne.
Test sæt
Data fra forsøgspersoner i testsættet vil blive brugt til at vurdere undersøgelsens endepunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling Bias of Calcification analyseret af vascuCAP™ Ikke-invasivt i forhold til histopatologi som grundsandhed.
Tidsramme: Vurderet på vævsprøver indsamlet inden for 30 dage efter ikke-invasiv billeddannelse
Ydelse af målinger blev vurderet ved at estimere bias (forskellen mellem målingen og histologien)
Vurderet på vævsprøver indsamlet inden for 30 dage efter ikke-invasiv billeddannelse
Målingsbias af lipidrig nekrotisk kerne analyseret af vascuCAP™ Ikke-invasivt i forhold til histopatologi som grundsandhed.
Tidsramme: Vurderet på vævsprøver indsamlet inden for 30 dage efter ikke-invasiv billeddannelse
Ydelse af målinger blev vurderet ved at estimere bias (forskellen mellem målingen og histologien)
Vurderet på vævsprøver indsamlet inden for 30 dage efter ikke-invasiv billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elucid Bioimaging Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger