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덱스메데토미딘과 수술 중 깨어나는 마취를 위한 프로포폴의 표적 제어 주입의 폐쇄 루프와 결합

2014년 7월 3일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

수술 중 각성-단일 센터에서 마취를 위한 프로포폴의 표적 제어 주입의 폐쇄 루프와 결합된 덱스메데토미딘,무작위,제어 시험

이 연구는 수술 중 깨어나는 마취를 위해 프로포폴과 결합된 표적 제어 주입 덱스메데토미딘의 폐쇄 루프의 효능과 안전성을 탐구하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 수술 중 깨어남과 함께 진행 중인 뇌 기능 영역 수술.
  • 미국마취과학회 1~2급.
  • 18세에서 65세 사이.
  • 표준 중량의 ±20% 사이의 무게. 남성: (키 cm - 80) × 70% = 표준 체중 여성: (키 cm - 70) × 60% = 표준 체중

제외 기준:

  • 고혈압의 역사.
  • 심각한 심장, 뇌, 간, 신장, 폐 및 내분비 질환 또는 심각한 감염.
  • 정신 장애 또는 정신 질환.
  • 진정제 사용.
  • 마약성 진통제의 장기 사용이 의심되거나 확인되었습니다.
  • 교환불가.
  • 어려운 기도가 의심되거나 확인되었습니다.
  • 악성 고열증이 의심됩니다.
  • 신경근 질환.
  • 연구 제품에 알레르기가 있거나 다른 금기 사항이 있는 경우.
  • 모유 수유 중이거나 임신 중인 피험자.
  • 30일 이내에 다른 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
  1. 덱스메데토미딘(0.8μg/kg) 주입 마취유도 10분전.
  2. 마취 유지 동안 0.4 μg•kg-1•h-1의 덱스메데토미딘 주입.
  3. dexmedetomidine의 주입속도는 각성검사를 위해 0.1 μg•kg-1•h-1로 감소시켰다.
의약품: 마취유도,프로포폴,레미펜타닐,시사트라쿠륨
  1. 목표 혈장 농도에 대한 목표 제어 주입 프로포폴 및 레미펜타닐은 각각 4μg/ml 및 4ng/ml입니다.
  2. 간헐 주사 cisatracurium (0.15mg/kg).
  3. bispectral electroencephalogram index가 60으로 감소하면 후두 마스크기도를 배치합니다.
의약품: 마취유지제, 프로포폴, 레미펜타닐, 시사트라쿠륨
  1. 프로포폴의 폐쇄 루프 표적 제어 주입, 이중 스펙트럼 뇌파 지수 피드백 값은 50으로 설정됩니다.
  2. Target Controlled Infusion remifentanil, 목표 혈장 농도는 3~6ng/ml이며 심박수는 분당 60~100회, 평균 혈압은 70~105mmHg로 유지합니다.
  3. 간헐 주사 cisatracurium (0.05mg/kg).
절차: 각성 테스트
  1. 각성 테스트 30분 전에 cisatracurium 및 propofol의 폐쇄 루프 표적 제어 주입을 중지했습니다.
  2. 덱스메데토미딘 그룹에서 덱스메데토미딘 주입 속도는 0.1 μg•kg-1•h-1로 감소합니다. 대조군에서는 덱스메데토미딘군과 동일한 주입속도로 생리식염수를 주입한다.
  3. 환자의 이름을 부르고 환자가 정상적인 호흡을 회복한 후 30초마다 두 발을 움직이도록 요구합니다.
  4. 환자는 정상적인 호흡을 회복하고 구두 명령에 올바르게 반응하면 깨어 있는 것으로 간주됩니다.
  5. 환자는 각성 검사를 마친 후 초기 마취를 받게 됩니다.
위약 비교기: 대조군
  1. 수액 생리식염수(0.8μg/kg) 마취유도 10분전.
  2. 마취 유지 동안 0.4 μg•kg-1•h-1의 생리식염수 주입.
  3. 생리식염수 주입량은 각성검사를 위해 0.1 μg•kg-1•h-1로 감소시켰다.
의약품: 마취유도,프로포폴,레미펜타닐,시사트라쿠륨
  1. 목표 혈장 농도에 대한 목표 제어 주입 프로포폴 및 레미펜타닐은 각각 4μg/ml 및 4ng/ml입니다.
  2. 간헐 주사 cisatracurium (0.15mg/kg).
  3. bispectral electroencephalogram index가 60으로 감소하면 후두 마스크기도를 배치합니다.
의약품: 마취유지제, 프로포폴, 레미펜타닐, 시사트라쿠륨
