Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní počítačově podporovaná fenotypizace vaskulopatie (Q-CAMP)

7. listopadu 2017 aktualizováno: Elucid Bioimaging Inc.

vascuCAP: Neinvazivní počítačově podporovaná fenotypizace vaskulopatie

Vyšetřovatelé používají MRI a/nebo CT k hodnocení rozsahu, jakož i struktury, složení a funkčních aspektů aterosklerotických plátů v lidských karotických a femorálních artériích u pacientů, u kterých je plánována endarterektomie výše uvedených cévních řečišť jako součást jejich běžná klinická péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že in vivo MRI a/nebo CT vyšetření pacientů, pokud jsou vhodně získána a analyzována pomocí analytického softwaru vascuCAP™, mohou poskytnout dostatečně přesný profil charakteristik plaku, aby poskytl objektivní základ pro léčbu pacienta. Předměty studie zahrnují pacienty podstupující endarterektomii ke zmírnění jejich klinického rizika nebo symptomů stavů včetně mrtvice, klaudikace a kritické ischemie končetiny. Endarterektomické vzorky odebrané při operaci umožní přímé srovnání mezi MRI informacemi získanými před operací a histopatologickými analýzami arteriálních vzorků. U pacientů podstupujících endarterektomii bude provedeno měření vascuCAP™ strukturálních a funkčních vlastností arteriální stěny. Naměřené výsledky budou slepě porovnány s histologií, aby se vyhodnotila výkonnost profilování plaku a sestavil pilotní predikční model pro bodování rizik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU ILH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aby se jednotlivci mohli zúčastnit studie, musí splňovat jedno z následujících kritérií pro zařazení:

  • Subjekty případu budou pacienti s dokumentovanou aterosklerózou karotid, u kterých je plánována magnetická rezonance nebo CT angiografie a následná elektivní endarterektomie s 30denním zařazením do studie
  • Subjekty případu budou pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD) s klinickými příznaky, u kterých je plánována magnetická rezonance nebo CT angiografie a indikovaná endarterektomie postižených oblastí femorálních tepen do 30 dnů od zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivci mohli zúčastnit studie, musí splňovat jedno z následujících kritérií pro zařazení:

  • Subjekty případu budou pacienti s dokumentovanou aterosklerózou karotid, u kterých je plánována magnetická rezonance nebo CT angiografie a následná elektivní endarterektomie s 30denním zařazením do studie
  • Subjekty případu budou pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD) s klinickými příznaky, u kterých je plánována magnetická rezonance nebo CT angiografie a indikovaná endarterektomie postižených oblastí femorálních tepen do 30 dnů od zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klaustrofobií nebo neschopností tolerovat předchozí studie MRI.
  • Subjekty s kovovými implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI (podrobný kontrolní seznam LSU bude přiložen), včetně: Subjektů s jakýmkoli typem bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.). Subjekty s jakýmkoli typem feromagnetických bioimplantátů, které by mohly být potenciálně posunuty nebo poškozeny, jako jsou svorky aneuryzmatu, kovové lebeční pláty atd.
  • Jedinci s onemocněním ledvin nebo dialýzou v anamnéze, kteří nejsou schopni dostávat intravenózní kontrastní látku gadolinium.
  • Ženské subjekty. Před zařazením do této studie bude u všech žen ve fertilním věku vyžadován těhotenský test z moči. Těhotné nebo kojící ženy budou ze studie vyloučeny.
  • Subjekty, které nemohou dodržovat experimentální protokol.
  • Subjekty alergické na kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Tréninkový set
Data od subjektů v tréninkové sadě budou využita k dalšímu vývoji klasifikátorů vascuCAPTM.
Testovací sada
Údaje od subjektů v testovací sadě budou použity k posouzení koncových bodů studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkreslení měření kalcifikace analyzováno pomocí vascuCAP™ Neinvazivně ve vztahu k histopatologii jako základní pravda.
Časové okno: Hodnoceno na vzorcích tkáně odebraných do 30 dnů od neinvazivního zobrazování
Provedení měření bylo hodnoceno pomocí odhadu vychýlení (rozdílu mezi měřením a histologií)
Hodnoceno na vzorcích tkáně odebraných do 30 dnů od neinvazivního zobrazování
Zkreslení měření nekrotického jádra bohatého na lipidy analyzováno pomocí vascuCAP™ Neinvazivně související s histopatologií jako základní pravda.
Časové okno: Hodnoceno na vzorcích tkáně odebraných do 30 dnů od neinvazivního zobrazování
Provedení měření bylo hodnoceno pomocí odhadu vychýlení (rozdílu mezi měřením a histologií)
Hodnoceno na vzorcích tkáně odebraných do 30 dnů od neinvazivního zobrazování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elucid Bioimaging Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení