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Fenotipizzazione assistita da computer non invasiva della vasculopatia (Q-CAMP)

7 novembre 2017 aggiornato da: Elucid Bioimaging Inc.

vascuCAP: fenotipizzazione assistita da computer non invasiva della vasculopatia

Gli investigatori utilizzano la risonanza magnetica e / o la TC per valutare l'estensione, nonché la struttura, la composizione e gli aspetti funzionali delle placche aterosclerotiche nelle arterie carotidi e femorali umane in pazienti programmati per sottoporsi a endoarterectomia dei suddetti letti vascolari come parte del loro cure cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che gli esami MRI e/o TC in vivo dei pazienti, opportunamente acquisiti e analizzati con il software di analisi vascuCAP™, possano fornire un profilo sufficientemente accurato delle caratteristiche della placca per fornire una base obiettiva per la gestione del paziente. I soggetti dello studio includono pazienti sottoposti a endarterectomia per mitigare il loro rischio clinico o sintomi per condizioni tra cui ictus, claudicatio e ischemia critica degli arti. I campioni di endarterectomia rimossi durante l'intervento consentiranno un confronto diretto tra le informazioni MRI ottenute prima dell'intervento e le analisi istopatologiche dei campioni arteriosi. Le misurazioni vascuCAP™ delle caratteristiche strutturali e funzionali della parete arteriosa saranno eseguite in pazienti sottoposti a endarterectomia. I risultati misurati saranno confrontati in cieco con l'istologia per valutare le prestazioni del profilo della placca e costruire un modello di previsione pilota per il punteggio del rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU ILH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui devono soddisfare uno dei seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:

  • I soggetti del caso saranno pazienti con aterosclerosi carotidea documentata, in attesa di risonanza magnetica o angiografia TC e successiva endarterectomia elettiva con 30 giorni di arruolamento nello studio
  • I soggetti del caso saranno pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) con sintomi clinici, programmati per risonanza magnetica o angiografia TC e endarterectomia indicata delle aree malate delle arterie femorali entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui devono soddisfare uno dei seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:

  • I soggetti del caso saranno pazienti con aterosclerosi carotidea documentata, in attesa di risonanza magnetica o angiografia TC e successiva endarterectomia elettiva con 30 giorni di arruolamento nello studio
  • I soggetti del caso saranno pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) con sintomi clinici, programmati per risonanza magnetica o angiografia TC e endarterectomia indicata delle aree malate delle arterie femorali entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con claustrofobia o incapacità di tollerare precedenti studi di risonanza magnetica.
  • Soggetti con impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica (lista di controllo dettagliata LSU da allegare) tra cui: Soggetti con qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.). Soggetti con qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe essere potenzialmente spostato o danneggiato, come clip per aneurisma, placche metalliche del cranio, ecc.
  • Soggetti con una storia di malattia renale o dialisi che non sono in grado di ricevere materiale di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa.
  • Soggetti femminili. Un test di gravidanza sulle urine sarà richiesto a tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile prima dell'inclusione in questo studio. Saranno escluse dallo studio le donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che non possono aderire al protocollo sperimentale.
  • Soggetti allergici al mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Completo da allenamento
I dati dei soggetti nel training set saranno utilizzati per sviluppare ulteriormente i classificatori vascuCAPTM.
Insieme di prova
I dati dei soggetti nel set di test verranno utilizzati per valutare gli endpoint dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias di misurazione della calcificazione analizzato da vascuCAP™ in modo non invasivo rispetto all'istopatologia come verità fondamentale.
Lasso di tempo: Valutato su campioni di tessuto raccolti entro 30 giorni dall'imaging non invasivo
Le prestazioni delle misurazioni sono state valutate stimando il bias (la differenza tra la misurazione e l'istologia)
Valutato su campioni di tessuto raccolti entro 30 giorni dall'imaging non invasivo
Bias di misurazione del nucleo necrotico ricco di lipidi analizzato da vascuCAP™ in modo non invasivo rispetto all'istopatologia come verità fondamentale.
Lasso di tempo: Valutato su campioni di tessuto raccolti entro 30 giorni dall'imaging non invasivo
Le prestazioni delle misurazioni sono state valutate stimando il bias (la differenza tra la misurazione e l'istologia)
Valutato su campioni di tessuto raccolti entro 30 giorni dall'imaging non invasivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elucid Bioimaging Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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