  1. 프로포폴의 폐쇄 루프 표적 제어 주입, 이중 스펙트럼 뇌파 지수 피드백 값은 50으로 설정됩니다.
  2. Target Controlled Infusion remifentanil, 목표 혈장 농도는 3~6ng/ml이며 심박수는 분당 60~100회, 평균 혈압은 70~105mmHg로 유지합니다.
  3. 간헐 주사 cisatracurium (0.05mg/kg).
절차: 각성 테스트
  1. 각성 테스트 30분 전에 cisatracurium 및 propofol의 폐쇄 루프 표적 제어 주입을 중지했습니다.
  2. 덱스메데토미딘 그룹에서 덱스메데토미딘 주입 속도는 0.1 μg•kg-1•h-1로 감소합니다. 대조군에서는 덱스메데토미딘군과 동일한 주입속도로 생리식염수를 주입한다.
  3. 환자의 이름을 부르고 환자가 정상적인 호흡을 회복한 후 30초마다 두 발을 움직이도록 요구합니다.
  4. 환자는 정상적인 호흡을 회복하고 구두 명령에 올바르게 반응하면 깨어 있는 것으로 간주됩니다.
  5. 환자는 각성 검사를 마친 후 초기 마취를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
각성 테스트 성공률
기간: 전체 수술시간 약 8시간
전체 수술시간 약 8시간
테스트 시작부터 환자가 깨어날 때까지의 시간
기간: 테스트 시작부터 환자 깨우기까지 약 3시간
테스트 시작부터 환자 깨우기까지 약 3시간
혈당 농도
기간: 각성 테스트 30분 전, 각성 순간, 각성 5분 후, 각성 테스트 종료 직후, 각성 테스트 종료 10분 후
각성 테스트 30분 전, 각성 순간, 각성 5분 후, 각성 테스트 종료 직후, 각성 테스트 종료 10분 후
코르티솔 농도
기간: 각성 테스트 30분 전, 각성 순간, 각성 5분 후, 각성 테스트 종료 직후, 각성 테스트 종료 10분 후
각성 테스트 30분 전, 각성 순간, 각성 5분 후, 각성 테스트 종료 직후, 각성 테스트 종료 10분 후
에피네프린 농도
기간: 각성 테스트 30분 전, 각성 순간, 각성 5분 후, 각성 테스트 종료 직후, 각성 테스트 종료 10분 후
각성 테스트 30분 전, 각성 순간, 각성 5분 후, 각성 테스트 종료 직후, 각성 테스트 종료 10분 후
노르에피네프린 농도
기간: 각성 테스트 30분 전, 기상 5분 전, 기상 30분 전, 기상 5분, 기상 5분 후, 기상 10분 후
각성 테스트 30분 전, 기상 5분 전, 기상 30분 전, 기상 5분, 기상 5분 후, 기상 10분 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
기준선에서 환자가 깨어날 때까지의 마취 기간
기간: 기준선에서 환자가 깨어날 때까지 약 3시간
기준선에서 환자가 깨어날 때까지 약 3시간
환자가 일어나기 전 Cisatracurium의 복용량
기간: 테스트 시작부터 환자 깨우기까지 약 3시간
테스트 시작부터 환자 깨우기까지 약 3시간
환자가 일어나기 전의 프로포폴 투약량
기간: 테스트 시작부터 환자 깨우기까지 약 3시간
테스트 시작부터 환자 깨우기까지 약 3시간
환자가 깨어나기 전의 레미펜타닐 용량
기간: 테스트 시작부터 환자 깨우기까지 약 3시간
테스트 시작부터 환자 깨우기까지 약 3시간
심박수
기간: 각성 테스트 30분 전, 각성 순간, 각성 5분 후, 각성 테스트 종료 직후, 각성 테스트 종료 10분 후
각성 테스트 30분 전, 각성 순간, 각성 5분 후, 각성 테스트 종료 직후, 각성 테스트 종료 10분 후
평균 동맥압
기간: 각성 테스트 30분 전, 각성 순간, 각성 5분 후, 각성 테스트 종료 직후, 각성 테스트 종료 10분 후
각성 테스트 30분 전, 각성 순간, 각성 5분 후, 각성 테스트 종료 직후, 각성 테스트 종료 10분 후
이중 스펙트럼 뇌파 지수
기간: 각성 테스트 30분 전, 각성 순간, 각성 5분 후, 각성 테스트 종료 직후, 각성 테스트 종료 10분 후
각성 테스트 30분 전, 각성 순간, 각성 5분 후, 각성 테스트 종료 직후, 각성 테스트 종료 10분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Dex anesthesia

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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