Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin v kombinaci s uzavřenou smyčkou cíleně kontrolované infuze propofolu pro anestezii s intraoperačním probuzením

3. července 2014 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmedetomidin v kombinaci s uzavřenou smyčkou cíleně kontrolované infuze propofolu pro anestezii s intraoperačním probuzením – jedno centrum, náhodná, kontrolovaná studie

Studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost uzavřené smyčky cílové kontrolované infuze dexmedetomidinu v kombinaci s propofolem pro anestezii s intraoperačním probuzením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Probíhající operace funkční oblasti mozku s intraoperačním probuzením.
  • Americká společnost anesteziologů třídy I až II.
  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Hmotnost mezi plus nebo mínus 20 % standardní hmotnosti. Muž: (výška cm - 80) × 70 % = standardní hmotnost Samice: (výška cm - 70) × 60 % = standardní hmotnost

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze v anamnéze.
  • Závažné onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic a endokrinního systému nebo závažná infekce.
  • Mentální postižení nebo duševní nemoc.
  • Použití sedativní drogy.
  • Podezření nebo potvrzené dlouhodobé užívání narkotických analgetik.
  • Neschopnost výměny.
  • Podezření nebo potvrzené potíže s dýchacími cestami.
  • Podezření na maligní hypertermii.
  • Neuromuskulární onemocnění.
  • Alergické na hodnocené přípravky nebo s jinou kontraindikací.
  • Subjekty, které kojí nebo jsou těhotné.
  • Zúčastnil se jiné studie do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
  1. Infuze dexmedetomidinu (0,8 μg/kg) 10 minut před zahájením anestezie.
  2. Infuze dexmedetomidinu v dávce 0,4 μg•kg-1•h-1 během udržování anestezie.
  3. Rychlost infuze dexmedetomidinu byla snížena na 0,1 μg•kg-1•h-1 pro test probuzení.
Lék: Indukce anestezie, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Cílová řízená infuze propofolu a remifentanilu k cílovým plazmatickým koncentracím jsou 4 μg/ml a 4 ng/ml, v uvedeném pořadí.
  2. Intermitentní injekce cisatrakuria (0,15 mg/kg).
  3. Když se index bispektrálního elektroencefalogramu sníží na 60, nasadí se laryngeální maska.
Lék: Udržování anestezie, propofol, remifentanil, cisatrakurium
  1. Cílová řízená infuze propofolu s uzavřenou smyčkou, hodnota zpětné vazby indexu bispektrálního elektroencefalogramu bude nastavena na 50.
  2. Cílová řízená infuze remifentanilu, cílové plazmatické koncentrace jsou 3~6 ng/ml, udržovat srdeční frekvenci na 60~100 tepech za minutu a střední krevní tlak na 70~105 mmHg.
  3. Intermitentní injekce cisatrakuria (0,05 mg/kg).
Postup: Test probuzení
  1. Zastaveno Cílově kontrolovaná infuze cisatrakuria a propofolu s uzavřenou smyčkou 30 minut před testem probuzení.
  2. Ve skupině s dexmedetomidinem bude rychlost infuze dexmedetomidinu snížena na 0,1 μg•kg-1•h-1. V kontrolní skupině bude infuze normálního fyziologického roztoku podávána stejnou rychlostí jako ve skupině s dexmedetomidinem.
  3. Zavolejte jméno pacientů a požádejte je, aby každých 30 sekund po obnovení normálního dýchání pohybovali oběma nohama.
  4. Pacienti budou považováni za vzhůru, když obnoví normální dýchání a správně reagují na verbální příkazy.
  5. Pacienti dostanou počáteční anestezii po dokončení testu probuzení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
  1. Infuzní normální fyziologický roztok (0,8 μg/kg) 10 minut před úvodem do anestezie.
  2. Infuze normálního fyziologického roztoku v dávce 0,4 μg•kg-1•h-1 během udržování anestezie.
  3. Rychlost infuze normálního fyziologického roztoku byla snížena na 0,1 μg•kg-1•h-1 pro test probuzení.
Lék: Indukce anestezie, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Cílová řízená infuze propofolu a remifentanilu k cílovým plazmatickým koncentracím jsou 4 μg/ml a 4 ng/ml, v uvedeném pořadí.
  2. Intermitentní injekce cisatrakuria (0,15 mg/kg).
  3. Když se index bispektrálního elektroencefalogramu sníží na 60, nasadí se laryngeální maska.
Lék: Udržování anestezie, propofol, remifentanil, cisatrakurium
  1. Cílová řízená infuze propofolu s uzavřenou smyčkou, hodnota zpětné vazby indexu bispektrálního elektroencefalogramu bude nastavena na 50.
  2. Cílová řízená infuze remifentanilu, cílové plazmatické koncentrace jsou 3~6 ng/ml, udržovat srdeční frekvenci na 60~100 tepech za minutu a střední krevní tlak na 70~105 mmHg.
  3. Intermitentní injekce cisatrakuria (0,05 mg/kg).
Postup: Test probuzení
  1. Zastaveno Cílově kontrolovaná infuze cisatrakuria a propofolu s uzavřenou smyčkou 30 minut před testem probuzení.
  2. Ve skupině s dexmedetomidinem bude rychlost infuze dexmedetomidinu snížena na 0,1 μg•kg-1•h-1. V kontrolní skupině bude infuze normálního fyziologického roztoku podávána stejnou rychlostí jako ve skupině s dexmedetomidinem.
  3. Zavolejte jméno pacientů a požádejte je, aby každých 30 sekund po obnovení normálního dýchání pohybovali oběma nohama.
  4. Pacienti budou považováni za vzhůru, když obnoví normální dýchání a správně reagují na verbální příkazy.
  5. Pacienti dostanou počáteční anestezii po dokončení testu probuzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost testu probuzení
Časové okno: Celá doba operace, cca 8 hodin
Celá doba operace, cca 8 hodin
Čas od zahájení testu k probuzení k pacientovi se probudí
Časové okno: Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Koncentrace krevního cukru
Časové okno: 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
Koncentrace kortizolu
Časové okno: 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
Koncentrace epinefrinu
Časové okno: 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
Koncentrace norepinefrinu
Časové okno: 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání anestezie od výchozího stavu do probuzení pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu do probuzení pacienta asi 3 hodiny
Od výchozího stavu do probuzení pacienta asi 3 hodiny
Dávkování cisatracuria před probuzením pacienta
Časové okno: Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Dávkování propofolu před probuzením pacienta
Časové okno: Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Dávkování remifentanilu před probuzením pacienta
Časové okno: Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
Bispektrální index elektroencefalogramu
Časové okno: 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dex anesthesia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení