Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wspomagane komputerowo fenotypowanie waskulopatii (Q-CAMP)

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Elucid Bioimaging Inc.

vascuCAP: nieinwazyjne wspomagane komputerowo fenotypowanie waskulopatii

Badacze wykorzystują rezonans magnetyczny i/lub tomografię komputerową do oceny rozległości, struktury, składu i aspektów czynnościowych blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych i udowych u pacjentów planowanych do endarterektomii wspomnianych łożysk naczyniowych w ramach rutynowa opieka kliniczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że badania MRI i/lub TK in vivo pacjentów, odpowiednio pozyskane i przeanalizowane za pomocą oprogramowania do analizy vascuCAP™, mogą dostarczyć wystarczająco dokładny profil charakterystyki blaszki miażdżycowej, aby zapewnić obiektywną podstawę postępowania z pacjentem. Badani to pacjenci poddawani endarterektomii w celu zmniejszenia ryzyka klinicznego lub objawów takich stanów, jak udar, chromanie przestankowe i krytyczne niedokrwienie kończyn. Próbki endarterektomii usunięte podczas zabiegu chirurgicznego pozwolą na bezpośrednie porównanie informacji z MRI uzyskanych przed operacją z analizami histopatologicznymi próbek tętniczych. Pomiary vascuCAP™ cech strukturalnych i funkcjonalnych ściany tętnicy będą wykonywane u pacjentów poddawanych endarterektomii. Zmierzone wyniki zostaną porównane w sposób zaślepiony z badaniami histologicznymi w celu oceny skuteczności profilowania blaszki miażdżycowej i zbudowania pilotażowego modelu przewidywania oceny ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU ILH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów włączenia:

  • Pacjentami będą pacjenci z udokumentowaną miażdżycą tętnic szyjnych, zakwalifikowani do rezonansu magnetycznego lub angiografii CT, a następnie planowej endarterektomii z 30-dniowym okresem włączenia do badania
  • Pacjentami będą pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD) z objawami klinicznymi, zakwalifikowani do rezonansu magnetycznego lub angiografii CT ze wskazaniem do endarterektomii chorych obszarów tętnic udowych w ciągu 30 dni od włączenia do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów włączenia:

  • Pacjentami będą pacjenci z udokumentowaną miażdżycą tętnic szyjnych, zakwalifikowani do rezonansu magnetycznego lub angiografii CT, a następnie planowej endarterektomii z 30-dniowym okresem włączenia do badania
  • Pacjentami będą pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD) z objawami klinicznymi, zakwalifikowani do rezonansu magnetycznego lub angiografii CT ze wskazaniem do endarterektomii chorych obszarów tętnic udowych w ciągu 30 dni od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klaustrofobią lub niezdolnością do tolerowania wcześniejszych badań MRI.
  • Osoby z metalowymi implantami, które nie są kompatybilne z MRI (szczegółowa lista kontrolna LSU do załączenia), w tym: Osoby z jakimkolwiek typem bioimplantu aktywowanym środkami mechanicznymi, elektronicznymi lub magnetycznymi (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.). Osoby z wszelkiego rodzaju bioimplantami ferromagnetycznymi, które potencjalnie mogą zostać przemieszczone lub uszkodzone, takie jak zaciski do tętniaków, metalowe płytki czaszki itp.
  • Pacjenci z chorobą nerek lub dializą w wywiadzie, którzy nie mogą otrzymać dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
  • Przedmioty kobiece. Przed włączeniem do tego badania wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy z moczu. Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone z badania.
  • Osoby, które nie mogą przestrzegać protokołu eksperymentu.
  • Osoby uczulone na materiał kontrastowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zestaw treningowy
Dane pochodzące od osób ze zbioru szkoleniowego zostaną wykorzystane do dalszego rozwoju klasyfikatorów vascuCAPTM.
Zestaw testowy
Dane od uczestników w zestawie testowym zostaną wykorzystane do oceny punktów końcowych badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd pomiaru zwapnień analizowany przez vascuCAP™ nieinwazyjnie w stosunku do histopatologii jako podstawowa prawda.
Ramy czasowe: Oceniono na próbkach tkanek pobranych w ciągu 30 dni od nieinwazyjnego obrazowania
Wydajność pomiarów oceniano przez oszacowanie błędu systematycznego (różnicy między pomiarem a histologią)
Oceniono na próbkach tkanek pobranych w ciągu 30 dni od nieinwazyjnego obrazowania
Błąd pomiaru bogatego w lipidy martwiczego rdzenia analizowanego przez vascuCAP™ w sposób nieinwazyjny w stosunku do histopatologii jako podstawowa prawda.
Ramy czasowe: Oceniono na próbkach tkanek pobranych w ciągu 30 dni od nieinwazyjnego obrazowania
Wydajność pomiarów oceniano przez oszacowanie błędu systematycznego (różnicy między pomiarem a histologią)
Oceniono na próbkach tkanek pobranych w ciągu 30 dni od nieinwazyjnego obrazowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elucid Bioimaging Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andrew J. Buckler, M.S., Elucid Biomaging Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami